- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07228585
Porównanie efektów plastrowania Kinesio i ćwiczeń interwałowych u pacjentów z diagnozą niewydolności żylnej: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie efektów plastrowania Kinesio i ćwiczeń interwałowych u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością żylną: Randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów tapingu kinezjologicznego i ćwiczeń interwałowych w zakresie redukcji objawów, poprawy jakości życia oraz parametrów życiowych u osób z niewydolnością żylną. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan w Konyi i obejmie osoby w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaną niewydolnością żylną. Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i losowo przydzieleni do trzech grup. Grupy te będą składać się z grupy otrzymującej taping kinezjologiczny i zalecenia dotyczące stylu życia, grupy otrzymującej taping kinezjologiczny w połączeniu z ćwiczeniami interwałowymi i zaleceniami dotyczącymi stylu życia oraz grupy kontrolnej otrzymującej jedynie zalecenia dotyczące stylu życia. Uczestnicy będą obserwowani przez osiem tygodni, z ocenami przeprowadzanymi dwukrotnie: przed i po leczeniu.<\/p>
W grupach z tapingiem kinezjologicznym taping będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, łącznie szesnaście sesji. Podczas aplikacji zostanie zastosowana technika korekcji limfatycznej w celu zwiększenia krążenia żylnego. Taping rozpocznie się nad żyłą podkolanową i będzie aplikowany wzdłuż mięśni brzuchatego łydki, płaszczkowatego i piszczelowego tylnego z napięciem piętnaście do dwadzieścia procent. Uczestnicy poinformują fizjoterapeutę, jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości lub nadwrażliwość skóry związana z bandażowaniem, a reakcje skórne i poziomy tolerancji będą monitorowane podczas cotygodniowych kontroli. W grupie poddawanej ćwiczeniom interwałowym uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń od łagodnych do umiarkowanych przez trzydzieści do czterdziestu minut, trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni. Ćwiczenia będą wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty i będą miały intensywność odpowiadającą poziomom od trzech do pięciu w skali Borga. Program obejmie pięciominutową fazę rozgrzewki, dwudziestominutową główną część ćwiczeń i pięciominutowy okres schładzania. Główna sekcja będzie składać się z trzech faz, z ćwiczeniami o niskiej intensywności, umiarkowanej intensywności i ćwiczeniami regeneracyjnymi stosowanymi naprzemiennie. W sekcji o niskiej intensywności będą wykonywane chód w wolnym tempie i ruchy kroków; w sekcji o umiarkowanej intensywności będą wykonywane szybki chód, ruchy pompki kostki, przysiady lub unoszenie łydek; w sekcji regeneracyjnej preferowany będzie lekki chód lub ruchy nadgarstków. Główne ćwiczenie zostanie zakończone po czterokrotnym powtórzeniu cyklu, po czym nastąpią lekkie ruchy rozciągające i ćwiczenia oddechowe przeponowe podczas fazy schładzania. Zgodność z ćwiczeniami będzie monitorowana co tydzień.<\/p>
Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia będą zapewnione wszystkim grupom uczestniczącym w badaniu. Ponieważ zmiany stylu życia w niewydolności żylnej mają zarówno działanie terapeutyczne, jak i zmniejszające objawy, uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na ten temat. Zalecenia dotyczące stylu życia obejmują zwiększenie nawyków aktywności fizycznej, takich jak energiczne chodzenie przez co najmniej trzydzieści minut dziennie i używanie schodów. W ramach zaleceń dotyczących uniesienia nóg, zaleca się trzymanie nóg powyżej poziomu serca przez piętnaście do dwudziestu minut, dwa lub trzy razy dziennie. Osobom, których praca wymaga długotrwałego stania w bezruchu, zaleca się krótki spacer co trzydzieści minut. Zalecenia żywieniowe będą kłaść nacisk na zmniejszenie spożycia soli, picie co najmniej dwóch litrów wody dziennie i spożywanie pokarmów bogatych w błonnik. Palącym uczestnikom zostanie doradzone rzucenie palenia i poproszeni o unikanie noszenia obcisłych spodni i butów na wysokim obcasie. W ramach pielęgnacji skóry uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować krem nawilżający raz dziennie, aby zapobiec suchości i pękaniu w dolnych partiach kończyn. Zalecenia dotyczące stylu życia zostaną przedstawione uczestnikom za pomocą broszury, a uczestnicy grupy kontrolnej również będą przestrzegać tych samych zaleceń.<\/p>
Warunki badania i środki bezpieczeństwa zostały ustalone z dużą starannością. Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczonych fizjoterapeutów, z uwzględnieniem historii medycznej uczestników i przeciwwskazań. Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: na początku i na końcu ośmiotygodniowego okresu. Pomiary będą obejmować obwód kostki, intensywność bólu w spoczynku, podczas snu i podczas ćwiczeń, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała, saturację tlenu, ocenę w skali Borga, pomiar poziomu aktywności fizycznej, ocenę zdolności funkcjonalnej, poziom sensytyzacji ośrodkowej i jakość życia w niewydolności żylnej. Sześciominutowy test marszu zostanie wykorzystany do oceny zdolności funkcjonalnej, wizualna skala analogowa zostanie zastosowana do bólu, ten parametr zostanie zbadany przy użyciu inwentarza sensytyzacji ośrodkowej, a jakość życia zostanie oceniona przy użyciu skal specyficznych dla niewydolności żylnej. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej zostanie użyty do poziomu aktywności fizycznej.<\/p>
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia do badania obejmują wiek między 18 a 65 lat, diagnozę przewlekłej niewydolności żylnej, znajdowanie się w stadium 0–2 klasyfikacji CEAP, brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających udział w aktywności fizycznej, umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego oraz brak alergii na taping kinesiology.
Kryteria wykluczenia z badania zdefiniowano jako: diagnozę ostrej zakrzepicy żylnej, historię poważnej choroby sercowo-naczyniowej, ciążę lub karmienie piersią, obecność aktywnej infekcji oraz niechęć do kontynuowania udziału w badaniu.
Proces zbierania danych będzie prowadzony poprzez wywiady bezpośrednie i metody obserwacyjne.
Dane demograficzne i kliniczne uczestników będą pozyskiwane z dokumentacji pacjenta, a pomiary będą przeprowadzane przy użyciu określonych skal i testów.
Wszystkie dane będą rejestrowane przez badaczy i chronione zgodnie z zasadami poufności.
Dane identyfikacyjne uczestników nie będą uwzględniane w zapisach; każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny numer kodowy.
Dane będą przechowywane w zaszyfrowanym środowisku cyfrowym dostępnym wyłącznie dla badacza i nie będą udostępniane stronom trzecim.
Dane identyfikacyjne będą całkowicie anonimizowane w raportach z badania.
Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem badania.
Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Trzy odrębne grupy utworzone w ramach tego badania umożliwią ocenę zarówno skuteczności leczenia, jak i jego wpływu na jakość życia.
Taping kinesiology ma na celu zmniejszenie obrzęku i objawów poprzez poprawę przepływu limfatycznego i powrotu żylnego.
Ćwiczenia interwałowe są stosowane w celu wzmocnienia krążenia, aktywacji pompy mięśniowej i zwiększenia zdolności funkcjonalnych.
Zalecenia dotyczące stylu życia będą wspierać łagodzenie objawów poprzez niewielkie zmiany w codziennym życiu osób, stanowiąc jednocześnie standardową podstawę we wszystkich grupach.
Dane uzyskane z badania umożliwią naukowe porównanie skuteczności różnych podejść w leczeniu niewydolności żylnej, ze szczególnym uwzględnieniem oceny wpływu połączenia ćwiczeń i aplikacji tapingu.
Ostatecznie to badanie ma na celu dostarczenie ważnych ustaleń, które będą kierować praktyką kliniczną poprzez umożliwienie porównania różnych podejść terapeutycznych u osób z niewydolnością żylną.
Zbadanie wpływu tapingu kinesiology i ćwiczeń interwałowych na jakość życia, zdolności funkcjonalne, nasilenie objawów i parametry życiowe zarówno zwiększy zgodność pacjentów z leczeniem, jak i dostarczy fizjoterapeutom naukowej podstawy do ich praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turcja (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Osoby z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością żylną (te w stadium 0-2 klasyfikacji CEAP)
- Osoby bez przeciwwskazań do uczestnictwa w aktywności fizycznej
- Osoby, które potrafią czytać i rozumieć język turecki oraz nie mają trudności w komunikacji
- Osoby bez alergii na taping kinezjologiczny w grupie tapingu kinezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ostrej zakrzepicy żylnej
- Wywiad poważnej choroby sercowo-naczyniowej
- Ciaża lub karmienie piersią
- Obecność aktywnej infekcji
- Osoby, które nie chcą kontynuować udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: KT + Porada
Uczestnicy otrzymują porady dotyczące modyfikacji stylu życia w przypadku niewydolności żylnej, w tym ograniczenie długotrwałego stania, przerywanie siedzenia ruchami nóg oraz unoszenie nóg powyżej poziomu serca.
Wszyscy uczestnicy otrzymują zalecenia dotyczące codziennej aktywności fizycznej (co najmniej 30 minut szybkiego marszu), unoszenia nóg (2-3 razy przez 15-20 minut), diety o niskiej zawartości soli i wysokiej zawartości błonnika, nawadniania, zaprzestania palenia oraz pielęgnacji skóry.
Kinesio taping jest aplikowany przy użyciu technik korekcji limfatycznej od okolicy podkolanowej do podudzia (napięcie 15-20%), zmieniany dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują porady dotyczące modyfikacji stylu życia w przypadku niewydolności żylnej, w tym ograniczenie długotrwałego stania, przerywanie siedzenia ruchami nóg oraz unoszenie nóg powyżej poziomu serca.
Wszyscy uczestnicy otrzymują zalecenia dotyczące codziennej aktywności fizycznej (co najmniej 30 minut szybkiego marszu), unoszenia nóg (2-3 razy przez 15-20 minut), diety niskosolnej i bogatej w błonnik, nawodnienia, zaprzestania palenia oraz pielęgnacji skóry.
Kinesio taping jest aplikowany przy użyciu technik korekcji limfatycznej od okolicy podkolanowej do podudzia (napięcie 15-20%), zmieniany dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: KT + Ćwiczenia + Porada
Uczestnicy otrzymują standardowe zalecenia dotyczące stylu życia, zgodnie z opisem dotyczącym niewydolności żylnej, oraz plastrowanie Kinesio z zastosowaniem technik korekcji limfatycznej (od dołu podkolanowego do podudzia, obejmując mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty i mięsień piszczelowy tylny, napięcie 15-20%).
Plastry są wymieniane dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Trening interwałowy jest wykonywany trzy razy w tygodniu przez 30-40 minut, składający się z rozgrzewki, naprzemiennych faz niskiej i umiarkowanej intensywności oraz schłodzenia z rozciąganiem i oddychaniem przeponowym.
Cotygodniowy monitoring zapewnia bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń.
|
Uczestnicy otrzymują standardowe zalecenia dotyczące stylu życia, jak opisano w przypadku niewydolności żylnej, oraz plastrowanie Kinesio z wykorzystaniem technik korekcji limfatycznej (od dołu podkolanowego do podudzia, obejmując mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty i mięsień piszczelowy tylny, z napięciem 15-20%).
Plastry są wymieniane dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Ćwiczenia interwałowe są wykonywane trzy razy w tygodniu przez 30-40 minut, składające się z rozgrzewki, naprzemiennych faz niskiej i umiarkowanej intensywności oraz schłodzenia z rozciąganiem i oddychaniem przeponowym.
Cotygodniowy monitoring zapewnia bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Tylko porada
Uczestnicy otrzymują kompleksowe porady dotyczące modyfikacji stylu życia w przypadku niewydolności żylnej, w tym ograniczenie długotrwałego stania, częste ruchy nogami, unoszenie nóg powyżej poziomu serca, regularną aktywność fizyczną, dietę niskosolną i bogatą w błonnik, nawadnianie, zaprzestanie palenia, odpowiednią odzież oraz nawilżanie skóry.
Wszystkie wskazówki są przekazywane przez fizjoterapeutów, z uwzględnieniem indywidualnej historii medycznej i przeciwwskazań
|
Uczestnicy otrzymują kompleksowe porady dotyczące modyfikacji stylu życia w przypadku niewydolności żylnej, w tym ograniczenie długotrwałego stania, częste ruchy nóg, unoszenie nóg powyżej poziomu serca, regularną aktywność fizyczną, dietę niskosolą i bogatobłonnikową, nawadnianie, zaprzestanie palenia, odpowiednią odzież oraz nawilżanie skóry.
Wszystkie wytyczne są przekazywane przez fizjoterapeutów, z uwzględnieniem indywidualnego wywiadu medycznego i przeciwwskazań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Centralnej Sensytyzacji (Wynik Części A CSI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa) i po 8 tygodniach interwencji.
|
Objawy sensytyzacji ośrodkowej będą oceniane przy użyciu Inwentarza Sensytyzacji Ośrodkowej (CSI) część A. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sensytyzację ośrodkową. Ram czasowy: Na początku (przed interwencją) i po 8 tygodniach interwencji. |
Przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa) i po 8 tygodniach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Centralnej Sensytyzacji (CSI Część B)
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Liczba zespółów centralnej sensytyzacji zdiagnozowanych przez klinicystę będzie dokumentowana przy użyciu Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI) Część B. Ram czasowy: Na początku (przed interwencją) i po 8 tygodniach interwencji. |
Na początku (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana w jakości życia specyficznej dla niewydolności żylnej (VEINES-QOL/Sym)
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Jakość życia i nasilenie objawów będą oceniane za pomocą kwestionariusza VEINES-QOL/Sym. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej objawów żylnych. Ram czasowy: Przed rozpoczęciem interwencji (linia podstawowa) oraz po 8 tygodniach interwencji. |
Na początku (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana natężenia bólu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (punkt wyjściowy) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Intensywność bólu w spoczynku i podczas aktywności będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Ram czasowy: Na początku (przed interwencją) i po 8 tygodniach interwencji. |
Przed rozpoczęciem interwencji (punkt wyjściowy) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej (test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Zdolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Całkowity dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowany.
|
Na początku (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana w odczuwaniu wysiłku (Zmodyfikowana Skala Borga)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Percepcja wysiłku podczas ćwiczeń będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej Skali Borga (0-10).
Wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek.
|
W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, IPAQ)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krótkiej formy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wyniki będą wyrażone w jednostkach MET-minuty na tydzień.
|
W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .