Kvantifiering av Calcinosis Cutis sjukdomsbörda med hjälp av datortomografi-bilder
11 februari 2026 uppdaterad av: Yale University
Kvantifiering av Calcinosis Cutis sjukdomsbörda hos patienter med systemisk skleros med hjälp av datortomografi-bilder
Huvudsyftet med denna studie är att utveckla känsliga radiografiska mättekniker som kan användas som utfallsmått tillsammans med patientrapporterade utfallsinstrument i kliniska prövningar av behandlingar för calcinosis cutis, och potentiellt användas för att bedöma sjukdomsförlopp och behandlingssvar i klinisk praktik.
Målet är att testa programvarans prestanda.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Crystal Cheung
- Telefonnummer: 203-737-5571
- E-post: crystal.cheung@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diane Documet
- E-post: diane.documet@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale Scleroderma Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med SSc med kliniskt uppenbar calcinosis cutis vid fysisk undersökning kommer att rekryteras från Yales kliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med sklerodermi/systemisk skleros med diagnostiserad calcinosis cutis som kommer att behandlas kliniskt med STS som de skulle göra i klinisk SOC-vård
- Måste vara ≥ 18 år gammal och uppfylla American College of Rheumatology-kriterierna från 2013 för diagnos av systemisk skleros (diffus eller begränsad)
- Får klinisk vård på Yale-kliniker
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- För närvarande gravid eller ammande
- Patienter med en calcinosis ROI >6cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk skleros-deltagare med kalcinos
SSc-deltagare med kalcinos behandlade med natriumtiosulfat STS enligt SOC över 6 månader.
|
Behandling av calcinosis cutis, 25% STS topikal kräm, Två gånger dagligen i 6 månader
behandling av calcinosis cutis, 25% STS intradermal injektion, en gång per månad i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Mawdsley-kalcinosfrågeformulär (mMCQ)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
En enkät med 18 frågor med ett totalt poäng på 0-10; varje enskild fråga har ett intervall på 0-10, poängen summeras och genomsnittet beräknas och divideras med 18 för att skapa det totala poänget.
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning på grund av kalcinos. |
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
CT-bildmätning
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
BioImageSuite Web kommer att användas för att mäta datortomografivolymerna.
Mätningarna kvantifieras med hjälp av voxelannotering och inbyggd beräkningsprogramvara.
Volymen för varje skanning kommer att registreras.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Calcinosis VAS
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Används för att mäta svårighetsgraden av smärta eller symptom relaterade till kalcinos.
Poängsätts 0-100 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändringen i mMCQ-poängen och CT-bildmätningarna
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Sambandet mellan förändringen i mMCQ-poängen (En 18-frågeundersökning med ett totalpoäng på 0–10; varje enskild fråga har ett intervall på 0–10, poängen summeras och medelvärdesberäknas och divideras med 18 för att skapa det totala poängvärdet) och CT-bildmåtten (BioImageSuite Web kommer att användas för att mäta CT-volymerna. Mätningarna kvantifieras med voxelannotation och inbyggd beräkningsprogramvara.)
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Första postat (Faktisk)
14 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000040280
- 1R01AR085316-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .