- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07228585
Confronto degli Effetti del Kinesio Taping e dell'Esercizio Intervalato in Pazienti con Diagnosi di Insufficienza Venosa: Uno Studio Controllato Randomizzato
Confronto degli Effetti del Kinesio Taping e dell'Esercizio Intervallato in Pazienti con Diagnosi di Insufficienza Venosa: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio mira a confrontare gli effetti del taping kinesiologico e dell'esercizio intervallato sulla riduzione dei sintomi, sul miglioramento della qualità della vita e sui parametri vitali negli individui con insufficienza venosa. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare della Facoltà di Medicina dell'Università Necmettin Erbakan di Konya e coinvolgerà individui di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata l'insufficienza venosa. I partecipanti saranno selezionati secondo i criteri di inclusione e randomizzati in tre gruppi. Questi gruppi consisteranno in un gruppo che riceve taping kinesiologico e raccomandazioni sullo stile di vita, un gruppo che riceve taping kinesiologico combinato con esercizio intervallato e raccomandazioni sullo stile di vita, e un gruppo di controllo che riceve solo raccomandazioni sullo stile di vita. I partecipanti saranno seguiti per otto settimane, con valutazioni condotte due volte: prima e dopo il trattamento.
Nei gruppi con taping kinesiologico, il taping sarà applicato due volte a settimana per otto settimane, per un totale di sedici sessioni. Durante l'applicazione, sarà utilizzata la tecnica di correzione linfatica per aumentare la circolazione venosa. Il taping inizierà sopra la vena poplitea e sarà applicato lungo i muscoli gastrocnemio, soleo e tibiale posteriore con una tensione del quindici-venti percento. I partecipanti informeranno il fisioterapista se sperimentano qualsiasi disagio o sensibilità cutanea correlata alla fasciatura, e le reazioni cutanee e i livelli di tolleranza saranno monitorati durante i controlli settimanali. Nel gruppo che svolge esercizio intervallato, i partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi da lievi a moderati per trenta-quaranta minuti, tre giorni a settimana per otto settimane. Gli esercizi saranno eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista e avranno un'intensità equivalente ai livelli tre-cinque della scala Borg. Il programma includerà una fase di riscaldamento di cinque minuti, una sezione principale di esercizi di venti minuti e un periodo di defaticamento di cinque minuti. La sezione principale consisterà in tre fasi, con esercizi a bassa intensità, intensità moderata e di recupero applicati alternativamente. Nella sezione a bassa intensità, saranno eseguiti cammino a passo leggero e movimenti di passo; nella sezione a intensità moderata, saranno eseguiti cammino veloce, movimenti di pompaggio della caviglia, squat o sollevamenti dei polpacci; nella sezione di recupero, saranno preferiti cammino leggero o movimenti del polso. L'esercizio principale sarà completato dopo che il ciclo è ripetuto quattro volte, seguito da movimenti di stretching leggero ed esercizi di respirazione diaframmatica durante la fase di defaticamento. La conformità all'esercizio sarà monitorata su base settimanale.
Raccomandazioni standard sullo stile di vita saranno fornite a tutti i gruppi che partecipano allo studio. Poiché i cambiamenti dello stile di vita nell'insufficienza venosa hanno sia effetti terapeutici che di riduzione dei sintomi, ai partecipanti saranno fornite informazioni dettagliate su questo argomento. Le raccomandazioni sullo stile di vita includono l'aumento delle abitudini di attività fisica come camminare a passo svelto per almeno trenta minuti al giorno e utilizzare le scale. Come parte delle raccomandazioni sull'elevazione delle gambe, sarà consigliato di tenere le gambe sopra il livello del cuore per quindici-venti minuti, due o tre volte al giorno. Agli individui il cui lavoro richiede di stare fermi in piedi per lunghi periodi sarà consigliato di fare una breve passeggiata ogni trenta minuti. Le raccomandazioni nutrizionali enfatizzeranno la riduzione dell'assunzione di sale, bere almeno due litri di acqua al giorno e mangiare cibi ricchi di fibre. Ai partecipanti fumatori sarà consigliato di smettere e sarà chiesto loro di evitare di indossare pantaloni stretti e scarpe con tacchi alti. Come parte della cura della pelle, ai partecipanti sarà istruito di usare una crema idratante una volta al giorno per prevenire secchezza e screpolature negli arti inferiori. Le raccomandazioni sullo stile di vita saranno presentate ai partecipanti tramite una brochure, e i partecipanti nel gruppo di controllo seguiranno anche le stesse raccomandazioni.
Le condizioni dello studio e le misure di sicurezza sono state determinate con grande cura. Tutte le procedure saranno eseguite da fisioterapisti esperti, tenendo conto della storia medica e delle controindicazioni dei partecipanti. Le valutazioni saranno condotte due volte: all'inizio e alla fine del periodo di otto settimane. Le misurazioni includeranno circonferenza della caviglia, intensità del dolore a riposo, durante il sonno e durante l'esercizio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, saturazione di ossigeno, valutazione della scala Borg, misurazione del livello di attività fisica, valutazione della capacità funzionale, livello di sensibilizzazione centrale e qualità della vita nell'insufficienza venosa. Il test del cammino di sei minuti sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale, la scala analogica visiva sarà applicata per il dolore, questo parametro sarà esaminato utilizzando l'inventario di sensibilizzazione centrale, e la qualità della vita sarà valutata utilizzando scale specifiche per l'insufficienza venosa. Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica sarà utilizzato per il livello di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione per lo studio includono un'età compresa tra 18 e 65 anni, una diagnosi di insufficienza venosa cronica, uno stadio da 0 a 2 della classificazione CEAP, l'assenza di problemi di salute che impedirebbero la partecipazione all'attività fisica, la capacità di leggere e comprendere il turco e l'assenza di allergia al taping kinesiologico. I criteri di esclusione dallo studio sono stati definiti come: diagnosi di trombosi venosa acuta, anamnesi di grave malattia cardiovascolare, gravidanza o allattamento, presenza di infezione attiva e mancanza di volontà di continuare a partecipare allo studio.
Il processo di raccolta dati sarà condotto attraverso interviste faccia a faccia e metodi di osservazione. Le informazioni demografiche e cliniche dei partecipanti saranno ottenute dalle cartelle cliniche e le misurazioni saranno effettuate utilizzando scale e test specificati. Tutti i dati saranno registrati dai ricercatori e protetti in conformità con i principi di riservatezza. Le informazioni di identificazione dei partecipanti non saranno incluse nei registri; a ciascun partecipante sarà assegnato un numero di codice univoco. I dati saranno archiviati in un ambiente digitale cifrato accessibile solo al ricercatore e non saranno condivisi con terze parti. Le informazioni di identificazione saranno completamente anonimizzate nei rapporti di studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inizio dello studio. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
I tre gruppi distinti stabiliti in questa ricerca consentiranno la valutazione sia dell'efficacia del trattamento che del suo impatto sulla qualità della vita. Il taping kinesiologico mira a ridurre l'edema e i sintomi migliorando il flusso linfatico e il ritorno venoso. Gli esercizi intervallati sono impiegati per rafforzare la circolazione, attivare la pompa muscolare e aumentare la capacità funzionale. Le raccomandazioni sullo stile di vita supporteranno il sollievo dai sintomi attraverso piccoli cambiamenti nella vita quotidiana degli individui, formando al contempo una base standard per tutti i gruppi. I dati ottenuti dallo studio consentiranno un confronto scientifico dell'efficacia di diversi approcci nel trattamento dell'insufficienza venosa, con particolare attenzione alla valutazione del contributo degli esercizi combinati e delle applicazioni di taping.
In definitiva, questa ricerca mira a fornire importanti risultati che guideranno la pratica clinica consentendo il confronto di diversi approcci terapeutici negli individui con insufficienza venosa. Esaminare gli effetti del taping kinesiologico e dell'esercizio intervallato sulla qualità della vita, la capacità funzionale, la gravità dei sintomi e i parametri vitali aumenterà sia l'adesione dei pazienti al trattamento che fornirà ai fisioterapisti una base scientifica per la loro pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turchia (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18-65 anni
- Individui diagnosticati con insufficienza venosa cronica (quelli negli stadi 0-2 della classificazione CEAP)
- Individui senza ostacoli alla partecipazione all'attività fisica
- Individui che possono leggere e comprendere il turco e non hanno difficoltà di comunicazione
- Individui senza allergia al kinesio taping nel gruppo del kinesio taping
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di trombosi venosa acuta
- Storia di grave malattia cardiovascolare
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di infezione attiva
- Coloro che non desiderano continuare a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Confronto Attivo: KT + Consulenza
I partecipanti ricevono consigli sulla modifica dello stile di vita per l'insufficienza venosa, inclusa la riduzione della stazione eretta prolungata, l'interruzione della seduta con movimenti delle gambe e l'elevazione delle gambe sopra il livello del cuore.
Tutti i partecipanti vengono consigliati sull'attività fisica quotidiana (almeno 30 minuti di camminata veloce), l'elevazione delle gambe (2-3 volte per 15-20 minuti), una dieta a basso contenuto di sale e ricca di fibre, l'idratazione, la cessazione del fumo e la cura della pelle.
Il kinesio taping viene applicato utilizzando tecniche di correzione linfatica dall'area poplitea alla parte inferiore della gamba (tensione del 15-20%), cambiato due volte a settimana per otto settimane.
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I partecipanti ricevono consigli sulla modifica dello stile di vita per l'insufficienza venosa, inclusa la riduzione della stazione eretta prolungata, l'interruzione della seduta con movimenti delle gambe e l'elevazione delle gambe al di sopra del livello cardiaco.
Tutti i partecipanti vengono consigliati sull'attività fisica quotidiana (almeno 30 minuti di camminata veloce), l'elevazione delle gambe (2-3 volte per 15-20 minuti), una dieta a basso contenuto di sale e ricca di fibre, l'idratazione, la cessazione del fumo e la cura della pelle.
Il taping kinesiologico viene applicato utilizzando tecniche di correzione linfatica dall'area poplitea alla parte inferiore della gamba (tensione 15-20%), cambiato due volte a settimana per otto settimane.
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Sperimentale: Sperimentale: KT + Esercizio + Consulenza
I partecipanti ricevono consigli standard sullo stile di vita come descritto per l'insufficienza venosa e il taping Kinesio utilizzando tecniche di correzione linfatica (dal popliteo alla parte inferiore della gamba, coprendo il gastrocnemio, il soleo e il tibiale posteriore, tensione 15-20%).
Il nastro viene sostituito due volte a settimana per otto settimane.
L'esercizio intervallato viene eseguito tre volte a settimana per 30-40 minuti, composto da riscaldamento, fasi alternate di bassa e moderata intensità, e defaticamento con stretching e respirazione diaframmatica.
Il monitoraggio settimanale garantisce sicurezza e aderenza.
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I partecipanti ricevono consigli standard sullo stile di vita come descritto per l'insufficienza venosa e il taping kinesiologico utilizzando tecniche di correzione linfatica (dal popliteo alla parte inferiore della gamba, coprendo gastrocnemio, soleo e tibiale posteriore, tensione 15-20%).
Il nastro viene sostituito due volte a settimana per otto settimane.
L'esercizio intervallato viene eseguito tre volte a settimana per 30-40 minuti, consistente in riscaldamento, fasi alternate di bassa e moderata intensità, e defaticamento con stretching e respirazione diaframmatica.
Il monitoraggio settimanale garantisce sicurezza e aderenza.
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Comparatore attivo: Confronto Attivo: Solo Consigli
I partecipanti ricevono consigli completi sulla modifica dello stile di vita per l'insufficienza venosa, inclusi la riduzione della stazione eretta prolungata, movimenti frequenti delle gambe, elevazione delle gambe sopra il livello del cuore, attività fisica regolare, dieta a basso contenuto di sale e ricca di fibre, idratazione, cessazione del fumo, abbigliamento adeguato e idratazione della pelle.
Tutte le indicazioni vengono fornite da fisioterapisti, tenendo conto della storia medica individuale e delle controindicazioni.
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I partecipanti ricevono consigli completi sulla modifica dello stile di vita per l'insufficienza venosa, inclusi la riduzione della stazione eretta prolungata, movimenti frequenti delle gambe, elevazione delle gambe sopra il livello del cuore, attività fisica regolare, dieta a basso contenuto di sale e ricca di fibre, idratazione, cessazione del fumo, abbigliamento adeguato e idratazione della pelle.
Tutte le indicazioni vengono fornite da fisioterapisti, tenendo conto della storia medica individuale e delle controindicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Inventario della Sensibilizzazione Centrale (Punteggio Parte A CSI)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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I sintomi di sensibilizzazione centrale saranno valutati utilizzando l'Inventario della Sensibilizzazione Centrale (CSI) Parte A. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione centrale. Periodo di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento. |
Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Inventario della Sensibilizzazione Centrale (Parte B CSI)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Il numero di sindromi da sensibilità centrale diagnosticate dal medico sarà documentato utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI) Parte B. Tempo di osservazione: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento. |
Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Variazione della Qualità della Vita Specifica per l'Insufficienza Venosa (VEINES-QOL/Sym)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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La qualità della vita e la gravità dei sintomi saranno valutate utilizzando il questionario VEINES-QOL/Sym. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi venosi. Periodo di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento. |
Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Variazione dell'Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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L'intensità del dolore a riposo e durante l'attività sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Periodo di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento. |
Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Variazione della Capacità Funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti.
La distanza totale (in metri) coperta durante i 6 minuti sarà registrata.
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Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Variazione della Percezione dello Sforzo (Scala di Borg Modificata)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Lo sforzo percepito durante l'esercizio sarà valutato utilizzando la Scala di Borg Modificata (0-10).
Punteggi più elevati indicano uno sforzo maggiore.
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Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Variazione del Livello di Attività Fisica (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica, IPAQ)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando la forma breve del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
I risultati saranno espressi in MET-minuti per settimana.
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Al basale (prima dell'intervento) e dopo 8 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25936
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