Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av Calcinosis Cutis sykdomsbyrde ved bruk av datatomografibilder

11. februar 2026 oppdatert av: Yale University

Kvantifisering av Calcinosis Cutis sykdomsbyrde hos pasienter med systemisk sklerose ved bruk av datatomografi-bilder

Hovedformålet med denne studien er å utvikle sensitive radiografiske måleteknikker som kan brukes som resultatmål sammen med pasientrapporterte resultatinstrumenter i kliniske studier av behandlinger for calcinosis cutis, og potensielt brukes til å vurdere sykdomsforløp og behandlingsrespons i klinisk praksis. Målet er å teste programvarens ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Scleroderma Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med SSc med klinisk synlig calcinosis cutis ved fysisk undersøkelse vil bli rekruttert fra Yale-klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sklerodermi/systemisk sklerose-pasient med diagnostisert calcinosis cutis som vil bli klinisk behandlet med STS som de ville vært i klinisk standardbehandling
  • Må være ≥ 18 år gammel og oppfylle American College of Rheumatology-kriteriene fra 2013 for diagnose av systemisk sklerose (diffus eller begrenset)
  • Motta klinisk behandling ved Yale-klinikker

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Er gravid eller ammer for tiden
  • Pasienter med en calcinosis ROI >6cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med systemisk sklerose og kalcinose
SSc-deltakere med kalcinose behandlet med natriumtiosulfat STS i henhold til standard behandlingsprotokoll over 6 måneder.
Legemiddel: Natriumtiosulfat (STS)
Behandling av calcinosis cutis, 25% STS topisk krem, to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Natriumsulfittinnsprøytning
behandling av calcinosis cutis, 25% STS intradermal injeksjon, en gang per måned i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Mawdsley Calcinose Spørreskjema (mMCQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
En 18-spørsmålers undersøkelse med en total score på 0-10; hvert enkelt spørsmål har en skala fra 0-10, poengene summeres og gjennomsnittet beregnes og deles på 18 for å oppnå den totale scoren. Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming fra calcinose.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
CT-bildediagnostisk måling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
BioImageSuite Web vil bli brukt for å måle CT-skannevolumene. Målingene kvantifiseres ved hjelp av voxel-annotering og innebygd beregningsprogramvare. Volumet av hver skanning vil bli registrert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Calcinosis VAS
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Brukes til å måle alvorlighetsgraden av kalcinoserelatert smerte eller symptomer. Scoret 0-100, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringen i mMCQ-skårene og CT-bildemålingene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Korrelasjon mellom endringen i mMCQ-poengsummene (En 18-spørsmålsundersøkelse med en total poengsum fra 0-10; hvert enkelt spørsmål varierer fra 0-10, poengsummene summeres og gjennomsnittet beregnes og deles på 18 for å skape den totale poengsummen) og CT-bildemålene (BioImageSuite Web vil bli brukt til å måle CT-skannevolumene. Målingene kvantifiseres ved hjelp av voxel-annotasjon og innebygd beregningsprogramvare.)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000040280
  • 1R01AR085316-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere