Kaltsinoosi kutiksen sairaustaakan kvantifiointi tietokonetomografiakuvien avulla
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Kalsinoosi cutiksen sairaustaakan kvantifiointi systemaattista skleroosia sairastavilla potilailla tietokonetomografiakuvien avulla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kehittää herkkiä radiografisia mittaustekniikoita, joita voidaan käyttää tulosten mittareina yhdessä potilaan raportoimien tulosten mittareiden kanssa kalsinoosi cutiksen hoitojen kliinisissä tutkimuksissa, ja joita mahdollisesti voidaan käyttää sairauden kulun ja hoidon vastauksen arviointiin kliinisessä käytännössä.
Tavoitteena on testata ohjelmiston suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystal Cheung
- Puhelinnumero: 203-737-5571
- Sähköposti: crystal.cheung@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diane Documet
- Sähköposti: diane.documet@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale Scleroderma Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset SSc-potilaat, joilla on kliinisesti havaittava calcinosis cutis fysikaalisessa tutkimuksessa, rekrytoidaan Yalen klinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sklerodermia/systeminen skleroosi -potilas, jolla on diagnosoitu calcinosis cutis ja jota hoidetaan kliinisesti STS:llä kuten kliinisessä SOC-hoidossa
- Täytyy olla ≥ 18-vuotias ja täyttää American College of Rheumatologian vuoden 2013 kriteerit systemisen skleroosin (diffuusi tai rajoittunut) diagnoosia varten
- Saa kliinistä hoitoa Yale-klinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana tai imettää parhaillaan
- Potilaat, joiden calcinosis ROI >6cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Systeemisen skleroosin sairastavat osallistujat, joilla on kaltsinoosi
SSc-osallistujat, joilla on kalsinoosi, hoidettiin natriumtiosulfaatilla (STS) SOC:n mukaisesti 6 kuukauden ajan.
|
Calcinosis cutiksen hoito, 25% STS topikaalivoide, Kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
calcinosis cutis -hoito, 25 % STS intradermaalinen injektio, kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Mawdsleyn kalsinoosikysely (mMCQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
18 kysymyksen kysely, jonka kokonaispistemäärä on 0-10; jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee 0-10, pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan sekä jaetaan 18:lla luodakseen kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammautumista kalsinoosista.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
CT-kuvantamismittaus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
BioImageSuite Webia käytetään CT-kuvauksen tilavuuksien mittaamiseen.
Mittaukset kvantifioidaan käyttämällä voxel-merkintöjä ja sisäänrakennettua laskentaohjelmistoa.
Kunkin kuvauksen tilavuus tallennetaan.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kalsinoosi VAS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käytetään kalsinoosiin liittyvän kivun tai oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Asteikko 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio mMCQ-pisteiden muutoksen ja CT-kuvantamismittojen välillä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Korrelaatio mMCQ-pisteiden muutoksen (18 kysymyksen kysely, jonka kokonaispistemäärä on 0–10; jokainen yksittäinen kysymys on asteikolla 0–10, pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan ja jaetaan 18:lla saadakseen kokonaispistemäärän) ja CT-kuvantamismittareiden välillä (CT-skannauksen tilavuuksien mittaamiseen käytetään BioImageSuite Web -ohjelmaa.
Mittaukset kvantifioidaan käyttäen voxel-annotointia ja sisäänrakennettua laskentaohjelmistoa.)
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000040280
- 1R01AR085316-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .