- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07228585
Сравнение эффектов кинезиологического тейпирования и интервальных упражнений у пациентов с диагнозом венозной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение эффектов кинезиотейпирования и интервальных упражнений у пациентов с диагнозом венозной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование направлено на сравнение эффектов кинезиологического тейпирования и интервальных упражнений на уменьшение симптомов, улучшение качества жизни и показатели жизненно важных функций у лиц с венозной недостаточностью. Исследование будет проводиться на кафедре сердечно-сосудистой хирургии медицинского факультета Университета Неджметтина Эрбакана в Конье и будет включать лиц в возрасте от 18 до 65 лет с диагностированной венозной недостаточностью. Участники будут отобраны в соответствии с критериями включения и рандомизированы в три группы. Эти группы будут состоять из группы, получающей кинезиологическое тейпирование и рекомендации по образу жизни, группы, получающей кинезиологическое тейпирование в сочетании с интервальными упражнениями и рекомендациями по образу жизни, и контрольной группы, получающей только рекомендации по образу жизни. Участники будут находиться под наблюдением в течение восьми недель, с оценками, проводимыми дважды: до и после лечения.
В группах кинезиологического тейпирования тейпирование будет применяться два раза в неделю в течение восьми недель, всего шестнадцать сеансов. При применении будет использоваться техника лимфатической коррекции для увеличения венозного кровообращения. Тейпирование начнется над подколенной веной и будет накладываться вдоль икроножной, камбаловидной и задней большеберцовой мышц с натяжением от пятнадцати до двадцати процентов. Участники будут информировать физиотерапевта, если они испытывают любой дискомфорт или чувствительность кожи, связанные с тейпированием, а кожные реакции и уровни переносимости будут отслеживаться во время еженедельных проверок. В группе, выполняющей интервальные упражнения, участники будут участвовать в программе упражнений от легкой до умеренной интенсивности в течение тридцати-сорока минут, три дня в неделю в течение восьми недель. Упражнения будут выполняться под наблюдением физиотерапевта и будут иметь интенсивность, эквивалентную уровням от трех до пяти по шкале Борга. Программа будет включать пятиминутную фазу разминки, двадцатиминутную основную часть упражнений и пятиминутный период заминки. Основная часть будет состоять из трех фаз, с упражнениями низкой интенсивности, умеренной интенсивности и восстановительными упражнениями, применяемыми попеременно. В секции низкой интенсивности будут выполняться ходьба в спокойном темпе и шаговые движения; в секции умеренной интенсивности - быстрая ходьба, движения голеностопного сустава, приседания или подъемы на носки; в восстановительной секции будут предпочтительны легкая ходьба или движения запястьями. Основное упражнение будет завершено после повторения цикла четыре раза, после чего последуют легкие растягивающие движения и упражнения на диафрагмальное дыхание в фазе заминки. Соблюдение режима упражнений будет отслеживаться еженедельно.
Стандартные рекомендации по образу жизни будут предоставлены всем группам, участвующим в исследовании. Поскольку изменения образа жизни при венозной недостаточности оказывают как терапевтическое, так и симптом-редуцирующее действие, участникам будет предоставлена подробная информация по этому вопросу. Рекомендации по образу жизни включают увеличение привычек физической активности, таких как быстрая ходьба не менее тридцати минут ежедневно и использование лестницы. В рамках рекомендаций по подъему ног будет рекомендовано держать ноги выше уровня сердца в течение пятнадцати-двадцати минут два или три раза в день. Лицам, чья работа требует длительного стояния на месте, будет рекомендовано совершать короткую прогулку каждые тридцать минут. Питательные рекомендации будут подчеркивать сокращение потребления соли, употребление не менее двух литров воды в день и употребление богатых клетчаткой продуктов. Курящим участникам будет рекомендовано бросить курить и предложено избегать ношения узких брюк и обуви на высоком каблуке. В рамках ухода за кожей участникам будет предписано использовать увлажняющий крем один раз в день для предотвращения сухости и трещин на нижних конечностях. Рекомендации по образу жизни будут представлены участникам в виде брошюры, и участники контрольной группы также будут следовать тем же рекомендациям.
Условия исследования и меры безопасности были определены с большой тщательностью. Все процедуры будут выполняться опытными физиотерапевтами с учетом медицинской истории участников и противопоказаний. Оценки будут проводиться дважды: в начале и в конце восьминедельного периода. Измерения будут включать окружность лодыжки, интенсивность боли в покое, во время сна и во время упражнений, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру тела, насыщение кислородом, оценку по шкале Борга, измерение уровня физической активности, оценку функциональной capacity, уровень центральной сенситизации и качество жизни при венозной недостаточности. Шестиминутный тест ходьбы будет использоваться для оценки функциональной capacity, визуальная аналоговая шкала будет применяться для боли, этот параметр будет исследоваться с помощью инвентаря центральной сенситизации, а качество жизни будет оцениваться с помощью шкал, специфичных для венозной недостаточности. Международный опросник физической активности будет использоваться для уровня физической активности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критерии включения в исследование включают возраст от 18 до 65 лет, диагноз хронической венозной недостаточности, стадии от 0 до 2 по классификации CEAP, отсутствие проблем со здоровьем, препятствующих участию в физической активности, умение читать и понимать турецкий язык, а также отсутствие аллергии на кинезиотейпирование. Критериями исключения из исследования были определены: диагноз острого венозного тромбоза, история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, беременность или кормление грудью, наличие активной инфекции и нежелание продолжать участие в исследовании.
Процесс сбора данных будет проводиться посредством личных интервью и методов наблюдения. Демографическая и клиническая информация участников будет получена из медицинских карт, а измерения будут проводиться с использованием указанных шкал и тестов. Все данные будут записаны исследователями и защищены в соответствии с принципами конфиденциальности. Идентификационная информация участников не будет включена в записи; каждому участнику будет присвоен уникальный кодовый номер. Данные будут храниться в зашифрованной цифровой среде, доступной только исследователю, и не будут передаваться третьим лицам. Идентификационная информация будет полностью анонимизирована в отчетах об исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до начала исследования. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Три различные группы, созданные в рамках этого исследования, позволят оценить как эффективность лечения, так и его влияние на качество жизни. Кинезиотейпирование направлено на уменьшение отека и симптомов за счет улучшения лимфотока и венозного возврата. Интервальные упражнения используются для укрепления кровообращения, активации мышечного насоса и повышения функциональной способности. Рекомендации по образу жизни будут способствовать облегчению симптомов за счет небольших изменений в повседневной жизни людей, одновременно формируя стандартную основу для всех групп. Данные, полученные в ходе исследования, позволят провести научное сравнение эффективности различных подходов в лечении венозной недостаточности, с особым акцентом на оценку вклада комбинированных упражнений и тейпирования.
В конечном счете, это исследование направлено на получение важных выводов, которые будут направлять клиническую практику, позволяя сравнивать различные подходы к лечению у людей с венозной недостаточностью. Изучение эффектов кинезиотейпирования и интервальных упражнений на качество жизни, функциональные возможности, тяжесть симптомов и жизненные параметры как повысит приверженность пациентов лечению, так и предоставит физиотерапевтам научную основу для их практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Турция (Туркие), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18-65 лет
- Лица с диагнозом хронической венозной недостаточности (на стадиях 0-2 по классификации CEAP)
- Лица без препятствий для участия в физической активности
- Лица, умеющие читать и понимать турецкий язык и не имеющие трудностей в общении
- Лица без аллергии на кинезиологическое тейпирование в группе кинезиологического тейпирования
Критерии исключения:
- Диагноз острого венозного тромбоза
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
- Беременность или кормление грудью
- Наличие активной инфекции
- Лица, не желающие продолжать участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: KT + Консультация
Участники получают рекомендации по изменению образа жизни при венозной недостаточности, включая сокращение длительного стояния, прерывание сидения движениями ног и поднятие ног выше уровня сердца.
Всем участникам даются рекомендации по ежедневной физической активности (не менее 30 минут быстрой ходьбы), поднятию ног (2-3 раза по 15-20 минут), диете с низким содержанием соли и высоким содержанием клетчатки, гидратации, отказу от курения и уходу за кожей.
Кинезиотейпирование проводится с использованием техник лимфатической коррекции от подколенной области до голени (натяжение 15-20%), смена тейпов осуществляется дважды в неделю в течение восьми недель.
|
Участники получают рекомендации по изменению образа жизни при венозной недостаточности, включая сокращение продолжительного стояния, прерывание сидения движениями ног и поднятие ног выше уровня сердца.
Все участники получают рекомендации по ежедневной физической активности (не менее 30 минут быстрой ходьбы), поднятию ног (2-3 раза по 15-20 минут), диете с низким содержанием соли и высоким содержанием клетчатки, гидратации, отказу от курения и уходу за кожей.
Кинезиотейпирование проводится с использованием техник лимфатической коррекции от подколенной области до голени (натяжение 15-20%), смена тейпов проводится два раза в неделю в течение восьми недель.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: KT + Упражнения + Рекомендации
Участники получают стандартные рекомендации по образу жизни, как описано при венозной недостаточности, и кинезиотейпирование с использованием техник лимфатической коррекции (от подколенной области до голени, охватывая икроножную мышцу, камбаловидную мышцу и заднюю большеберцовую мышцу, с натяжением 15-20%).
Тейп заменяется дважды в неделю в течение восьми недель.
Интервальные упражнения выполняются три раза в неделю по 30-40 минут, состоящие из разминки, чередования фаз низкой и умеренной интенсивности, а также заминки с растяжкой и диафрагмальным дыханием.
Еженедельный мониторинг обеспечивает безопасность и соблюдение режима.
|
Участники получают стандартные рекомендации по образу жизни, как описано для венозной недостаточности, и кинезиотейпирование с использованием техник лимфатической коррекции (от подколенной области до голени, покрывая икроножную мышцу, камбаловидную мышцу и заднюю большеберцовую мышцу, с натяжением 15-20%).
Тейп заменяется дважды в неделю в течение восьми недель.
Интервальные упражнения выполняются три раза в неделю по 30-40 минут, состоящие из разминки, чередующихся фаз низкой и умеренной интенсивности, а также заминки с растяжкой и диафрагмальным дыханием.
Еженедельный мониторинг обеспечивает безопасность и соблюдение режима.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Только рекомендации
Участники получают комплексные рекомендации по изменению образа жизни при венозной недостаточности, включая сокращение продолжительного стояния, частые движения ногами, поднятие ног выше уровня сердца, регулярную физическую активность, диету с низким содержанием соли и высоким содержанием клетчатки, гидратацию, отказ от курения, подходящую одежду и увлажнение кожи.
Все рекомендации предоставляются физиотерапевтами с учётом индивидуального медицинского анамнеза и противопоказаний
|
Участники получают комплексные рекомендации по изменению образа жизни при венозной недостаточности, включая сокращение длительного стояния, частые движения ногами, поднятие ног выше уровня сердца, регулярную физическую активность, диету с низким содержанием соли и высоким содержанием клетчатки, гидратацию, отказ от курения, подходящую одежду и увлажнение кожи.
Все рекомендации предоставляются физиотерапевтами с учетом индивидуального медицинского анамнеза и противопоказаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Опроса центральной сенситизации (Часть A баллы CSI)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства.
|
Симптомы центральной сенситизации будут оцениваться с использованием Опросника центральной сенситизации (CSI) Часть А. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень центральной сенситизации. Временные рамки: На исходном уровне (до вмешательства) и после 8 недель вмешательства. |
На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по Опроснику центральной сенситизации (CSI, часть B)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства.
|
Количество синдромов центральной сенситизации, диагностированных врачом, будет документироваться с использованием части B Инвентаризации центральной сенситизации (CSI). Временные рамки: на исходном уровне (до вмешательства) и после 8 недель вмешательства. |
На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни, специфичного для венозной недостаточности (VEINES-QOL/Sym)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и после 8 недель вмешательства.
|
Качество жизни и выраженность симптомов будут оцениваться с использованием опросника VEINES-QOL/Sym. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество венозных симптомов. Временные рамки: на исходном уровне (до вмешательства) и после 8 недель вмешательства. |
На исходном уровне (до вмешательства) и после 8 недель вмешательства.
|
|
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства.
|
Интенсивность боли в покое и при активности будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Временные рамки: на исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель после начала вмешательства. |
На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства.
|
|
Изменение функциональной способности (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и после 8 недель вмешательства.
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Общее расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут, будет зафиксировано.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и после 8 недель вмешательства.
|
|
Изменение воспринимаемой нагрузки (Модифицированная шкала Борга)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства.
|
Воспринимаемое усилие во время физической нагрузки будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга (0-10).
Более высокие баллы указывают на большее усилие.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель после вмешательства.
|
|
Изменение уровня физической активности (Международный опросник по физической активности, IPAQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства.
|
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Результаты будут выражены в МЕТ-минутах в неделю.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и через 8 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .