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Comparación de los Efectos del Vendaje Neuromuscular y el Ejercicio Interválico en Pacientes Diagnosticados con Insuficiencia Venosa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

13 de julio de 2026 actualizado por: Enise Neval Arslan, Necmettin Erbakan University

Comparación de los Efectos del Vendaje Neuromuscular y el Ejercicio por Intervalos en Pacientes Diagnosticados con Insuficiencia Venosa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio pretende comparar los efectos del vendaje neuromuscular y el ejercicio por intervalos en la reducción de síntomas, la mejora de la calidad de vida y los parámetros vitales en personas con insuficiencia venosa. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Cardiovascular de la Facultad de Medicina de la Universidad Necmettin Erbakan, en Konya, e incluirá a personas de 18 a 65 años diagnosticadas de insuficiencia venosa. Los participantes serán seleccionados según los criterios de inclusión y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. Estos grupos consistirán en un grupo que recibirá vendaje neuromuscular y recomendaciones sobre el estilo de vida, un grupo que recibirá vendaje neuromuscular combinado con ejercicio por intervalos y recomendaciones sobre el estilo de vida, y un grupo de control que solo recibirá recomendaciones sobre el estilo de vida. Los participantes serán seguidos durante ocho semanas, realizándose evaluaciones en dos momentos: antes y después del tratamiento.

En los grupos de vendaje neuromuscular, el vendaje se aplicará dos veces por semana durante ocho semanas, con un total de dieciséis sesiones. Durante la aplicación, se utilizará la técnica de corrección linfática para aumentar la circulación venosa. El vendaje comenzará sobre la vena poplítea y se aplicará a lo largo de los músculos gastrocnemio, sóleo y tibial posterior con una tensión del quince al veinte por ciento. Los participantes informarán al fisioterapeuta si experimentan cualquier molestia o sensibilidad cutánea relacionada con el vendaje, y se controlarán las reacciones cutáneas y los niveles de tolerancia durante las revisiones semanales. En el grupo que realiza ejercicio por intervalos, los participantes participarán en un programa de ejercicio de leve a moderado durante treinta a cuarenta minutos, tres días a la semana durante ocho semanas. Los ejercicios se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta y tendrán una intensidad equivalente a los niveles tres a cinco de la escala de Borg. El programa incluirá una fase de calentamiento de cinco minutos, una sección principal de ejercicio de veinte minutos y un período de enfriamiento de cinco minutos. La sección principal consistirá en tres fases, aplicándose alternativamente ejercicios de baja intensidad, intensidad moderada y recuperación. En la sección de baja intensidad, se realizarán caminata a ritmo suave y movimientos de paso; en la sección de intensidad moderada, se realizarán caminata rápida, movimientos de bombeo de tobillo, sentadillas o elevaciones de talones; en la sección de recuperación, se preferirá caminata suave o movimientos de muñeca. El ejercicio principal se completará después de repetir el ciclo cuatro veces, seguido de movimientos ligeros de estiramiento y ejercicios de respiración diafragmática durante la fase de enfriamiento. El cumplimiento del ejercicio se controlará semanalmente.

Se proporcionarán recomendaciones estándar sobre el estilo de vida a todos los grupos que participen en el estudio. Dado que los cambios en el estilo de vida en la insuficiencia venosa tienen efectos tanto terapéuticos como reductores de síntomas, se dará a los participantes información detallada sobre este tema. Las recomendaciones sobre el estilo de vida incluyen aumentar los hábitos de actividad física como caminar a paso rápido al menos treinta minutos diarios y usar las escaleras. Como parte de las recomendaciones de elevación de piernas, se aconsejará mantener las piernas por encima del nivel del corazón durante quince a veinte minutos, dos o tres veces al día. A las personas cuyos trabajos requieran que permanezcan de pie quietas durante largos periodos se les aconsejará dar un paseo corto cada treinta minutos. Las recomendaciones nutricionales enfatizarán la reducción de la ingesta de sal, beber al menos dos litros de agua al día y comer alimentos ricos en fibra. A los participantes fumadores se les aconsejará que dejen de fumar y se les pedirá que eviten usar pantalones ajustados y zapatos de tacón alto. Como parte del cuidado de la piel, se instruirá a los participantes para que usen crema hidratante una vez al día para prevenir la sequedad y las grietas en las extremidades inferiores. Las recomendaciones sobre el estilo de vida se presentarán a los participantes mediante un folleto, y los participantes del grupo de control también seguirán las mismas recomendaciones.

Las condiciones del estudio y las medidas de seguridad se han determinado con sumo cuidado. Todos los procedimientos serán realizados por fisioterapeutas experimentados, teniendo en cuenta el historial médico y las contraindicaciones de los participantes. Las evaluaciones se realizarán dos veces: al principio y al final del período de ocho semanas. Las mediciones incluirán perímetro del tobillo, intensidad del dolor en reposo, durante el sueño y durante el ejercicio, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, saturación de oxígeno, evaluación de la escala de Borg, medición del nivel de actividad física, evaluación de la capacidad funcional, nivel de sensibilización central y calidad de vida en la insuficiencia venosa. Se utilizará la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la capacidad funcional, se aplicará la escala analógica visual para el dolor, este parámetro se examinará utilizando el inventario de sensibilización central, y la calidad de vida se evaluará utilizando escalas específicas para la insuficiencia venosa. Para el nivel de actividad física se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los criterios de inclusión para el estudio incluyen tener entre 18 y 65 años, tener un diagnóstico de insuficiencia venosa crónica, estar en las etapas 0 a 2 de la clasificación CEAP, no tener problemas de salud que impidan la participación en actividad física, poder leer y comprender turco, y no tener alergia al vendaje neuromuscular. Los criterios de exclusión del estudio se definieron como tener un diagnóstico de trombosis venosa aguda, antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, embarazo o lactancia, presencia de una infección activa y falta de voluntad para continuar participando en el estudio.

El proceso de recolección de datos se llevará a cabo mediante entrevistas presenciales y métodos de observación. La información demográfica y clínica de los participantes se obtendrá de los archivos de los pacientes, y las mediciones se tomarán utilizando escalas y pruebas específicas. Todos los datos serán registrados por los investigadores y protegidos de acuerdo con los principios de confidencialidad. La información de identidad de los participantes no se incluirá en los registros; a cada participante se le asignará un número de código único. Los datos se almacenarán en un entorno digital cifrado accesible solo para el investigador y no se compartirán con terceros. La información de identidad se anonimizará completamente en los informes del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de que comience el estudio. El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Los tres grupos distintos establecidos dentro de esta investigación permitirán evaluar tanto la eficacia del tratamiento como su impacto en la calidad de vida. El vendaje neuromuscular tiene como objetivo reducir el edema y los síntomas mediante la mejora del flujo linfático y el retorno venoso. Los ejercicios interválicos se emplean para fortalecer la circulación, activar la bomba muscular y aumentar la capacidad funcional. Las recomendaciones sobre el estilo de vida apoyarán el alivio de los síntomas mediante pequeños cambios en la vida diaria de las personas, mientras forman una base estándar en todos los grupos. Los datos obtenidos del estudio permitirán una comparación científica de la efectividad de diferentes enfoques en el tratamiento de la insuficiencia venosa, con un enfoque particular en evaluar la contribución de los ejercicios combinados y las aplicaciones de vendaje.

En última instancia, esta investigación tiene como objetivo proporcionar hallazgos importantes que guiarán la práctica clínica al permitir la comparación de diferentes enfoques de tratamiento en personas con insuficiencia venosa. Examinar los efectos del vendaje neuromuscular y el ejercicio interválico en la calidad de vida, la capacidad funcional, la gravedad de los síntomas y los parámetros vitales aumentará tanto el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente como proporcionará a los fisioterapeutas una base científica para su práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turquía (Türkiye), 42130
        • Necmettin Erbakan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 65 años
  • Personas diagnosticadas con insuficiencia venosa crónica (aquellas en estadios 0-2 de la clasificación CEAP)
  • Personas sin barreras para participar en actividad física
  • Personas que puedan leer y entender turco y no tengan dificultades de comunicación
  • Personas sin alergia al vendaje neuromuscular en el grupo de vendaje neuromuscular

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de trombosis venosa aguda
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de infección activa
  • Aquellos que no deseen continuar participando en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador Activo: KT + Asesoramiento
Los participantes reciben consejos de modificación del estilo de vida para la insuficiencia venosa, incluyendo reducir el tiempo prolongado de pie, interrumpir el estar sentado con movimientos de piernas y elevar las piernas por encima del nivel del corazón. A todos los participantes se les aconseja sobre actividad física diaria (al menos 30 minutos de caminata rápida), elevación de piernas (2-3 veces durante 15-20 minutos), dieta baja en sal y alta en fibra, hidratación, dejar de fumar y cuidado de la piel. El vendaje kinesiológico se aplica utilizando técnicas de corrección linfática desde la zona poplítea hasta la parte inferior de la pierna (15-20% de tensión), cambiándolo dos veces por semana durante ocho semanas.
Los participantes reciben consejos de modificación del estilo de vida para la insuficiencia venosa, incluida la reducción de la bipedestación prolongada, interrumpir la sedestación con movimientos de piernas y elevar las piernas por encima del nivel del corazón. Todos los participantes reciben asesoramiento sobre actividad física diaria (al menos 30 minutos de caminata rápida), elevación de piernas (2-3 veces durante 15-20 minutos), dieta baja en sal y alta en fibra, hidratación, cesación tabáquica y cuidado de la piel. El vendaje kinesiológico se aplica utilizando técnicas de corrección linfática desde la zona poplítea hasta la pierna inferior (15-20% de tensión), cambiado dos veces por semana durante ocho semanas.
Experimental: Experimental: KT + Ejercicio + Consejo
Los participantes reciben consejos estándar sobre el estilo de vida como se describe para la insuficiencia venosa y vendaje neuromuscular utilizando técnicas de corrección linfática (desde la región poplítea hasta la pierna inferior, cubriendo el gastrocnemio, el sóleo y el tibial posterior, con una tensión del 15-20%). El vendaje se reemplaza dos veces por semana durante ocho semanas. El ejercicio por intervalos se realiza tres veces por semana durante 30-40 minutos, consistiendo en calentamiento, fases alternas de baja y moderada intensidad, y vuelta a la calma con estiramientos y respiración diafragmática. El seguimiento semanal garantiza la seguridad y la adherencia.
Los participantes reciben asesoramiento estándar sobre el estilo de vida, como se describe para la insuficiencia venosa, y vendaje kinesiológico utilizando técnicas de corrección linfática (desde la zona poplítea hasta la parte inferior de la pierna, cubriendo el gastrocnemio, el sóleo y el tibial posterior, con una tensión del 15-20%). El vendaje se reemplaza dos veces por semana durante ocho semanas. El ejercicio interválico se realiza tres veces por semana durante 30-40 minutos, consistiendo en calentamiento, fases alternas de baja y moderada intensidad, y enfriamiento con estiramientos y respiración diafragmática. El seguimiento semanal garantiza la seguridad y la adherencia.
Comparador activo: Comparador Activo: Solo Consejo
Los participantes reciben asesoramiento integral sobre modificación del estilo de vida para la insuficiencia venosa, incluyendo la reducción de permanecer de pie prolongado, movimientos frecuentes de las piernas, elevación de las piernas por encima del nivel del corazón, actividad física regular, dieta baja en sal y alta en fibra, hidratación, abandono del tabaquismo, ropa adecuada y humectación de la piel. Toda la orientación es proporcionada por fisioterapeutas, considerando el historial médico individual y las contraindicaciones
Los participantes reciben asesoramiento integral sobre modificación del estilo de vida para la insuficiencia venosa, incluyendo la reducción de la bipedestación prolongada, movimientos frecuentes de las piernas, elevación de las piernas por encima del nivel del corazón, actividad física regular, dieta baja en sal y alta en fibra, hidratación, abandono del tabaco, ropa adecuada e hidratación de la piel. Toda la orientación es impartida por fisioterapeutas, teniendo en cuenta el historial médico individual y las contraindicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Sensibilización Central (Puntuación de la Parte A del CSI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

Los síntomas de sensibilización central se evaluarán utilizando el Inventario de Sensibilización Central (CSI) Parte A. La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor sensibilización central.

Marco temporal: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Sensibilización Central (CSI Parte B)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

El número de síndromes de sensibilidad central diagnosticados por el médico se documentará utilizando la Parte B del Inventario de Sensibilización Central (CSI).

Marco temporal: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.
Cambio en la Calidad de Vida Específica de la Insuficiencia Venosa (VEINES-QOL/Sym)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

La calidad de vida y la gravedad de los síntomas se evaluarán mediante el cuestionario VEINES-QOL/Sym. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas venosos.

Marco temporal: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.
Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

La intensidad del dolor en reposo y durante la actividad se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).

Marco temporal: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.
Cambio en la Capacidad Funcional (Prueba de Caminata de 6 Minutos)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y tras 8 semanas de intervención.
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Se registrará la distancia total (en metros) recorrida durante 6 minutos.
Al inicio (antes de la intervención) y tras 8 semanas de intervención.
Cambio en la Percepción del Esfuerzo (Escala de Borg Modificada)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.
La percepción del esfuerzo durante el ejercicio se evaluará mediante la Escala de Borg modificada (0-10). Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo.
Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.
Cambio en el Nivel de Actividad Física (Cuestionario Internacional de Actividad Física, IPAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.
El nivel de actividad física se evaluará utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Los resultados se expresarán en MET-minutos por semana.
Al inicio (antes de la intervención) y después de 8 semanas de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Plan de Compartición de Datos de Participantes Individuales (IPD) se confirma como "Sí". Se compartirán todos los datos desidentificados a nivel de participante recopilados durante el estudio, incluyendo mediciones clínicas, evaluaciones y datos de resultados que forman la base de las publicaciones del estudio. Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable para análisis secundarios, estudios de replicación o metaanálisis. Toda compartición de datos se adherirá a protocolos estrictos de confidencialidad para proteger la privacidad de los participantes, asegurando que no se divulgue información identificable. Se establecerán procedimientos de acceso, incluyendo las aprobaciones necesarias y acuerdos de uso de datos, para facilitar una difusión de datos segura y responsable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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