Quantificação da Carga da Doença da Calcinose Cutânea utilizando Imagens de Tomografia Computorizada
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yale University
Quantificação do Ónus da Doença da Calcinose Cutânea em Doentes com Esclerose Sistémica Usando Imagens de Tomografia Computorizada
O principal objectivo deste estudo é desenvolver técnicas de medição radiográfica sensíveis que possam ser utilizadas como medidas de resultado, juntamente com instrumentos de resultados reportados pelos doentes, em ensaios clínicos de tratamentos de calcinose cutânea, e potencialmente serem utilizadas para avaliar a evolução da doença e a resposta ao tratamento na prática clínica.
O objectivo é testar o desempenho do software.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Crystal Cheung
- Número de telefone: 203-737-5571
- E-mail: crystal.cheung@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diane Documet
- E-mail: diane.documet@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Scleroderma Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recrutados adultos com SSc com calcinose cutânea clinicamente aparente no exame físico das clínicas de Yale.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com esclerodermia/esclerose sistémica com calcinose cutânea diagnosticada que será tratado clinicamente com STS como seria no tratamento clínico padrão
- Deve ter ≥ 18 anos de idade e cumprir os critérios de 2013 do Colégio Americano de Reumatologia para o diagnóstico de esclerose sistémica (difusa ou limitada)
- Receber cuidados clínicos nas clínicas de Yale
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de prestar consentimento informado
- Grávida ou a amamentar atualmente
- Pacientes com uma ROI de calcinose >6cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com esclerose sistémica com calcinose
Participantes com esclerose sistémica (SSc) com calcinose tratados com tiossulfato de sódio (STS) de acordo com o SOC durante 6 meses.
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Tratamento de calcinose cutis, 25% de creme tópico STS, Duas vezes ao dia durante 6 meses
tratamento da calcinose cutis, injeção intradérmica de STS a 25%, uma vez por mês durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Modificado de Calcinose de Mawdsley (mMCQ)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de 18 perguntas com uma pontuação global de 0-10; cada pergunta individual varia de 0-10, as pontuações são somadas e calculada a média, depois divididas por 18 para criar a pontuação global.
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade devido a calcinose.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Medida de imagem por TC
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O BioImageSuite Web será utilizado para medir os volumes das tomografias computadorizadas.
As medições são quantificadas através de anotação de voxels e software de computação integrado.
O volume de cada tomografia será registado.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Calcinose EVA
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Usado para medir a gravidade da dor ou sintomas relacionados com a calcinose.
Pontuação de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a alteração das pontuações mMCQ e as medidas de imagiologia por TC
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Correlação entre a alteração nas pontuações mMCQ (um questionário de 18 perguntas com uma pontuação global de 0-10; cada pergunta individual varia de 0-10, as pontuações são somadas, calculada a média e divididas por 18 para criar a pontuação global) e as medidas de imagiologia por TC (será utilizado o BioImageSuite Web para medir os volumes da TC. As medições são quantificadas através de anotação de voxel e software de computação integrado.)
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000040280
- 1R01AR085316-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .