- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07228585
Comparação dos Efeitos da Aplicação de Kinesio Taping e do Exercício Intervalado em Pacientes Diagnosticados com Insuficiência Venosa: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Comparação dos Efeitos da Bandagem Kinesio e do Exercício Intervalado em Pacientes Diagnosticados com Insuficiência Venosa: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa comparar os efeitos da aplicação de kinesio taping e do exercício intervalado na redução de sintomas, melhoria da qualidade de vida e parâmetros vitais em indivíduos com insuficiência venosa. O estudo será conduzido no Departamento de Cirurgia Cardiovascular, Faculdade de Medicina, Universidade Necmettin Erbakan, Konya, e envolverá indivíduos com idades entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com insuficiência venosa. Os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e randomizados em três grupos. Estes grupos consistirão num grupo que recebe kinesio taping e recomendações de estilo de vida, num grupo que recebe kinesio taping combinado com exercício intervalado e recomendações de estilo de vida, e num grupo de controlo que recebe apenas recomendações de estilo de vida. Os participantes serão acompanhados durante oito semanas, com avaliações realizadas duas vezes: antes e após o tratamento.
Nos grupos de kinesio taping, a aplicação será feita duas vezes por semana durante oito semanas, totalizando dezasseis sessões. Durante a aplicação, será utilizada a técnica de correção linfática para aumentar a circulação venosa. A aplicação começará sobre a veia poplítea e será aplicada ao longo dos músculos gastrocnémio, sóleo e tibial posterior com uma tensão de quinze a vinte por cento. Os participantes informarão o fisioterapeuta se sentirem algum desconforto ou sensibilidade cutânea relacionados com a aplicação, e as reações cutâneas e níveis de tolerância serão monitorizados durante os controlos semanais. No grupo submetido a exercício intervalado, os participantes participarão num programa de exercício ligeiro a moderado durante trinta a quarenta minutos, três dias por semana durante oito semanas. Os exercícios serão realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta e terão uma intensidade equivalente aos níveis três a cinco na escala de Borg. O programa incluirá uma fase de aquecimento de cinco minutos, uma secção principal de exercício de vinte minutos e um período de arrefecimento de cinco minutos. A secção principal consistirá em três fases, com exercícios de baixa intensidade, intensidade moderada e recuperação aplicados alternadamente. Na secção de baixa intensidade, serão realizados caminhada a passo ligeiro e movimentos de step; na secção de intensidade moderada, serão realizados caminhada a passo rápido, movimentos de bombeamento do tornozelo, agachamentos ou elevações de gémeos; na secção de recuperação, será preferida caminhada ligeira ou movimentos de punho. O exercício principal será concluído após o ciclo ser repetido quatro vezes, seguido de movimentos ligeiros de alongamento e exercícios de respiração diafragmática durante a fase de arrefecimento. A adesão ao exercício será monitorizada semanalmente.
Recomendações padrão de estilo de vida serão fornecidas a todos os grupos participantes no estudo. Uma vez que as mudanças de estilo de vida na insuficiência venosa têm tanto efeitos terapêuticos como de redução de sintomas, os participantes receberão informações detalhadas sobre este assunto. As recomendações de estilo de vida incluem aumentar os hábitos de atividade física, como caminhar rapidamente durante pelo menos trinta minutos diariamente e usar escadas. Como parte das recomendações de elevação das pernas, será aconselhado manter as pernas acima do nível do coração durante quinze a vinte minutos, duas ou três vezes por dia. Indivíduos cujos empregos exijam que permaneçam de pé imóveis por longos períodos serão aconselhados a fazer uma curta caminhada a cada trinta minutos. As recomendações nutricionais enfatizarão a redução da ingestão de sal, beber pelo menos dois litros de água diariamente e comer alimentos ricos em fibra. Os participantes fumadores serão aconselhados a deixar de fumar e será pedido que evitem usar calças justas e sapatos de salto alto. Como parte dos cuidados com a pele, os participantes serão instruídos a usar hidratante uma vez por dia para prevenir o ressecamento e fissuras nos membros inferiores. As recomendações de estilo de vida serão apresentadas aos participantes através de um folheto, e os participantes do grupo de controlo também seguirão as mesmas recomendações.
As condições do estudo e medidas de segurança foram determinadas com grande cuidado. Todos os procedimentos serão realizados por fisioterapeutas experientes, tendo em conta o historial médico e contraindicações dos participantes. As avaliações serão conduzidas duas vezes: no início e no final do período de oito semanas. As medições incluirão perímetro do tornozelo, intensidade da dor em repouso, durante o sono e durante o exercício, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, saturação de oxigénio, avaliação da escala de Borg, medição do nível de atividade física, avaliação da capacidade funcional, nível de sensibilização central e qualidade de vida na insuficiência venosa. O teste de caminhada de seis minutos será utilizado para avaliar a capacidade funcional, a escala analógica visual será aplicada para a dor, este parâmetro será examinado usando o inventário de sensibilização central, e a qualidade de vida será avaliada usando escalas específicas para insuficiência venosa. O Questionário Internacional de Atividade Física será utilizado para o nível de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão no estudo incluem ter entre 18 e 65 anos, ter um diagnóstico de insuficiência venosa crónica, estar nos estádios 0 a 2 da classificação CEAP, não ter problemas de saúde que impeçam a participação em atividade física, ser capaz de ler e compreender turco, e não ter alergia à aplicação de kinesio taping. Os critérios de exclusão do estudo foram definidos como ter um diagnóstico de trombose venosa aguda, historial de doença cardiovascular grave, gravidez ou amamentação, presença de infeção ativa, e falta de vontade em continuar a participar no estudo.
O processo de recolha de dados será conduzido através de entrevistas presenciais e métodos de observação. As informações demográficas e clínicas dos participantes serão obtidas a partir dos ficheiros dos doentes, e as medições serão realizadas utilizando escalas e testes específicos. Todos os dados serão registados pelos investigadores e protegidos de acordo com os princípios de confidencialidade. As informações de identificação dos participantes não serão incluídas nos registos; a cada participante será atribuído um número de código único. Os dados serão armazenados num ambiente digital encriptado acessível apenas ao investigador e não serão partilhados com terceiros. As informações de identificação serão completamente anonimizadas nos relatórios do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes do início do estudo. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Os três grupos distintos estabelecidos nesta investigação permitirão a avaliação tanto da eficácia do tratamento como do seu impacto na qualidade de vida. A aplicação de kinesio taping visa reduzir o edema e os sintomas através do melhoramento do fluxo linfático e do retorno venoso. Os exercícios intervalados são utilizados para fortalecer a circulação, ativar a bomba muscular e aumentar a capacidade funcional. As recomendações de estilo de vida apoiarão o alívio dos sintomas através de pequenas alterações na vida diária dos indivíduos, formando simultaneamente uma base padrão em todos os grupos. Os dados obtidos do estudo permitirão uma comparação científica da eficácia de diferentes abordagens no tratamento da insuficiência venosa, com um foco particular na avaliação da contribuição da combinação de exercício e aplicação de taping.
Em última análise, esta investigação visa fornecer descobertas importantes que orientarão a prática clínica, permitindo a comparação de diferentes abordagens de tratamento em indivíduos com insuficiência venosa. Examinar os efeitos da aplicação de kinesio taping e do exercício intervalado na qualidade de vida, capacidade funcional, gravidade dos sintomas e parâmetros vitais aumentará tanto a adesão dos doentes ao tratamento como fornecerá aos fisioterapeutas uma base científica para a sua prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18-65 anos
- Indivíduos diagnosticados com insuficiência venosa crónica (aqueles nos estágios 0-2 da classificação CEAP)
- Indivíduos sem barreiras para participar em atividade física
- Indivíduos que conseguem ler e compreender turco e não têm dificuldades de comunicação
- Indivíduos sem alergia à fita de kinesio no grupo de kinesio taping
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de trombose venosa aguda
- Histórial de doença cardiovascular grave
- Gravidez ou amamentação
- Presença de infeção ativa
- Aqueles que não desejam continuar a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: TC + Aconselhamento
Os participantes recebem aconselhamento sobre modificação do estilo de vida para insuficiência venosa, incluindo reduzir o tempo em pé prolongado, interromper a sessão com movimentos das pernas e elevar as pernas acima do nível do coração.
Todos os participantes são aconselhados sobre atividade física diária (pelo menos 30 minutos de caminhada rápida), elevação das pernas (2-3 vezes durante 15-20 minutos), dieta com baixo teor de sal e rica em fibras, hidratação, cessação tabágica e cuidados com a pele.
A aplicação de kinesio taping é realizada utilizando técnicas de correção linfática desde a área poplítea até à perna (15-20% de tensão), trocada duas vezes por semana durante oito semanas.
