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キネシオテーピングとインターバル運動の効果の比較:静脈不全と診断された患者を対象とした無作為化比較試験

2026年7月13日 更新者:Enise Neval Arslan、Necmettin Erbakan University

キネシオテーピングとインターバル運動の効果の比較:静脈不全と診断された患者における無作為化比較試験

本研究は、静脈不全患者におけるキネシオテーピングとインターバル運動の効果を比較し、症状の軽減、生活の質の向上、およびバイタルパラメータの改善を目的としています。 この研究は、コンヤのネジメッティン・エルバカン大学医学部心血管外科で実施され、18歳から65歳の静脈不全と診断された患者が参加します。 参加者は適格基準に従って選抜され、3つのグループに無作為に割り付けられます。 これらのグループは、キネシオテーピングと生活習慣の推奨を受けるグループ、キネシオテーピングにインターバル運動と生活習慣の推奨を組み合わせたグループ、および生活習慣の推奨のみを受ける対照群で構成されます。 参加者は8週間にわたり追跡調査され、治療前と治療後の2回にわたって評価が行われます。

キネシオテーピング群では、8週間にわたり週2回、合計16回のテーピングが実施されます。 適用時には、静脈循環を促進するためにリンパ補正技術が使用されます。 テーピングは膝窩静脈から始まり、腓腹筋、ヒラメ筋、後脛骨筋に沿って15〜20%の張力で適用されます。 参加者は包帯に関連する不快感や皮膚感作を経験した場合、理学療法士に通知し、週次のチェック時に皮膚反応と耐容性がモニタリングされます。 インターバル運動群では、参加者は8週間にわたり週3日、30〜40分間の軽度から中等度の運動プログラムに参加します。 運動は理学療法士の監督下で実施され、ボーグスケールの3〜5レベルに相当する強度となります。 プログラムは5分間のウォームアップ、20分間の主運動、5分間のクールダウンで構成されます。 主運動部は3つの段階からなり、低強度、中等度強度、回復運動が交互に適用されます。 低強度セクションでは、軽いペースの歩行とステップ運動が行われます。中等度強度セクションでは、速いペースの歩行、足首ポンピング運動、スクワットまたはカーフレイズが行われます。回復セクションでは、軽い歩行または手首の運動が推奨されます。 主運動はこのサイクルを4回繰り返した後に完了し、クールダウン期では軽いストレッチ運動と横隔膜呼吸法が行われます。 運動遵守状況は週単位でモニタリングされます。

研究に参加する全群に対して標準的な生活習慣の推奨が提供されます。 静脈不全における生活習慣の変化は治療的および症状軽減効果の両方を持つため、参加者にはこの主題に関する詳細な情報が提供されます。 生活習慣の推奨には、1日少なくとも30分の速歩や階段の使用など、身体活動習慣の増加が含まれます。 脚挙上の推奨の一環として、1日2〜3回、15〜20分間、心臓の高さより上に脚を保つことが推奨されます。 長時間立ち仕事を必要とする職業の方は、30分ごとに短い散歩をとるようにアドバイスされます。 栄養推奨では、塩分摂取の削減、1日少なくとも2リットルの水分摂取、食物繊維豊富な食品の摂取が強調されます。 喫煙者は禁煙カウンセリングを受け、タイトなズボンやハイヒールの着用を避けるよう求められます。 スキンケアの一環として、参加者は下肢の乾燥やひび割れを防ぐために1日1回保湿剤を使用するよう指導されます。 生活習慣の推奨はパンフレットを通じて参加者に提示され、対照群の参加者も同じ推奨に従います。

研究の条件と安全対策は細心の注意を払って決定されています。 すべての処置は経験豊富な理学療法士によって行われ、参加者の病歴と禁忌事項が考慮されます。 評価は8週間の開始時と終了時の2回実施されます。 測定項目には、足首周囲長、安静時・睡眠時・運動時の疼痛強度、血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度、ボーグスケール評価、身体活動レベル測定、機能的能力評価、中枢性感作レベル、および静脈不全における生活の質が含まれます。 6分間歩行試験は機能的能力の評価に、視覚的アナログスケールは疼痛評価に、中枢性感作インベントリはこのパラメータの調査に、そして静脈不全特異的な尺度が生活の質の評価に使用されます。 身体活動レベルについては国際身体活動質問票が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の参加基準には、18歳から65歳までの年齢であること、慢性静脈不全症の診断があること、CEAP分類のステージ0から2であること、身体活動への参加を妨げる健康問題がないこと、トルコ語を読み理解できること、キネシオロジーテーピングに対するアレルギーがないことが含まれます。 研究からの除外基準は、急性静脈血栓症の診断があること、重篤な心血管疾患の病歴があること、妊娠中または授乳中であること、活動性感染症の存在、研究への継続参加の意思がないことと定義されました。

データ収集プロセスは、対面インタビューと観察法を通じて実施されます。 参加者の人口統計学的および臨床情報は患者ファイルから取得され、測定は指定された尺度とテストを使用して行われます。 すべてのデータは研究者によって記録され、機密保持原則に従って保護されます。 参加者の身元情報は記録に含まれず、各参加者には固有のコード番号が割り当てられます。 データは研究者のみがアクセスできる暗号化されたデジタル環境に保存され、第三者と共有されることはありません。 研究報告書では身元情報は完全に匿名化されます。 研究開始前にすべての参加者から文面によるインフォームドコンセントを取得します。 本研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。

本研究内で確立された3つの異なるグループにより、治療効果と生活の質への影響の両方を評価することが可能になります。 キネシオロジーテーピングは、リンパ流と静脈還流を促進することで浮腫や症状を軽減することを目的としています。 インターバル運動は、循環を強化し、筋ポンプを活性化し、機能的能力を高めるために採用されています。 生活習慣の推奨事項は、個人の日常生活における小さな変化を通じて症状緩和を支援し、すべてのグループにわたる標準的な基盤を形成します。 本研究から得られたデータは、静脈不全症の治療における異なるアプローチの有効性を科学的に比較することを可能にし、特に運動とテーピングの併用アプリケーションの貢献を評価することに焦点を当てています。

最終的に、本研究は、静脈不全症のある個人における異なる治療アプローチの比較を可能にすることで、臨床実践を導く重要な知見を提供することを目的としています。 キネシオロジーテーピングとインターバル運動が生活の質、機能的能力、症状の重症度、およびバイタルパラメータに及ぼす影響を検討することは、患者の治療遵守を高めるとともに、理学療法士に実践の科学的根拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、トルコ(Türkiye)、42130
        • Necmettin Erbakan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの個人
  • 慢性静脈不全症と診断された個人(CEAP分類のステージ0-2にある者)
  • 身体活動への参加に支障のない個人
  • トルコ語を読み理解でき、コミュニケーションに困難のない個人
  • キネシオロジーテーピング群においてキネシオロジーテーピングに対するアレルギーのない個人

除外基準:

  • 急性静脈血栓症の診断
  • 重篤な心血管疾患の既往歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性感染症の存在
  • 研究への参加継続を希望しない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレーター:KT+アドバイス
参加者は、長時間の立位を避ける、座っている際に足を動かす中断を入れる、足を心臓より高い位置に上げるなど、静脈不全に対する生活習慣改善のアドバイスを受けます。 全参加者に、毎日30分以上の速歩きの身体活動、1日2〜3回15〜20分間の足上げ、低塩分・高食物繊維食、水分補給、禁煙、スキンケアについて指導します。 キネシオテーピングは膝窩部から下腿にかけてリンパ補正技術で(15〜20%の張力)、8週間週2回交換して適用します。
参加者は静脈瘤不全に対する生活習慣改善のアドバイスを受け、長時間の立位を避け、座っている際に足を動かす休憩を挟み、足を心臓より高く上げることを含みます。 全参加者には、毎日の身体活動(少なくとも30分の速歩)、足の挙上(1日2~3回、15~20分間)、低塩分かつ高繊維食、水分補給、禁煙、およびスキンケアについて指導されます。 キネシオテーピングはリンパ補正技術を用いて膝窩部から下腿にかけて(15~20%の張力)適用され、8週間にわたり週2回交換されます。
実験的:実験的:KT + 運動 + アドバイス
参加者は、静脈不全に対する標準的な生活指導と、リンパ補正技術を用いたキネシオテーピング(膝窩から下腿にかけて、腓腹筋、ヒラメ筋、後脛骨筋を覆い、15-20%の張力)を受けます。 テープは8週間、週2回交換されます。 インターバル運動は週3回、30-40分行い、ウォームアップ、低強度と中強度の交互フェーズ、クールダウン(ストレッチと横隔膜呼吸)で構成されます。 週次モニタリングにより安全性と遵守状況を確認します。
参加者は、静脈不全に対して記載されている標準的な生活指導と、リンパ管補正技術を用いたキネシオテーピング(膝窩から下腿にかけて、腓腹筋、ヒラメ筋、後脛骨筋を覆い、15〜20%の張力)を受けます。 テープは8週間にわたり週2回交換されます。 インターバル運動は週3回、30〜40分行われ、ウォームアップ、低強度と中強度の交互フェーズ、ストレッチと横隔膜呼吸を含むクールダウンで構成されます。 週1回のモニタリングにより安全性と遵守が確保されます。
アクティブコンパレータ:積極的比較群:助言のみ
参加者は、長時間の立位を避けること、頻繁な足の運動、心臓より高い位置での足の挙上、定期的な身体活動、低塩分・高繊維食、水分補給、禁煙、適切な服装、および皮膚の保湿を含む、静脈不全に対する包括的な生活習慣改善アドバイスを受けます。 すべての指導は、個々の病歴や禁忌事項を考慮して、理学療法士によって行われます。
参加者は、長時間の立位の回避、頻繁な足の運動、心臓より高い位置での足の挙上、定期的な運動、低塩分かつ高繊維食の摂取、水分補給、禁煙、適切な服装、皮膚の保湿など、静脈不全に対する包括的な生活習慣改善アドバイスを受けます。 すべての指導は、理学療法士によって、個々の病歴と禁忌事項を考慮して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性感作インベントリー(CSIパートAスコア)の変化
時間枠:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

中枢性感作症状は、中枢性感作インベントリー(CSI)パートAを使用して評価されます。総スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど中枢性感作が強いことを示します。

時間枠:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性感作インベントリー(CSIパートB)の変化
時間枠:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

臨床医によって診断された中枢性感作症候群の数は、中枢性感作インベントリー(CSI)パートBを使用して記録されます。

時間枠:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

ベースライン時(介入前)および介入8週間後。
静脈不全特異的QOLの変化(VEINES-QOL/Sym)
時間枠:ベースライン時(介入前)および8週間の介入後。

生活の質と症状の重症度は、VEINES-QOL/Sym質問票を用いて評価されます。 スコアが高いほど、生活の質が良好で静脈症状が少ないことを示します。

評価時期:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

ベースライン時(介入前)および8週間の介入後。
疼痛強度の変化(視覚的アナログスケール、VAS)
時間枠:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

安静時および活動時の疼痛強度は、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定されます。

時間枠:ベースライン時(介入前)および8週間の介入後。

ベースライン時(介入前)および介入8週間後。
機能的容量の変化(6分間歩行試験)
時間枠:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。
機能的能力は6分間歩行テストを用いて評価します。 6分間で歩行した総距離(メートル)を記録します。
ベースライン時(介入前)および介入8週間後。
知覚運動強度の変化(修正ボルグスケール)
時間枠:ベースライン時(介入前)および8週間の介入後。
運動中の自覚的運動強度は、修正ボーグスケール(0~10)を用いて評価されます。 スコアが高いほど、より強い努力を示します。
ベースライン時(介入前)および8週間の介入後。
身体活動レベルの変化(国際身体活動質問票、IPAQ)
時間枠:ベースライン時(介入前)および介入8週間後。
身体活動レベルは、国際身体活動質問票(IPAQ)の短縮版を使用して評価されます。 結果はMET-分/週で表されます。
ベースライン時(介入前)および介入8週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (実際)

2026年1月8日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)共有計画は「はい」と確認されました。 研究期間中に収集された全ての非識別化された参加者レベルのデータ―臨床測定値、評価、および研究の出版物の基礎を形成する結果データを含む―が共有されます。 データは、二次分析、複製研究、またはメタ分析のために妥当な要求に応じて利用可能とされます。 全てのデータ共有は、参加者のプライバシーを保護するために厳格な機密保持プロトコルに従い、識別可能な情報が開示されないことを保証します。 安全かつ責任あるデータ普及を促進するために、必要な承認とデータ使用契約を含むアクセス手順が確立されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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