コンピュータ断層撮影画像を用いた皮膚石灰沈着症疾患負荷の定量化
2026年2月11日 更新者：Yale University
全身性強皮症患者における石灰化症の疾患負荷のCT画像を用いた定量化
本研究の主な目的は、皮膚石灰沈着症治療の臨床試験において患者報告アウトカム指標とともにアウトカム指標として使用可能な、感度の高い放射線学的測定技術を開発することです。さらに、臨床診療における疾患経過と治療反応の評価にも応用できる可能性があります。
目標は、ソフトウェアの性能を試験することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Crystal Cheung
- 電話番号：203-737-5571
- メール：crystal.cheung@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane Documet
- メール：diane.documet@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Scleroderma Program
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
身体検査において臨床的に明らかな皮膚石灰沈着症を有するSSc（全身性強皮症）の成人患者が、イェール大学の診療所から募集されます。
説明
対象基準：
- 臨床標準治療としてSTSによる治療を受ける石灰化症と診断された強皮症／全身性硬化症患者
- 18歳以上であり、全身性硬化症（びまん性または限局性）の診断に関する2013年アメリカリウマチ学会基準を満たすこと
- イェールクリニックで臨床治療を受けていること
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
- 現在妊娠中または授乳中
- 石灰化症の関心領域（ROI）が6cmを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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石灰沈着症を伴う全身性強皮症参加者
社会通念に従って6か月間にわたりチオ硫酸ナトリウム（STS）で治療を受けた石灰沈着症を伴うSSc参加者
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皮膚石灰沈着症治療、25% STS外用クリーム、1日2回6ヶ月間
石灰沈着症の治療、25% STS皮内注射、6か月間月に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正Mawdsley石灰沈着症質問票 (mMCQ)
時間枠：ベースライン、3か月および6か月
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18項目のアンケートで、総合スコアは0〜10。各質問のスコアは0〜10で、合計して平均を求め、18で割ることで総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど、石灰沈着症による障害度が高いことを示します。
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ベースライン、3か月および6か月
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CT画像測定
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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BioImageSuite WebはCTスキャンの体積測定に使用されます。
測定はボクセルアノテーションと組み込み計算ソフトウェアを使用して定量化されます。
各スキャンの体積は記録されます。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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カルシノーシス VAS
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
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石灰沈着症関連の痛みまたは症状の重症度を測定するために使用されます。
0～100のスコアで評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mMCQスコアの変化とCT画像測定値との相関関係
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
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mMCQスコアの変化（18項目のアンケートで総合スコアは0-10；各質問は0-10の範囲で、合計して平均を算出し、18で割って総合スコアを算出）とCT画像測定値（CTスキャンの体積測定にはBioImageSuite Webを使用。測定はボクセル注釈と組み込み計算ソフトウェアを用いて定量化）との相関関係
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ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monique Hinchcliff, MD, MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月14日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月12日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。