Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace zátěže onemocnění Calcinosis Cutis pomocí snímků výpočetní tomografie

11. února 2026 aktualizováno: Yale University

Kvantifikace zátěže onemocnění Calcinosis Cutis u pacientů se systémovou sklerodermií pomocí snímků výpočetní tomografie

Hlavním cílem této studie je vyvinout citlivé radiografické měřicí techniky, které mohou být použity jako ukazatele výsledků společně s nástroji pro hodnocení výsledků hlášených pacienty v klinických studiích léčby kalcinózy kůže, a potenciálně mohou být použity k posouzení průběhu onemocnění a reakce na léčbu v klinické praxi. Cílem je otestovat výkonnost softwaru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Scleroderma Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s SSc s klinicky zjevnou kalcinózou kůže zjištěnou při fyzikálním vyšetření budou rekrutováni z klinik Yale.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se sklerodermií/systémovou sklerózou s diagnostikovanou calcinosis cutis, který bude klinicky léčen STS tak, jako by byl léčen v rámci standardní klinické péče
  • Musí být ≥ 18 let a splňovat kritéria Americké vysoké školy revmatologie z roku 2013 pro diagnostiku systémové sklerózy (difúzní nebo omezené)
  • Pobírá klinickou péči na klinikách Yale

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktuálně těhotné nebo kojící
  • Pacienti s calcinosis ROI >6cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci se systémovou sklerózou s kalcinózou
Účastníci se systémovou sklerodermií (SSc) s kalcinózou léčení thiosíranem sodným (STS) podle standardní péče po dobu 6 měsíců.
Lék: Thiosíran sodný (STS)
Léčba calcinosis cutis, 25% STS topický krém, Dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Injekce thiosíranu sodného
léčba calcinosis cutis, 25% STS intradermální injekce, jednou měsíčně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný dotazník pro kalcinózu podle Mawdsleyho (mMCQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník s 18 otázkami s celkovým skóre 0-10; každá jednotlivá otázka má rozsah 0-10, skóre se sečtou, zprůměrují a vydělí 18, aby vzniklo celkové skóre. Vyšší skóre indikuje vyšší postižení způsobené kalcinózou.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
CT zobrazovací měření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
BioImageSuite Web bude použit pro měření objemů CT skenů. Měření jsou kvantifikována pomocí anotace voxelů a vestavěného výpočetního softwaru. Objem každého skenu bude zaznamenán.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
VAS kalcinózy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Používá se k měření závažnosti bolesti nebo příznaků souvisejících s kalcinózou. Hodnoceno 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou skóre mMCQ a zobrazovacími mírami CT
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Korelace mezi změnou skóre mMCQ (Dotazník s 18 otázkami s celkovým skóre 0–10; každá jednotlivá otázka má rozsah 0–10, skóre se sečtou, zprůměrují a vydělí 18, aby vzniklo celkové skóre) a zobrazovacími měřeními CT (K měření objemů CT skenů bude použita aplikace BioImageSuite Web. Měření jsou kvantifikována pomocí anotace voxelů a vestavěného výpočetního softwaru.)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000040280
  • 1R01AR085316-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calcinosis Cutis

Klinické studie na Thiosíran sodný (STS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit