- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07228585
Sammenligning av effektene av kinesiotaping og intervalltrening hos pasienter diagnostisert med venøs insuffisiens: En randomisert kontrollert studie
Sammenligning av effektene av Kinesio-teiping og intervalltrening hos pasienter diagnostisert med venøs insuffisiens: En randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av kinesiotaping og intervalltrening for å redusere symptomer, forbedre livskvaliteten og vitale parametre hos personer med venøs insuffisiens. Studien vil bli gjennomført ved Avdeling for hjerte- og karkirurgi, Det medisinske fakultet, Necmettin Erbakan Universitet, Konya, og vil inkludere personer i alderen 18 til 65 år som har fått diagnosen venøs insuffisiens. Deltakere vil bli utvalgt i henhold til inklusjonskriterier og randomisert i tre grupper. Disse gruppene vil bestå av en gruppe som får kinesiotaping og livsstilsanbefalinger, en gruppe som får kinesiotaping kombinert med intervalltrening og livsstilsanbefalinger, og en kontrollgruppe som kun får livsstilsanbefalinger. Deltakerne vil bli fulgt opp i åtte uker, med vurderinger gjennomført to ganger: før og etter behandling.
I kinesiotapingsgruppene vil taping bli påført to ganger i uken i åtte uker, med totalt seksten økter. Under påføring vil lymfekorrigerende teknikk bli brukt for å øke venøs sirkulasjon. Taping vil starte over poplitealvenen og bli påført langs gastrocnemius, soleus og tibialis posterior-musklene med en spenning på femten til tjue prosent. Deltakere vil informere fysioterapeuten hvis de opplever ubehag eller hudfølsomhet knyttet til bandasjeringen, og hudreaksjoner og toleransenivåer vil bli overvåket under ukentlige kontroller. I gruppen som gjennomfører intervalltrening vil deltakerne delta i et mildt til moderat treningsprogram i tretti til førti minutter, tre dager i uken i åtte uker. Øvelsene vil bli utført under oppsyn av en fysioterapeut og vil ha en intensitet tilsvarende nivå tre til fem på Borg-skalaen. Programmet vil inkludere en fem-minutters oppvarmingsfase, en tjue-minutters hovedøvelsesdel og en fem-minutters avkjølingsperiode. Hoveddelen vil bestå av tre faser, med lavintensitets-, moderatintensitets- og gjenopprettingsøvelser vekselvis. I lavintensitetsdelen vil lette gangturer og trinnbevegelser bli utført; i moderatintensitetsdelen vil rask gang, ankelpumping, knebøy eller calf raises bli utført; i gjenopprettingsdelen vil lett gange eller håndleddsbevegelser foretrekkes. Hovedøvelsen vil være fullført etter at syklusen er gjentatt fire ganger, etterfulgt av lette strekkebevegelser og diafragmatiske pusteøvelser under avkjølingsfasen. Treningskompliance vil bli overvåket på ukentlig basis.
Standard livsstilsanbefalinger vil bli gitt til alle grupper som deltar i studien. Ettersom livsstilsendringer ved venøs insuffisiens har både terapeutiske og symptomreduserende effekter, vil deltakerne få detaljert informasjon om dette emnet. Livsstilsanbefalinger inkluderer å øke fysisk aktivitet som å gå raskt i minst tretti minutter daglig og bruke trapper. Som en del av anbefalinger om beinkløft vil det bli anbefalt å holde bena over hjertenivå i femten til tjue minutter, to eller tre ganger daglig. Personer hvis jobb krever at de står stille i lange perioder vil bli anbefalt å ta en kort tur hvert trettiende minutt. Ernæringsmessige anbefalinger vil legge vekt på å redusere saltinntak, drikke minst to liter vann daglig og spise kostholdsfiberrike matvarer. Røykende deltakere vil få råd om å slutte og bli bedt om å unngå å bruke trange bukser og hælsko. Som en del av hudpleie vil deltakerne bli instruert i å bruke fuktighetskrem en gang daglig for å forhindre tørrhet og sprekker i nedre ekstremiteter. Livsstilsanbefalinger vil bli presentert for deltakerne via en brosjyre, og deltakere i kontrollgruppen vil også følge de samme anbefalingene.
Studiebetingelsene og sikkerhetstiltak er fastsatt med stor omhu. Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne fysioterapeuter, med hensyn til deltakernes medisinske historikk og kontraindikasjoner. Vurderinger vil bli gjennomført to ganger: ved start og ved slutten av åtteukersperioden. Målinger vil inkludere ankelomkrets, smerteintensitet i hvile, under søvn og under trening, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, oksygenmetning, Borg-skala vurdering, fysisk aktivitetsnivå måling, funksjonell kapasitetsvurdering, sentral sensiteringsnivå og livskvalitet ved venøs insuffisiens. Seks-minutters gangtest vil bli brukt for å vurdere funksjonell kapasitet, visuell analog skala vil bli brukt for smerter, denne parameteren vil bli undersøkt ved hjelp av sentral sensiteringsinventar, og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av skaler spesifikke for venøs insuffisiens. International Physical Activity Questionnaire vil bli brukt for fysisk aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien inkluderer å være mellom 18 og 65 år, ha en diagnose på kronisk venøs insuffisiens, være i stadium 0 til 2 av CEAP-klassifiseringen, ha ingen helseproblemer som vil forhindre deltakelse i fysisk aktivitet, kunne lese og forstå tyrkisk, og ha ingen allergi mot kinesiologiteiping. Eksklusjonskriterier fra studien ble definert som å ha en diagnose på akutt venøs trombose, en historie med alvorlig hjerte- og karsykdom, graviditet eller amming, tilstedeværelse av en aktiv infeksjon, og uvillighet til å fortsette å delta i studien.
Datainnsamlingsprosessen vil bli utført gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer og observasjonsmetoder. Deltakernes demografiske og kliniske informasjon vil bli innhentet fra pasientfiler, og målinger vil bli tatt ved hjelp av spesifiserte skalaer og tester. Alle data vil bli registrert av forskere og beskyttet i henhold til konfidensialitetsprinsipper. Deltakernes identitetsinformasjon vil ikke bli inkludert i journalene; hver deltaker vil bli tildelt et unikt kodenummer. Data vil bli lagret i en kryptert digital miljø tilgjengelig kun for forskeren og vil ikke bli delt med tredjeparter. Identitetsinformasjon vil være fullstendig anonymisert i studierapportene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før studien starter. Studien vil bli utført i samsvar med Helsingforserklæringen.
De tre distinkte gruppene etablert innenfor denne forskningen vil muliggjøre vurdering av både behandlingseffekt og dens innvirkning på livskvalitet. Kinesiologiteiping tar sikte på å redusere ødem og symptomer ved å forbedre lymfestrøm og venøs retur. Intervalløvelser brukes for å styrke sirkulasjon, aktivere muskelpumpen og øke funksjonell kapasitet. Livsstilsanbefalinger vil støtte symptomlindring gjennom små endringer i individers dagligliv, samtidig som de danner et standardgrunnlag på tvers av alle grupper. Dataene innhentet fra studien vil muliggjøre en vitenskapelig sammenligning av effektiviteten til ulike tilnærminger i behandlingen av venøs insuffisiens, med et spesielt fokus på å evaluere bidraget fra kombinerte trenings- og teipingsapplikasjoner.
I siste instans har denne forskningen som mål å gi viktige funn som vil veilede klinisk praksis ved å muliggjøre sammenligning av ulike behandlingstilnærminger hos personer med venøs insuffisiens. Å undersøke effektene av kinesiologiteiping og intervalltrening på livskvalitet, funksjonell kapasitet, symptomalvorlighetsgrad og vitale parametere vil både øke pasientens etterlevelse av behandling og gi fysioterapeuter et vitenskapelig grunnlag for sin praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18–65 år
- Personer diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens (de i trinn 0–2 i CEAP-klassifiseringen)
- Personer uten hindringer for å delta i fysisk aktivitet
- Personer som kan lese og forstå tyrkisk og ikke har kommunikasjonsvansker
- Personer uten allergi mot kinesiologi teiping i kinesiologi teipingsgruppen
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med akutt venetrombose
- Historie med alvorlig hjerte- og karsykdom
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
- De som ikke ønsker å fortsette å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: KT + rådgivning
Deltakerne får råd om livsstilsendringer for venøs insuffisiens, inkludert å redusere langvarig stående, avbryte sitting med bevegelser og heve beina over hjertehøyde.
Alle deltakere får råd om daglig fysisk aktivitet (minst 30 minutters rask gange), beinløfting (2-3 ganger i 15-20 minutter), diett med lite salt og mye fiber, hydrering, røykeslutt og hudpleie.
Kinesio-teiping brukes med lymfekorreksjonsteknikker fra poplitealområdet til underbenet (15-20% spenning), skiftet to ganger ukentlig i åtte uker.
|
Deltakerne får råd om livsstilsendringer for venøs insuffisiens, inkludert å redusere langvarig stående, avbryte sittende stilling med bevegelser og løfte beina over hjertehøyde.
Alle deltakere får råd om daglig fysisk aktivitet (minst 30 minutters rask gange), beinløfting (2-3 ganger i 15-20 minutter), diett med lite salt og mye fiber, hydrering, røykeslutt og hudpleie.
Kinesio-teiping påføres ved hjelp av lymfekorrigerende teknikker fra poplitealområdet til underbenet (15-20% spenning), skiftet to ganger i uken i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: KT + Trening + Råd
Deltakerne mottar standard livsstilsråd som beskrevet for venøs insuffisiens og Kinesio-teiping med lymfekorrigerende teknikker (fra knehasen til underben, dekker gastrocnemius, soleus og tibialis posterior, 15-20% spenning).
Teipen byttes to ganger i uken i åtte uker.
Intervalltrening utføres tre ganger i uken i 30-40 minutter, bestående av oppvarming, vekslende lav- og moderatintensitetsfaser, og avslapping med stretching og diafragmabregning.
Ukentlig oppfølging sikrer sikkerhet og overholdelse.
|
Deltakerne mottar standard livsstilsråd som beskrevet for venøs insuffisiens og Kinesio-teiping ved bruk av lymfekorrigerende teknikker (fra knehase til underben, dekker gastrocnemius, soleus og tibialis posterior, 15-20% spenning).
Teipen byttes ut to ganger per uke i åtte uker.
Intervalltrening utføres tre ganger per uke i 30-40 minutter, og består av oppvarming, veksling mellom lav- og moderatintensitetsfaser, og avslapping med stretching og diafragmabåndsåndedrett.
Ukentlig overvåking sikrer sikkerhet og overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kun rådgivning
Deltakerne får omfattende råd om livsstilsendringer for venøs insuffisiens, inkludert reduksjon av langvarig stående, hyppige bevegelser med bena, løfting av bena over hjertenivå, regelmessig fysisk aktivitet, kosthold med lite salt og mye fiber, hydrering, røykeslutt, passende klær og fukting av huden.
All veiledning gis av fysioterapeuter, med hensyn til individuell medisinsk historikk og kontraindikasjoner
|
Deltakerne mottar omfattende råd om livsstilsendring for venøs insuffisiens, inkludert reduksjon av langvarig stående, hyppige bevegelser med bena, løfting av bena over hjertenivå, regelmessig fysisk aktivitet, kosthold med lite salt og høyt fiberinnhold, hydrering, røykeslutt, passende klær og fukting av huden.
All veiledning gis av fysioterapeuter, med hensyn til individuell medisinsk historie og kontraindikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Central Sensitization Inventory (CSI Del A-skår)
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før intervensjon) og etter 8 uker med intervensjon.
|
Symptomer på sentral sensitisering vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI) del A. Totalscore varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer større grad av sentral sensitisering. Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 uker med intervensjon. |
Ved utgangspunktet (før intervensjon) og etter 8 uker med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sentral Sensitiviseringsinventar (CSI Del B)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
Antallet kliniker-diagnostiserte sentrale sensitivitets-syndromer vil bli dokumentert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI) del B. Tidsramme: Ved utgangspunkt (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon. |
Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
|
Endring i venøs insuffisiens-spesifikk livskvalitet (VEINES-QOL/Sym)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
Livskvalitet og symptomalvorlighetsgrad vil bli evaluert ved bruk av VEINES-QOL/Sym-spørreskjemaet. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet og færre venøse symptomer. Tidsramme: Ved utgangspunktet (før intervensjon) og etter 8 uker med intervensjon. |
Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
|
Endring i smerteintensitet (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 uker med intervensjon.
|
Smerteintensitet i hvile og under aktivitet vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter). Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon. |
Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 uker med intervensjon.
|
|
Endring i funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest.
Total distanse (i meter) tilbakelagt i løpet av 6 minutter vil bli registrert.
|
Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
|
Endring i opplevd anstrengelse (Modifisert Borg-skala)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
Opplevd anstrengelse under trening vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen (0-10).
Høyere skår indikerer større anstrengelse.
|
Ved baseline (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultater vil bli uttrykt i MET-minutter per uke.
|
Ved utgangspunktet (før intervensjon) og etter 8 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .