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Quantifizierung der Krankheitslast von Calcinosis cutis mittels Computertomographie-Bildern

11. Februar 2026 aktualisiert von: Yale University

Quantifizierung der Krankheitslast von Calcinosis Cutis bei Patienten mit systemischer Sklerose mittels Computertomographie-Aufnahmen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Entwicklung empfindlicher radiologischer Messtechniken, die als Ergebnisparameter zusammen mit patientenberichteten Ergebnismessinstrumenten in klinischen Studien zur Behandlung von Calcinosis cutis eingesetzt werden können und möglicherweise zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung in der klinischen Praxis verwendet werden können. Das Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit der Software zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Scleroderma Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit SSc mit klinisch erkennbarer Calcinosis cutis bei der körperlichen Untersuchung werden aus den Yale-Kliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sklerodermie/systemischer Sklerose mit diagnostizierter Calcinosis cutis, die klinisch mit STS behandelt werden, wie in der klinischen Standardversorgung üblich
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein und die 2013 Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose einer systemischen Sklerose (diffus oder begrenzt) erfüllen
  • Erhält klinische Versorgung in Yale-Kliniken

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Patienten mit einer Calcinosis-ROI >6cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemische Sklerose-Teilnehmer mit Kalzinose
SSc-Teilnehmer mit Calcinosis, die über 6 Monate gemäß SOC mit Natriumthiosulfat (STS) behandelt wurden.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat (STS)
Calcinosis cutis Behandlung, 25% STS topische Creme, Zweimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Natriumthiosulfat-Injektion
Behandlung von Calcinosis cutis, 25% STS intradermale Injektion, einmal monatlich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Mawdsley-Calzinose-Fragebogen (mMCQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Ein 18-Fragen-Fragebogen mit einem Gesamtscore von 0-10; jede einzelne Frage reicht von 0-10, die Punktzahlen werden summiert, gemittelt und durch 18 geteilt, um den Gesamtscore zu erstellen. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Behinderung durch Calcinose hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
CT-Bildgebungsmaß
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
BioImageSuite Web wird zur Messung der CT-Scan-Volumina verwendet. Die Messungen werden mittels Voxel-Annotation und integrierter Berechnungssoftware quantifiziert. Das Volumen jedes Scans wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Calzinosis VAS
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wird zur Messung der Schwere von Schmerzen oder Symptomen im Zusammenhang mit Calcinose verwendet. Bewertet von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung der mMCQ-Werte und den CT-Bildgebungsmaßen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung der mMCQ-Werte (Eine 18-Fragen-Umfrage mit einem Gesamtwert von 0-10; jede einzelne Frage reicht von 0-10, die Werte werden summiert, gemittelt und durch 18 geteilt, um den Gesamtwert zu erstellen) und den CT-Bildgebungsmaßen (BioImageSuite Web wird zur Messung der CT-Scan-Volumina verwendet. Die Messungen werden mithilfe von Voxel-Annotation und integrierter Berechnungssoftware quantifiziert.)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040280
  • 1R01AR085316-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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