Количественная оценка бремени заболевания кальцинозом кожи с использованием изображений компьютерной томографии
11 февраля 2026 г. обновлено: Yale University
Количественная оценка бремени заболевания кальцинозом кожи у пациентов с системной склеродермией с использованием изображений компьютерной томографии
Основная цель данного исследования заключается в разработке чувствительных рентгенографических методик измерения, которые могут использоваться в качестве критериев оценки результатов наряду с инструментами оценки состояния пациентов в клинических испытаниях методов лечения кальциноза кожи, а также потенциально применяться для оценки течения заболевания и реакции на лечение в клинической практике.
Цель состоит в тестировании производительности программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Crystal Cheung
- Номер телефона: 203-737-5571
- Электронная почта: crystal.cheung@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane Documet
- Электронная почта: diane.documet@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Scleroderma Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с системной склеродермией (ССД) с клинически явным кальцинозом кожи, выявленным при физикальном обследовании, будут набраны из клиник Йельского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со склеродермией/системным склерозом с диагностированным кальцинозом кожи, которые будут клинически лечиться STS как при стандартной клинической помощи
- Должны быть ≥ 18 лет и соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии 2013 года для диагностики системного склероза (диффузного или ограниченного)
- Получающие клиническую помощь в клиниках Йеля
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- Текущая беременность или кормление грудью
- Пациенты с областью интереса кальциноза >6 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с системной склеродермией и кальцинозом
Участники с системной склеродермией (ССД) с кальцинозом, получавшие лечение тиосульфатом натрия (ТСН) в соответствии со стандартной медицинской практикой в течение 6 месяцев.
|
Лечение кальциноза кожи, 25% крем STS для наружного применения, два раза в день в течение 6 месяцев
лечение кальциноза кожи, 25% интрадермальная инъекция STS, один раз в месяц в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник кальциноза Моудсли (mMCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опрос из 18 вопросов с общим баллом от 0 до 10; каждый отдельный вопрос оценивается от 0 до 10, баллы суммируются и усредняются, а затем делятся на 18 для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности из-за кальциноза.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
КТ-визуализационный показатель
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
BioImageSuite Web будет использоваться для измерения объемов КТ-сканирования.
Измерения количественно оцениваются с использованием воксельной аннотации и встроенного программного обеспечения для вычислений.
Объем каждого сканирования будет записан.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала кальциноза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Используется для оценки степени тяжести боли или симптомов, связанных с кальцинозом.
Оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением баллов по шкале mMCQ и показателями КТ-визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Корреляция между изменением баллов mMCQ (опросник из 18 вопросов с общим баллом 0-10; каждый отдельный вопрос оценивается от 0 до 10, баллы суммируются, усредняются и делятся на 18 для получения общего балла) и показателями КТ-изображений (для измерения объемов КТ-сканирования будет использоваться BioImageSuite Web.
Измерения количественно оцениваются с помощью воксельной аннотации и встроенного программного обеспечения для вычислений.)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000040280
- 1R01AR085316-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .