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REstoring CONsciousness With NEurostimulation of the Central Thalamus: The RECONNECT Study

12 novembre 2025 aggiornato da: Samuel Snider, MD

Ripristino della COscienza Con la NEurostimolazione del Talamo Centrale: Lo Studio RECONNECT

Lo studio RE-CONNECT è uno studio di fattibilità iniziale per stabilire la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di due bersagli di stimolazione cerebrale profonda talamica centrale in pazienti con disturbi cronici della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è raccogliere dati pilota sulla sicurezza, fattibilità ed efficacia comportamentale comparativa della DBS su due specifici target talamici in pazienti con disturbi della coscienza (DoC): una sottoregione del nucleo centromediano/parafascicolare (CM-Pf) e il nucleo centrolaterale (CL). I ricercatori recluteranno 2 partecipanti nell'arco di due anni per partecipare a uno studio monocentrico, in doppio cieco, crossover.

Dopo il consenso, i ricercatori confermeranno innanzitutto la stabilità della diagnosi clinica di DoC durante un periodo di screening di 1 mese. Lo scopo di questa fase è garantire che i partecipanti non siano già in una traiettoria di miglioramento clinico. I ricercatori impianteranno quindi due elettrodi DBS (PerceptTM; Medtronic) in ogni talamo, uno mirato alla sottoregione talamica CM-Pf e l'altro mirato al nucleo CL. Dopo un periodo di recupero di un mese, i ricercatori titoleranno le impostazioni di stimolazione, e i partecipanti entreranno quindi in una fase di stimolazione in cieco di 10 mesi comprendente periodi di stimolazione reale continua giornaliera (STIM-ON) o finta (STIM-OFF) somministrati separatamente a ciascun target. Un partecipante riceverà prima i blocchi di stimolazione CM-Pf e poi i blocchi di stimolazione CL; l'altro partecipante riceverà l'ordine inverso dei target (prima CL poi CM-Pf). I ricercatori arruoleranno due pazienti, misurando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo, nonché la fattibilità di mirare con successo alla sottoregione CM-Pf. Infine, i ricercatori misureranno e confronteranno l'entità dei cambiamenti indotti dalla stimolazione CM-Pf rispetto a CL su una scala comportamentale standardizzata per valutare i pazienti con DoC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione del sistema nervoso centrale di qualsiasi eziologia (ad esempio, arresto cardiaco, trauma cranico, ictus ischemico, emorragia cerebrale, encefalite) verificatasi almeno 3 mesi prima della telefonata di idoneità
  • Il partecipante non mostra quotidianamente nessuno dei seguenti comportamenti: interazione significativa (definita come eloquio comprensibile e capacità di seguire comandi verbali) o uso funzionale di oggetti
  • Diagnosi di DoC basata sulla CRS-R; sia Sindrome di Veglia senza Risposta (UWS) che Stato di Coscienza Minima (MCS- o +)
  • Il partecipante deve avere un rappresentante sanitario documentato o un tutore nominato dal tribunale
  • La revisione consensuale del neurologo e del neurochirurgo della risonanza magnetica clinica più recente (se non è disponibile una risonanza magnetica, allora della TC più recente) determina che non vi è lesione sottocorticale bilaterale che impedisca il posizionamento preciso degli elettrodi (ad esempio, lesioni importanti ai talami bilaterali o gravi distorsioni anatomiche sottocorticali bilaterali)

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  • A causa dei requisiti di trasporto, partecipanti la cui residenza principale (Struttura di Assistenza Specializzata, Cure Acute a Lungo Termine o domicilio) si trova al di fuori dell'area metropolitana di Greater Boston
  • Condizione psichiatrica, neurologica o medica preesistente che rende il paziente, a giudizio del team di studio, un candidato chirurgico non idoneo (ad esempio, disturbo neurodegenerativo, significativo disturbo cardiopolmonare, necessità di anticoagulazione cronica)
  • Anomalia strutturale della parete toracica, del collo, del cervello o del cranio che rende, a giudizio del team di studio, il posizionamento sicuro degli elettrodi non fattibile o soggetto a complicazioni
  • La revisione consensuale del neurologo e del neurochirurgo della risonanza magnetica clinica più recente (se non è disponibile una risonanza magnetica, allora della TC più recente) determina che non vi è lesione diffusa bilaterale dei gangli della base

  • Controindicazioni mediche all'intervento chirurgico che includono:

    • Infezione cronica
    • Coagulopatia (INR > 1,5, aPTT 45 sec, conta piastrinica < 100 x 103 / uL)
    • Pressione sanguigna scarsamente controllata (> 2 episodi durante la fase di screening di pressione sanguigna > 180/110 mantenuta su misurazioni ripetute) ed evidenza di malattia cardiovascolare
    • Partecipazione a un altro studio su farmaci, dispositivi o biologici entro 90 giorni
    • Dispositivo di stimolazione impiantato attualmente (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, stimolatore del midollo spinale, stimolatore cerebrale profondo)
    • Farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici che non possono essere sospesi in sicurezza per > 2,5 settimane nel periodo perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione attiva
Ciascun partecipante riceverà una sequenza predeterminata di stimolazione attiva su uno dei due bersagli o nessuna stimolazione nel corso di 10 mesi. Questo sarà suddiviso in due blocchi (ciascuno con periodi STIM e OFF) mirati a ciascuno dei due bersagli talamici. L'ordine sarà invertito nel partecipante 2 rispetto al partecipante 1.
Dispositivo: Impianto di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Elettrodi DBS impiantati in due bersagli in ciascun talamo.
Comparatore fittizio: nessuna stimolazione
periodi di nessuna stimolazione attiva intervallati con stimolazione attiva verso uno dei due bersagli.
Dispositivo: Impianto di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Elettrodi DBS impiantati in due bersagli in ciascun talamo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Recupero dal Coma Rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Gli esiti saranno valutati al basale e settimanalmente durante il periodo di studio di 12 mesi.
Scala comportamentale per pazienti con DoC. Intervallo: da 0 a 23 con valori più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
Gli esiti saranno valutati al basale e settimanalmente durante il periodo di studio di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Snider, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P001898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

Prove cliniche su Impianto di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda (DBS)

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