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컴퓨터 단층 촬영 영상을 이용한 피부석회증 질병 부담의 정량화

2026년 2월 11일 업데이트: Yale University

전산화단층촬영 영상을 이용한 전신경화증 환자의 피석회증 질병 부담 정량화

본 연구의 주요 목적은 석회화 피부증 치료 임상시험에서 환자 보고 결과 평가 도구와 함께 결과 측정치로 사용될 수 있는 민감한 방사선학적 측정 기술을 개발하고, 임상 현장에서 질병 경과 및 치료 반응을 평가하는 데 잠재적으로 활용될 수 있도록 하는 것입니다. 목표는 해당 소프트웨어의 성능을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Scleroderma Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신체 검사에서 임상적으로 명백한 피부 석회 침착증이 있는 SSc 성인 환자를 예일 클리닉에서 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 임상에서 표준 치료(SOC)와 같이 STS로 임상적으로 치료될 피부 석회증 진단을 받은 경피증/전신성 경피증 환자
  • 만 18세 이상이어야 하며 전신성 경피증(확산형 또는 제한형) 진단을 위한 2013년 미국 류마티스학회 기준을 충족해야 함
  • 예일 클리닉에서 임상 치료를 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 경우
  • 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 석회증 관심 영역(ROI)이 6cm를 초과하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신성 경피증 환자의 석회화증
사회적 관행(SOC)에 따라 6개월 동안 티오황산나트륨(STS)으로 치료받은 석회화증을 동반한 전신성 경화증(SSc) 참가자
의약품: 티오황산나트륨 (STS)
피부 석회화 치료, 25% STS 토피컬 크림, 6개월 동안 하루 두 번
의약품: 티오황산나트륨 주사액
피석회증 치료, 25% STS 피내 주사, 6개월 동안 매월 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 모즈리 석회 침착 설문지 (mMCQ)
기간: 베이스라인, 3개월 및 6개월
18개 문항으로 구성된 설문조사로, 각 문항은 0-10점 범위이며, 총점은 0-10점으로 표시됩니다. 개별 문항 점수를 합산하여 평균을 낸 후 18로 나누어 전체 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 석회증으로 인한 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
베이스라인, 3개월 및 6개월
CT 영상 측정
기간: 기준점, 3개월 및 6개월
BioImageSuite Web은 CT 스캔 볼륨을 측정하는 데 사용됩니다. 측정값은 복셀 주석 및 내장 계산 소프트웨어를 사용하여 정량화됩니다. 각 스캔의 볼륨이 기록됩니다.
기준점, 3개월 및 6개월
칼시노시스 VAS
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
석회화 관련 통증이나 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 0-100점으로, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mMCQ 점수 변화와 CT 영상 측정치 간의 상관관계
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
mMCQ 점수 변화(18개 질문으로 구성된 설문조사로 총점은 0-10점; 각 개별 질문은 0-10점 범위로, 점수를 합산하여 평균을 낸 후 18로 나누어 총점을 계산함)와 CT 영상 측정치(BioImageSuite Web을 사용하여 CT 스캔 볼륨을 측정함. 측정은 복셀 주석 처리 및 내장 계산 소프트웨어를 사용하여 정량화됨) 간의 상관관계
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000040280
  • 1R01AR085316-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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