Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af Calcinosis Cutis-sygdomsbyrde ved hjælp af computertomografi-billeder

11. februar 2026 opdateret af: Yale University

Kvantificering af Calcinosis Cutis-sygdomsbyrden hos patienter med systemisk sklerose ved hjælp af computertomografi-billeder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle følsomme radiografiske måleteknikker, der kan bruges som resultatmål sammen med patientrapporterede resultatinstrumenter i kliniske forsøg med behandlinger af calcinosis cutis, og potentielt kan bruges til at vurdere sygdomsforløb og behandlingsrespons i klinisk praksis. Målet er at teste ydeevnen af softwaren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Scleroderma Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med SSc med klinisk tydelig calcinosis cutis ved fysisk undersøgelse vil blive rekrutteret fra Yale-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med sclerodermi/systemisk sklerose med diagnosticeret calcinosis cutis, som vil blive klinisk behandlet med STS som de ville i standard klinisk praksis
  • Skal være ≥ 18 år og opfylde American College of Rheumatology's kriterier fra 2013 for diagnostik af systemisk sklerose (diffus eller begrænset)
  • Modtager klinisk behandling på Yale-klinikkerne

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Er gravid eller ammer i øjeblikket
  • Patienter med en calcinosis ROI >6 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Systemisk sklerose-deltagere med kalcinose
SSc-deltagere med calcinose behandlet med natriumthiosulfat STS efter SOC over 6 måneder.
Medicin: Natriumthiosulfat (STS)
Behandling af calcinosis cutis, 25% STS topisk creme, To gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Natriumthiosulfat-injektion
behandling af calcinosis cutis, 25% STS intradermal injektion, en gang månedligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Mawdsley Calcinose Spørgeskema (mMCQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Et spørgeskema med 18 spørgsmål med en samlet score på 0-10; hvert enkelt spørgsmål spænder fra 0-10, scorene lægges sammen og gennemsnittet beregnes og divideres med 18 for at opnå den samlede score. Højere score indikerer større handicap som følge af calcinose.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
CT-billedemåling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
BioImageSuite Web vil blive brugt til at måle CT-scanningernes volumener. Målingerne kvantificeres ved hjælp af voxel-annotation og indbygget beregningssoftware. Volumen for hver scanning vil blive registreret.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Calcinosis VAS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Anvendes til at måle sværhedsgraden af kalcinose-relateret smerte eller symptomer. Scoreres 0-100, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringen i mMCQ-scorerne og CT-billeddiagnostiske mål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sammenhæng mellem ændringen i mMCQ-scorerne (En 18-spørgsmålers undersøgelse med en samlet score på 0-10; hvert enkelt spørgsmål spænder fra 0-10, scorerne summeres og middles og divideres med 18 for at skabe den samlede score) og CT-billedmålingerne (BioImageSuite Web vil blive brugt til at måle CT-skanningens volumener. Målingerne kvantificeres ved hjælp af voxel-annotation og indbygget beregningssoftware.)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique Hinchcliff, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000040280
  • 1R01AR085316-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcinosis Cutis

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat (STS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner