Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena obciążenia chorobą kalcynozy skóry przy użyciu obrazów tomografii komputerowej

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Ilościowa ocena obciążenia chorobą zwapnień skórnych u pacjentów z twardziną układową z wykorzystaniem obrazów tomografii komputerowej

Głównym celem tego badania jest opracowanie czułych technik pomiaru radiologicznego, które mogą być stosowane jako miary wyników wraz z narzędziami oceny zgłaszanymi przez pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących leczenia calcinosis cutis, i potencjalnie mogą być wykorzystywane do oceny przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie w praktyce klinicznej. Celem jest przetestowanie działania oprogramowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Scleroderma Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z SSc z klinicznie jawną skórą wapniejącą w badaniu fizykalnym będą rekrutowani z klinik Yale.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ze sklerodermią/twardziną układową ze zdiagnozowaną calcinosis cutis, który będzie klinicznie leczony STS zgodnie ze standardową opieką kliniczną
  • Musi mieć ≥ 18 lat i spełniać kryteria American College of Rheumatology z 2013 roku dotyczące rozpoznania twardziny układowej (rozsianej lub ograniczonej)
  • Otrzymuje opiekę kliniczną w klinikach Yale

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z ROI calcinosis >6cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z twardziną układową i zwapnieniami
Uczestnicy z twardziną układową (SSc) z kalcynozą leczeni tiosiarczanem sodu (STS) zgodnie ze standardem opieki (SOC) przez 6 miesięcy.
Lek: Tiosiarczan sodu (STS)
Leczenie calcinosis cutis, 25% krem STS do stosowania miejscowego, Dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu
leczenie calcinosis cutis, 25% STS iniekcja śródskórna, raz w miesiącu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Kwestionariusz Kalcynozy Mawdsleya (mMCQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Ankieta składająca się z 18 pytań z ogólnym wynikiem w skali 0-10; każde indywidualne pytanie ma zakres 0-10, wyniki są sumowane i uśredniane, a następnie dzielone przez 18, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność spowodowaną kalcynozą.
Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Pomiar obrazowania TK
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
BioImageSuite Web zostanie wykorzystany do pomiarów objętości skanów TK. Pomiary są kwantyfikowane przy użyciu adnotacji wokseli i wbudowanego oprogramowania obliczeniowego. Objętość każdego skanu zostanie zarejestrowana.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa kalcynozy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Stosowany do pomiaru nasilenia bólu lub objawów związanych z kalcynozą. Oceniany w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą wyników mMCQ a pomiarami obrazowania TK
Ramy czasowe: Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Korelacja między zmianą w wynikach mMCQ (ankieta 18-pytaniowa z ogólnym wynikiem w skali 0-10; każde pytanie oceniane jest w skali 0-10, wyniki są sumowane i uśredniane, a następnie dzielone przez 18, aby uzyskać wynik ogólny) a pomiarami obrazowania TK (do pomiaru objętości skanów TK zostanie wykorzystane oprogramowanie BioImageSuite Web. Pomiary są ilościowo określane za pomocą adnotacji wokseli i wbudowanego oprogramowania obliczeniowego.)
Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040280
  • 1R01AR085316-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wapnienie skóry

Badania kliniczne na Tiosiarczan sodu (STS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj