Kwantificering van de Ziektelast van Calcinosis Cutis met Behulp van Computertomografiebeelden
11 februari 2026 bijgewerkt door: Yale University
Kwantificering van de Ziektelast van Calcinosis Cutis bij Patiënten met Systemische Sclerose met Behulp van Computertomografiebeelden
Het belangrijkste doel van deze studie is het ontwikkelen van gevoelige radiografische meettechnieken die kunnen worden gebruikt als uitkomstmaten samen met door patiënten gerapporteerde uitkomstinstrumenten in klinische onderzoeken naar behandelingen voor calcinosis cutis, en mogelijk kunnen worden gebruikt om het ziekteverloop en de behandelingrespons in de klinische praktijk te beoordelen.
Het doel is om de prestaties van de software te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Crystal Cheung
- Telefoonnummer: 203-737-5571
- E-mail: crystal.cheung@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Diane Documet
- E-mail: diane.documet@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale Scleroderma Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met SSc met klinisch zichtbare calcinosis cutis bij lichamelijk onderzoek zullen worden gerekruteerd vanuit Yale klinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met sclerodermie/systemische sclerose met gediagnosticeerde calcinosis cutis die klinisch behandeld zal worden met STS zoals ze in klinische standaardzorg zouden worden behandeld
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn en voldoen aan de 2013 American College of Rheumatology criteria voor de diagnose systemische sclerose (diffuus of gelimiteerd)
- Ontvangt klinische zorg bij Yale klinieken
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënten met een calcinosis ROI >6cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Systemische sclerose deelnemers met calcinosis
SSc-deelnemers met calcinose behandeld met natriumthiosulfaat STS volgens SOC gedurende 6 maanden.
|
Behandeling van calcinosis cutis, 25% STS topische crème, tweemaal daags gedurende 6 maanden
behandeling van calcinosis cutis, 25% STS intradermale injectie, eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Mawdsley Calcinose Vragenlijst (mMCQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Een vragenlijst van 18 vragen met een totaalscore van 0-10; elke individuele vraag varieert van 0-10, de scores worden opgeteld en gemiddeld en gedeeld door 18 om de totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking door calcinose.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
CT-beeldvormingsmaat
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
BioImage Suite Web zal worden gebruikt om de CT-scanvolumes te meten.
De metingen worden gekwantificeerd met behulp van voxelannotatie en ingebouwde rekensoftware.
Het volume van elke scan wordt vastgelegd.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Calcinosis VAS
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gebruikt om de ernst van calcinose-gerelateerde pijn of symptomen te meten.
Score 0-100, waarbij hogere scores op grotere ernst duiden.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de verandering in de mMCQ-scores en de CT-beeldvormingsmetingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Correlatie tussen de verandering in de mMCQ-scores (een enquête met 18 vragen met een totaalscore van 0-10; elke individuele vraag varieert van 0-10, scores worden opgeteld en gemiddeld en gedeeld door 18 om de totaalscore te creëren) en de CT-beeldvormingsmetingen (BioImageSuite Web zal worden gebruikt om de CT-scanvolumes te meten.
De metingen worden gekwantificeerd met behulp van voxelannotatie en ingebouwde rekensoftware.)
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000040280
- 1R01AR085316-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .