- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07228585
Vergleich der Auswirkungen von Kinesio-Taping und Intervalltraining bei Patienten mit diagnostizierter Veneninsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Kinesio-Taping und Intervalltraining auf die Verringerung von Symptomen, die Verbesserung der Lebensqualität und die Vitalparameter bei Personen mit venöser Insuffizienz zu vergleichen. Die Studie wird in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie der medizinischen Fakultät der Necmettin-Erbakan-Universität in Konya durchgeführt und umfasst Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine venöse Insuffizienz diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden nach Einschlusskriterien ausgewählt und in drei Gruppen randomisiert. Diese Gruppen bestehen aus einer Gruppe, die Kinesio-Taping und Lebensstilempfehlungen erhält, einer Gruppe, die Kinesio-Taping in Kombination mit Intervalltraining und Lebensstilempfehlungen erhält, und einer Kontrollgruppe, die nur Lebensstilempfehlungen erhält. Die Teilnehmer werden über acht Wochen nachverfolgt, wobei Bewertungen zweimal durchgeführt werden: vor und nach der Behandlung.<\/p>
In den Kinesio-Taping-Gruppen wird das Taping zweimal pro Woche über acht Wochen angewendet, insgesamt sechzehn Sitzungen. Während der Anwendung wird die lymphatische Korrekturtechnik zur Steigerung der venösen Zirkulation eingesetzt. Das Taping beginnt über der Kniekehlenvene und wird entlang des Gastrocnemius-, Soleus- und Tibialis-posterior-Muskels mit einer Spannung von fünfzehn bis zwanzig Prozent angelegt. Die Teilnehmer informieren den Physiotherapeuten, wenn sie Beschwerden oder Hautempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Bandagierung verspüren, und Hautreaktionen sowie Toleranzniveaus werden während wöchentlicher Kontrollen überwacht. In der Gruppe mit Intervalltraining nehmen die Teilnehmer an einem leichten bis moderaten Trainingsprogramm für dreißig bis vierzig Minuten, drei Tage pro Woche über acht Wochen teil. Die Übungen werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und haben eine Intensität, die Stufe drei bis fünf auf der Borg-Skala entspricht. Das Programm umfasst eine fünfminütige Aufwärmphase, einen zwanzigminütigen Hauptübungsabschnitt und eine fünfminütige Abkühlphase. Der Hauptabschnitt besteht aus drei Phasen, wobei Übungen mit niedriger Intensität, moderater Intensität und Erholung abwechselnd angewendet werden. Im niedrigintensiven Abschnitt werden Gehen in gemächlichem Tempo und Schrittbewegungen durchgeführt; im moderat-intensiven Abschnitt werden zügiges Gehen, Knöchelpumpbewegungen, Kniebeugen oder Wadenheben durchgeführt; im Erholungsabschnitt werden leichtes Gehen oder Handgelenkbewegungen bevorzugt. Die Hauptübung wird abgeschlossen, nachdem der Zyklus viermal wiederholt wurde, gefolgt von leichten Dehnbewegungen und Zwerchfellatmungsübungen während der Abkühlphase. Die Trainingscompliance wird wöchentlich überwacht.<\/p>
Standard-Lebensstilempfehlungen werden allen an der Studie teilnehmenden Gruppen zur Verfügung gestellt. Da Lebensstiländerungen bei venöser Insuffizienz sowohl therapeutische als auch symptomreduzierende Wirkungen haben, erhalten die Teilnehmer detaillierte Informationen zu diesem Thema. Zu den Lebensstilempfehlungen gehört die Steigerung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten, wie zügiges Gehen für mindestens dreißig Minuten täglich und die Nutzung von Treppen. Im Rahmen der Empfehlungen zur Beinhochlagerung wird empfohlen, die Beine zwei- oder dreimal täglich für fünfzehn bis zwanzig Minuten über Herzhöhe zu halten. Personen, deren Beruf langes Stehen erfordert, wird empfohlen, alle dreißig Minuten einen kurzen Spaziergang zu machen. Ernährungsempfehlungen betonen die Reduzierung der Salzaufnahme, das Trinken von mindestens zwei Litern Wasser täglich und den Verzehr von ballaststoffreichen Lebensmitteln. Rauchenden Teilnehmern wird eine Raucherentwöhnung empfohlen, und sie werden gebeten, das Tragen enger Hosen und hochhackiger Schuhe zu vermeiden. Im Rahmen der Hautpflege werden die Teilnehmer angewiesen, einmal täglich Feuchtigkeitscreme zu verwenden, um Trockenheit und Risse in den unteren Extremitäten zu verhindern. Die Lebensstilempfehlungen werden den Teilnehmern über eine Broschüre präsentiert, und auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe befolgen die gleichen Empfehlungen.<\/p>
Die Bedingungen der Studie und Sicherheitsmaßnahmen wurden mit großer Sorgfalt festgelegt. Alle Verfahren werden von erfahrenen Physiotherapeuten unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und Kontraindikationen der Teilnehmer durchgeführt. Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn und am Ende des achtwöchigen Zeitraums. Die Messungen umfassen Knöchelumfang, Schmerzintensität in Ruhe, während des Schlafs und während des Trainings, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Borg-Skala-Bewertung, Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus, Bewertung der funktionellen Kapazität, Zentralisierungssensibilisierungsniveau und Lebensqualität bei venöser Insuffizienz. Der Sechs-Minuten-Gehtest wird zur Bewertung der funktionellen Kapazität verwendet, die visuelle Analogskala wird für Schmerzen angewendet, dieser Parameter wird mithilfe des Zentralisierungssensibilisierungsinventars untersucht, und die Lebensqualität wird mit spezifischen Skalen für venöse Insuffizienz bewertet. Der International Physical Activity Questionnaire wird für das körperliche Aktivitätsniveau verwendet.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien für die Studie umfassen ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren, eine Diagnose von chronischer Veneninsuffizienz, ein Stadium 0 bis 2 der CEAP-Klassifikation, keine gesundheitlichen Probleme, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern würden, die Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen, und keine Allergie gegen Kinesio-Taping. Ausschlusskriterien von der Studie wurden definiert als eine Diagnose von akuter Venenthrombose, eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit, das Vorliegen einer aktiven Infektion und die Unwilligkeit, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
Der Datenerhebungsprozess wird durch persönliche Interviews und Beobachtungsmethoden durchgeführt. Demografische und klinische Informationen der Teilnehmer werden aus Patientenakten gewonnen, und Messungen werden mit spezifizierten Skalen und Tests durchgenommen. Alle Daten werden von den Forschern aufgezeichnet und gemäß den Vertraulichkeitsgrundsätzen geschützt. Die Identitätsinformationen der Teilnehmer werden nicht in den Aufzeichnungen enthalten sein; jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Codenummer zugewiesen. Daten werden in einer verschlüsselten digitalen Umgebung gespeichert, die nur dem Forscher zugänglich ist, und werden nicht an Dritte weitergegeben. Identitätsinformationen werden in den Studienberichten vollständig anonymisiert. Vor Beginn der Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Die drei verschiedenen Gruppen, die in dieser Forschung etabliert wurden, ermöglichen die Bewertung sowohl der Behandlungseffektivität als auch ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität. Kinesio-Taping zielt darauf ab, Ödeme und Symptome durch Verbesserung des Lymphflusses und des venösen Rückflusses zu reduzieren. Intervallübungen werden eingesetzt, um die Durchblutung zu stärken, die Muskelpumpe zu aktivieren und die funktionelle Kapazität zu erhöhen. Lebensstilempfehlungen werden die Symptomlinderung durch kleine Veränderungen im täglichen Leben der Personen unterstützen, während sie eine Standardbasis über alle Gruppen hinweg bilden. Die aus der Studie gewonnenen Daten ermöglichen einen wissenschaftlichen Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Ansätze bei der Behandlung von Veneninsuffizienz, mit besonderem Fokus auf die Bewertung des Beitrags kombinierter Übungs- und Taping-Anwendungen.
Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, wichtige Erkenntnisse zu liefern, die die klinische Praxis leiten, indem sie den Vergleich verschiedener Behandlungsansätze bei Personen mit Veneninsuffizienz ermöglicht. Die Untersuchung der Auswirkungen von Kinesio-Taping und Intervalltraining auf Lebensqualität, funktionelle Kapazität, Symptomschwere und vitale Parameter wird sowohl die Patientencompliance mit der Behandlung erhöhen als auch Physiotherapeuten eine wissenschaftliche Grundlage für ihre Praxis bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Türkei (türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18-65 Jahren
- Personen mit diagnostizierter chronischer Veneninsuffizienz (diejenigen in den Stadien 0-2 der CEAP-Klassifikation)
- Personen ohne Einschränkungen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität
- Personen, die Türkisch lesen und verstehen können und keine Kommunikationsschwierigkeiten haben
- Personen ohne Allergie gegen Kinesio-Taping in der Kinesio-Taping-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Venenthrombose
- Anamnese schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Personen, die nicht weiter an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: KT + Beratung
Die Teilnehmer erhalten Ratschläge zur Lebensstilmodifikation bei venöser Insuffizienz, einschließlich der Reduzierung von langem Stehen, Unterbrechung des Sitzens durch Beinbewegungen und Hochlagern der Beine über Herzhöhe.
Allen Teilnehmern wird zu täglicher körperlicher Aktivität (mindestens 30 Minuten zügiges Gehen), Hochlagern der Beine (2-3 mal für 15-20 Minuten), salzarmer und ballaststoffreicher Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Rauchverzicht und Hautpflege geraten.
Kinesio-Taping wird mit lymphatischen Korrekturtechniken von der Kniekehle bis zum Unterschenkel angewendet (15-20 % Spannung), zweimal wöchentlich für acht Wochen gewechselt.
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Die Teilnehmer erhalten Ratschläge zur Lebensstiländerung bei venöser Insuffizienz, einschließlich der Reduzierung von langem Stehen, Unterbrechung des Sitzens durch Beinbewegungen und Hochlagern der Beine über Herzhöhe.
Allen Teilnehmern wird zu täglicher körperlicher Aktivität (mindestens 30 Minuten zügiges Gehen), Hochlagern der Beine (2-3 mal für 15-20 Minuten), salzarmer und ballaststoffreicher Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Raucherentwöhnung und Hautpflege geraten.
Kinesio-Taping wird mit lymphatischen Korrekturtechniken von der Kniekehle bis zum Unterschenkel (15-20 % Spannung) angewendet, zweimal wöchentlich für acht Wochen gewechselt.
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Experimental: Experimentell: KT + Übung + Beratung
Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Lebensstilberatung, wie sie für venöse Insuffizienz beschrieben ist, und Kinesio-Taping unter Verwendung von Lymphkorrekturtechniken (von der Kniekehle zum Unterschenkel, Wadenmuskel, Schollenmuskel und hinteren Schienbeinmuskel abdeckend, 15-20 % Spannung).
Das Tape wird zweimal wöchentlich über acht Wochen hinweg ersetzt.
Intervalltraining wird dreimal wöchentlich für 30-40 Minuten durchgeführt, bestehend aus Aufwärmen, abwechselnden Phasen mit niedriger und mittlerer Intensität sowie Abkühlen mit Dehnung und Zwerchfellatmung.
Wöchentliche Überwachung gewährleistet Sicherheit und Einhaltung.
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Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Lebensstilberatung, wie sie für venöse Insuffizienz beschrieben ist, sowie Kinesio-Taping unter Anwendung lymphatischer Korrekturtechniken (von der Kniekehle zum Unterschenkel, Wade, Soleus und Tibialis posterior abdeckend, 15-20 % Spannung).
Das Tape wird zweimal wöchentlich über acht Wochen hinweg ersetzt.
Intervalltraining wird dreimal wöchentlich für 30-40 Minuten durchgeführt, bestehend aus Aufwärmen, abwechselnden Phasen niedriger und moderater Intensität sowie Abkühlen mit Dehnung und Zwerchfellatmung.
Eine wöchentliche Überwachung gewährleistet Sicherheit und Einhaltung.
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Nur Beratung
Die Teilnehmer erhalten umfassende Ratschläge zur Lebensstiländerung bei Venenschwäche, einschließlich der Vermeidung von langem Stehen, häufigen Beinbewegungen, Hochlagern der Beine über Herzhöhe, regelmäßiger körperlicher Aktivität, salzarmer und ballaststoffreicher Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Rauchverzicht, geeigneter Kleidung und Hautpflege.
Die gesamte Beratung wird von Physiotherapeuten durchgeführt und berücksichtigt individuelle Krankengeschichte und Kontraindikationen
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Die Teilnehmer erhalten umfassende Ratschläge zur Lebensstiländerung bei Veneninsuffizienz, einschließlich der Reduzierung von langem Stehen, häufigen Beinbewegungen, Hochlagern der Beine über Herzhöhe, regelmäßiger körperlicher Aktivität, salzarmer und ballaststoffreicher Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Raucherentwöhnung, geeigneter Kleidung und Hautbefeuchtung.
Die gesamte Beratung wird von Physiotherapeuten unter Berücksichtigung der individuellen Krankengeschichte und Kontraindikationen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Central Sensitization Inventory (CSI Teil A Score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8-wöchiger Intervention.
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Die Symptome der zentralen Sensibilisierung werden mit dem Central Sensitization Inventory (CSI) Teil A bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere zentrale Sensibilisierung hinweisen. Zeitrahmen: Zu Beginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention. |
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8-wöchiger Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Central Sensitization Inventory (CSI Teil B)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Die Anzahl der klinisch diagnostizierten zentralen Sensitivitätssyndrome wird mithilfe des Central Sensitization Inventory (CSI) Teil B dokumentiert. Zeitrahmen: Zu Beginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention. |
Zu Beginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Änderung der veneninsuffizienzspezifischen Lebensqualität (VEINES-QOL/Sym)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Die Lebensqualität und die Schwere der Symptome werden mit dem VEINES-QOL/Sym-Fragebogen bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und weniger venöse Symptome hin. Zeitrahmen: Zu Beginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention. |
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Änderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Die Schmerzintensität in Ruhe und bei Aktivität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Zeitrahmen: Zu Beginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention. |
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Änderung der funktionellen Kapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8-wöchiger Intervention.
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Die funktionelle Kapazität wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet.
Die insgesamt zurückgelegte Strecke (in Metern) während der 6 Minuten wird aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8-wöchiger Intervention.
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Änderung der wahrgenommenen Anstrengung (modifizierte Borg-Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8-wöchiger Intervention.
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Die wahrgenommene Anstrengung während des Trainings wird anhand der modifizierten Borg-Skala (0-10) bewertet.
Höhere Werte zeigen eine größere Anstrengung an.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 8-wöchiger Intervention.
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Die Ergebnisse werden in MET-Minuten pro Woche angegeben.
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Zu Beginn der Studie (vor der Intervention) und nach 8 Wochen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 25936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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