Cuantificación de la Carga de la Enfermedad de Calcinosis Cutis Mediante Imágenes de Tomografía Computarizada
11 de febrero de 2026 actualizado por: Yale University
Cuantificación de la Carga de la Enfermedad de Calcinosis Cutis en Pacientes con Esclerosis Sistémica Utilizando Imágenes de Tomografía Computarizada
El propósito principal de este estudio es desarrollar técnicas sensibles de medición radiográfica que puedan utilizarse como medidas de resultado junto con instrumentos de resultados informados por el paciente en ensayos clínicos de tratamientos para la calcinosis cutis, y potencialmente utilizarse para evaluar el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en la práctica clínica.
El objetivo es probar el rendimiento del software.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal Cheung
- Número de teléfono: 203-737-5571
- Correo electrónico: crystal.cheung@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Documet
- Correo electrónico: diane.documet@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Scleroderma Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán adultos con esclerosis sistémica que presenten calcinosis cutis clínicamente aparente en el examen físico de las clínicas de Yale.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con esclerodermia/esclerosis sistémica diagnosticado con calcinosis cutis que será tratado clínicamente con STS como lo harían en la atención SOC clínica
- Debe ser ≥ 18 años y cumplir con los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2013 para el diagnóstico de esclerosis sistémica (difusa o limitada)
- Recibir atención clínica en las clínicas de Yale
Criterios de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Actualmente embarazada o en período de lactancia
- Pacientes con un ROI de calcinosis >6cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con esclerosis sistémica y calcinosis
Participantes con esclerosis sistémica con calcinosis tratados con tiosulfato de sodio STS según la práctica clínica estándar durante 6 meses.
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Tratamiento de calcinosis cutis, crema tópica de STS al 25%, dos veces al día durante 6 meses
tratamiento de calcinosis cutis, inyección intradérmica de STS al 25%, una vez al mes durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Modificado de Calcinosis de Mawdsley (mMCQ)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 6 meses
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Una encuesta de 18 preguntas con una puntuación general de 0-10; cada pregunta individual varía de 0-10, las puntuaciones se suman y promedian y se dividen por 18 para crear la puntuación general.
Las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad por calcinosis.
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Línea basal, 3 meses y 6 meses
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Medida de imagen por TC
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 6 meses
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BioImageSuite Web se utilizará para medir los volúmenes de las tomografías computarizadas.
Las mediciones se cuantifican mediante anotación de vóxeles y software de cálculo integrado.
Se registrará el volumen de cada exploración.
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Línea basal, 3 meses y 6 meses
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VAS de Calcinosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se utiliza para medir la gravedad del dolor o los síntomas relacionados con la calcinosis.
Se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el cambio en las puntuaciones mMCQ y las medidas de imagen por TC
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 6 meses
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Correlación entre el cambio en las puntuaciones del mMCQ (una encuesta de 18 preguntas con una puntuación total de 0 a 10; cada pregunta individual oscila entre 0 y 10, las puntuaciones se suman y promedian y se dividen por 18 para crear la puntuación total) y las medidas de imagen por TC (se utilizará BioImageSuite Web para medir los volúmenes de la TC. Las mediciones se cuantifican mediante anotación de vóxeles y software de cálculo integrado).
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Línea basal, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000040280
- 1R01AR085316-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .