Quantification de la charge de la calcinose cutanée par imagerie tomodensitométrique
11 février 2026 mis à jour par: Yale University
Quantification du fardeau de la calcinose cutanée chez les patients atteints de sclérodermie systémique à l'aide d'images de tomodensitométrie
L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques de mesure radiographique sensibles qui peuvent être utilisées comme mesures de résultats, parallèlement aux instruments d'évaluation rapportés par les patients, dans les essais cliniques de traitements de la calcinose cutanée, et potentiellement utilisées pour évaluer l'évolution de la maladie et la réponse au traitement en pratique clinique.
L'objectif est de tester les performances du logiciel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystal Cheung
- Numéro de téléphone: 203-737-5571
- E-mail: crystal.cheung@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diane Documet
- E-mail: diane.documet@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale Scleroderma Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des adultes atteints de sclérodermie systémique (SSc) présentant une calcinose cutanée cliniquement apparente à l'examen physique seront recrutés dans les cliniques de Yale.
La description
Critères d'inclusion :
- Patient atteint de sclérodermie/sclérose systémique avec calcinose cutanée diagnostiquée qui sera traité cliniquement avec du STS comme dans le cadre des soins standards cliniques
- Doit être âgé de ≥ 18 ans et répondre aux critères 2013 de l'American College of Rheumatology pour le diagnostic de sclérose systémique (diffuse ou limitée)
- Recevant des soins cliniques dans les cliniques de Yale
Critères d'exclusion :
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Patients avec une ROI de calcinose > 6 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints de sclérodermie systémique avec calcinose
Participants atteints de SSc avec calcinose traités par thiosulfate de sodium STS selon la SOC pendant 6 mois.
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Traitement de la calcinose cutanée, crème topique STS à 25 %, deux fois par jour pendant 6 mois
traitement de la calcinose cutanée, injection intradermique de STS à 25 %, une fois par mois pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de Calcinose de Mawdsley Modifié (mMCQ)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire de 18 questions avec un score global de 0 à 10 ; chaque question individuelle varie de 0 à 10, les scores sont totalisés et moyennés puis divisés par 18 pour créer le score global.
Les scores plus élevés indiquent un handicap plus important dû à la calcinose.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesure d'imagerie par tomodensitométrie
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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BioImageSuite Web sera utilisé pour mesurer les volumes des scanners CT.
Les mesures sont quantifiées à l'aide de l'annotation de voxels et d'un logiciel de calcul intégré.
Le volume de chaque scan sera enregistré.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle visuelle analogique de la calcinose
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur ou des symptômes liés à la calcinose.
Noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la variation des scores mMCQ et les mesures d'imagerie CT
Délai: Base, 3 mois et 6 mois
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Corrélation entre la variation des scores mMCQ (un questionnaire de 18 questions avec un score global de 0 à 10 ; chaque question individuelle varie de 0 à 10, les scores sont additionnés, moyennés et divisés par 18 pour obtenir le score global) et les mesures d'imagerie par tomodensitométrie (BioImageSuite Web sera utilisé pour mesurer les volumes des scans tomodensitométriques.
Les mesures sont quantifiées à l'aide de l'annotation voxel et d'un logiciel de calcul intégré.)
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Base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Première publication (Réel)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000040280
- 1R01AR085316-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .