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Quantificazione del Carico di Malattia della Calcinosi Cutis Utilizzando Immagini di Tomografia Computerizzata

11 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Quantificazione del Carico di Malattia della Calcinosi Cutanea nei Pazienti con Sclerosi Sistemica Utilizzando Immagini di Tomografia Computerizzata

Lo scopo principale di questo studio è sviluppare tecniche di misurazione radiografica sensibili che possano essere utilizzate come misure di esito insieme a strumenti di esito riportati dai pazienti negli studi clinici sui trattamenti della calcinosi cutanea, e potenzialmente essere utilizzate per valutare il decorso della malattia e la risposta al trattamento nella pratica clinica. L'obiettivo è testare le prestazioni del software.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Scleroderma Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati adulti con SSc con calcinosi cutanea clinicamente evidente all'esame fisico dalle cliniche Yale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con sclerodermia/sclerosi sistemica con diagnosi di calcinosi cutanea che verrà trattato clinicamente con STS come nella normale pratica clinica standard
  • Deve avere ≥ 18 anni e soddisfare i criteri del 2013 dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di sclerosi sistemica (diffusa o limitata)
  • Ricevere assistenza clinica presso le cliniche Yale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire consenso informato
  • Attualmente in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con una ROI della calcinosi >6cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con sclerosi sistemica e calcinosi
Partecipanti con SSc e calcinosi trattati con tiosolfato di sodio STS secondo SOC per 6 mesi.
Droga: Tiosolfato di sodio (STS)
Trattamento della calcinosi cutanea, crema topica STS al 25%, due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Iniezione di Sodio Tiosolfato
trattamento della calcinosi cutis, iniezione intradermica di STS al 25%, una volta al mese per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Calcinosi di Mawdsley Modificato (mMCQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Un questionario di 18 domande con un punteggio complessivo da 0 a 10; ogni singola domanda varia da 0 a 10, i punteggi vengono sommati e mediati e divisi per 18 per creare il punteggio complessivo. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità dovuta alla calcinosi.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Misura di imaging TC
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
BioImageSuite Web verrà utilizzato per misurare i volumi delle scansioni TC. Le misurazioni vengono quantificate utilizzando l'annotazione dei voxel e il software di calcolo integrato. Il volume di ogni scansione verrà registrato.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Calcinosi VAS
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzato per misurare la gravità del dolore o dei sintomi correlati alla calcinosi. Punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione dei punteggi mMCQ e le misurazioni di imaging TC
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Correlazione tra la variazione dei punteggi mMCQ (Un questionario di 18 domande con un punteggio complessivo di 0-10; ogni singola domanda varia da 0 a 10, i punteggi vengono sommati e mediati e divisi per 18 per creare il punteggio complessivo) e le misure di imaging TC (BioImageSuite Web verrà utilizzato per misurare i volumi della scansione TC. Le misurazioni vengono quantificate utilizzando annotazioni voxel e software di calcolo integrato.)
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000040280
  • 1R01AR085316-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcinosi cutanea

Prove cliniche su Tiosolfato di sodio (STS)

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