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Os participantes recebem conselhos sobre modificação do estilo de vida para insuficiência venosa, incluindo reduzir o tempo em pé prolongado, interromper a posição sentada com movimentos das pernas e elevar as pernas acima do nível do coração.
Todos os participantes são aconselhados sobre atividade física diária (pelo menos 30 minutos de caminhada rápida), elevação das pernas (2-3 vezes durante 15-20 minutos), dieta pobre em sal e rica em fibras, hidratação, cessação tabágica e cuidados com a pele.
A aplicação de Kinesio tape é feita usando técnicas de correção linfática desde a área poplítea até à perna (15-20% de tensão), trocada duas vezes por semana durante oito semanas.
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Experimental: Experimental: KT + Exercício + Aconselhamento
Os participantes recebem aconselhamento padrão sobre estilo de vida, conforme descrito para insuficiência venosa, e aplicação de Kinesio taping utilizando técnicas de correção linfática (da região poplítea até à perna inferior, cobrindo o gastrocnémio, o solear e o tibial posterior, com 15-20% de tensão).
A fita é substituída duas vezes por semana durante oito semanas.
O exercício intervalado é realizado três vezes por semana durante 30-40 minutos, consistindo em aquecimento, fases alternadas de baixa e moderada intensidade, e retorno à calma com alongamentos e respiração diafragmática.
A monitorização semanal garante a segurança e a adesão.
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Os participantes recebem aconselhamento padrão sobre estilo de vida, conforme descrito para insuficiência venosa, e aplicação de Kinesio taping utilizando técnicas de correção linfática (da região poplítea até à perna inferior, cobrindo o gastrocnémio, o sóleo e o tibial posterior, com 15-20% de tensão).
A fita é substituída duas vezes por semana durante oito semanas.
O exercício intervalado é realizado três vezes por semana durante 30-40 minutos, consistindo em aquecimento, fases alternadas de baixa e moderada intensidade, e retorno à calma com alongamentos e respiração diafragmática.
A monitorização semanal garante a segurança e a adesão.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Apenas Aconselhamento
Os participantes recebem aconselhamento abrangente sobre modificação do estilo de vida para insuficiência venosa, incluindo redução de períodos prolongados de pé, movimentos frequentes das pernas, elevação das pernas acima do nível do coração, atividade física regular, dieta com baixo teor de sal e rica em fibras, hidratação, cessação tabágica, vestuário adequado e hidratação da pele.
Todas as orientações são fornecidas por fisioterapeutas, tendo em conta o historial médico individual e contraindicações
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Os participantes recebem aconselhamento abrangente sobre modificação do estilo de vida para insuficiência venosa, incluindo redução de períodos prolongados em pé, movimentos frequentes das pernas, elevação das pernas acima do nível do coração, atividade física regular, dieta pobre em sal e rica em fibras, hidratação, cessação tabágica, vestuário adequado e hidratação da pele.
Todas as orientações são fornecidas por fisioterapeutas, considerando o historial médico individual e as contraindicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Sensibilização Central (Pontuação da Parte A do CSI)
Prazo: No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Os sintomas de sensibilização central serão avaliados através do Inventário de Sensibilização Central (CSI) Parte A. A pontuação total varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sensibilização central. Período de Tempo: No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção. |
No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Sensibilização Central (CSI Parte B)
Prazo: Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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O número de síndromes de sensibilidade central diagnosticadas por clínicos será documentado usando o Inventário de Sensibilização Central (CSI) Parte B. Prazo: Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção. |
Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Alteração na Qualidade de Vida Específica para a Insuficiência Venosa (VEINES-QOL/Sym)
Prazo: Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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A qualidade de vida e a gravidade dos sintomas serão avaliadas utilizando o questionário VEINES-QOL/Sym. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida e menos sintomas venosos. Prazo: Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção. |
Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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A intensidade da dor em repouso e durante a atividade será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Momento da Avaliação: No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção. |
No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Alteração na Capacidade Funcional (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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A capacidade funcional será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos.
A distância total (em metros) percorrida durante 6 minutos será registada.
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No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Alteração na Perceção de Esforço (Escala de Borg Modificada)
Prazo: Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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A perceção do esforço durante o exercício será avaliada através da Escala de Borg Modificada (0-10).
Pontuações mais elevadas indicam maior esforço.
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Na linha de base (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Alteração no Nível de Atividade Física (Questionário Internacional de Atividade Física, IPAQ)
Prazo: No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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O nível de atividade física será avaliado utilizando o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os resultados serão expressos em minutos-MET por semana.
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No início (antes da intervenção) e após 8 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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