此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动贴布与间歇运动对静脉功能不全患者疗效比较:一项随机对照试验

2026年7月13日 更新者:Enise Neval Arslan、Necmettin Erbakan University

动静脉功能不全患者中Kinesio贴扎与间歇运动效果比较:一项随机对照试验

本研究旨在比较运动机能贴布与间歇性运动对减轻静脉功能不全患者症状、改善生活质量和生命体征的效果。 该研究将在科尼亚内吉梅丁·埃尔巴坎大学医学院心血管外科进行,研究对象为年龄在18至65岁之间、确诊为静脉功能不全的个体。 参与者将根据纳入标准进行筛选,并随机分为三组。 这些组别包括接受运动机能贴布和生活方式建议组、接受运动机能贴布联合间歇性运动及生活方式建议组,以及仅接受生活方式建议的对照组。 参与者将被随访八周,分别在治疗前和治疗后进行两次评估。

在运动机能贴布组中,贴布将每周应用两次,持续八周,共进行十六次治疗。 应用过程中将采用淋巴矫正技术以增强静脉循环。 贴布将从腘静脉上方开始,沿腓肠肌、比目鱼肌和胫骨后肌群以15%至20%的张力进行贴敷。 若参与者出现任何与包扎相关的不适或皮肤敏感,需告知物理治疗师,皮肤反应和耐受水平将在每周检查中进行监测。 在间歇性运动组中,参与者将参加轻度至中度的运动计划,每周三天、每次30至40分钟,持续八周。 运动将在物理治疗师监督下进行,强度相当于博格量表3至5级水平。 该计划包括五分钟热身阶段、二十分钟主体运动部分和五分钟放松期。 主体部分包含三个阶段,交替进行低强度、中等强度和恢复性运动。 低强度阶段将进行轻快步行和踏步动作;中等强度阶段将进行快速步行、踝泵运动、深蹲或提踵练习;恢复阶段则优先选择轻度步行或手腕运动。 主体运动在循环重复四次后结束,随后在放松阶段进行轻度伸展运动和腹式呼吸练习。 运动依从性将按周进行监测。

所有参与研究的组别都将获得标准化的生活方式建议。 由于生活方式的改变对静脉功能不全兼具治疗作用和症状缓解效果,参与者将获得该主题的详细信息。 生活方式建议包括增加体力活动习惯,如每日快走至少三十分钟和使用楼梯。 作为腿部抬高建议的一部分,建议每日两到三次、每次将腿部抬高至心脏水平以上15至20分钟。 对于工作需要长时间静止站立的人员,建议每三十分钟短暂行走片刻。 营养建议将强调减少盐分摄入、每日至少饮用两升水以及食用富含纤维的食物。 吸烟参与者将接受戒烟指导,并被要求避免穿着紧身裤和高跟鞋。 作为皮肤护理内容,参与者需每日使用保湿霜一次,以防下肢皮肤干燥皲裂。 生活方式建议将通过宣传册形式提供给参与者,对照组参与者亦将遵循相同建议。

研究条件与安全措施已经过审慎确定。 所有操作将由经验丰富的物理治疗师执行,并充分考虑参与者的病史和禁忌症。 评估将分别在八周期初和期末进行两次。 测量指标包括踝围、静息/睡眠/运动时疼痛强度、血压、心率、呼吸频率、体温、血氧饱和度、博格量表评估、体力活动水平测量、功能能力评估、中枢敏化水平及静脉功能不全生活质量。 六分钟步行测试将用于评估功能能力,视觉模拟量表将用于疼痛评估,中枢敏化清单将用于检测相关参数,静脉功能不全特异性量表将用于评估生活质量。 国际体力活动问卷将用于体力活动水平评估。

研究概览

详细说明

本研究纳入标准包括:年龄在18至65岁之间、确诊为慢性静脉功能不全、处于CEAP分类0至2期、无妨碍参与体育活动的健康问题、能够阅读和理解土耳其语、且对肌内效贴无过敏反应。 研究排除标准定义为:确诊为急性静脉血栓形成、有严重心血管疾病史、妊娠或哺乳期、存在活动性感染、以及不愿继续参与研究。

数据收集过程将通过面对面访谈和观察方法进行。 参与者的人口统计学和临床信息将从患者档案中获取,测量将使用特定量表和测试进行。 所有数据将由研究人员记录,并按照保密原则进行保护。 参与者身份信息不会包含在记录中;每位参与者将被分配唯一的代码编号。 数据将存储在仅研究人员可访问的加密数字环境中,不会与第三方共享。 在研究报告中身份信息将被完全匿名化处理。 研究开始前将从所有参与者处获取书面知情同意书。 本研究将遵循《赫尔辛基宣言》进行。

本研究中设立的三个独立组别将有助于评估治疗效果及其对生活质量的影响。 肌内效贴旨在通过促进淋巴流动和静脉回流来减轻水肿和症状。 间歇训练用于强化血液循环、激活肌肉泵功能并提高功能能力。 生活方式建议将通过个人日常生活中的微小改变来支持症状缓解,同时为所有组别形成标准化基础。 从研究中获得的数据将使得能够科学比较不同方法在静脉功能不全治疗中的有效性,特别侧重于评估联合运动和贴扎应用的贡献。

最终,本研究旨在通过比较静脉功能不全患者不同治疗方法,为临床实践提供重要指导依据。 考察肌内效贴和间歇训练对生活质量、功能能力、症状严重程度及生命体征的影响,既会提高患者治疗依从性,也将为物理治疗师的实践提供科学基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、土耳其(türkiye)、42130
        • Necmettin Erbakan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间的个体
  • 被诊断为慢性静脉功能不全的个体(CEAP分级0-2期患者)
  • 无参与体育活动障碍的个体
  • 能够阅读和理解土耳其语且无沟通障碍的个体
  • 肌内效贴布组中对肌内效贴布无过敏反应的个体

排除标准:

  • 诊断为急性静脉血栓形成
  • 有严重心血管疾病史
  • 妊娠或哺乳期
  • 存在活动性感染
  • 不愿继续参与研究的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性对照:KT + 建议
参与者接受针对静脉功能不全的生活方式调整建议,包括减少长时间站立、间断坐姿时进行腿部活动以及将腿部抬高至心脏水平以上。 所有参与者均获建议每日进行体育活动(至少30分钟快走)、每日抬高腿部2-3次每次15-20分钟、低盐高纤维饮食、保持水分摄入、戒烟及皮肤护理。 采用淋巴矫正技术从腘窝至小腿部进行肌内效贴扎(15-20%张力),每周更换两次,持续八周。
参与者接受针对静脉功能不全的生活方式调整建议,包括减少长时间站立、久坐时进行腿部活动间断以及将腿部抬高至心脏水平以上。 所有参与者均获建议进行日常体育活动(每日至少30分钟快走)、每日抬高腿部2-3次每次15-20分钟、采用低盐高纤维饮食、保持水分摄入、戒烟及注意皮肤护理。 肌内效贴布采用淋巴矫正技术从腘窝区域贴至小腿(15-20%张力),每周更换两次,持续八周。
实验性的:实验组:KT + 运动 + 建议
参与者接受针对静脉功能不全的标准生活方式指导,并采用淋巴矫正技术进行肌内效贴扎(从腘窝至小腿,覆盖腓肠肌、比目鱼肌和胫骨后肌,张力15-20%)。 贴布每周更换两次,持续八周。 间歇训练每周进行三次,每次30-40分钟,包含热身、低中强度交替阶段、以及含拉伸与腹式呼吸的整理活动。 每周监测确保安全性与依从性。
受试者接受针对静脉功能不全的标准生活方式建议,并使用淋巴矫正技术进行肌内效贴扎(从腘窝至小腿,覆盖腓肠肌、比目鱼肌和胫骨后肌,张力15-20%)。 贴布每周更换两次,持续八周。 每周进行三次间歇运动,每次30-40分钟,包括热身、低强度与中等强度交替阶段,以及包含拉伸和腹式呼吸的整理活动。 通过每周监测确保安全性和依从性。
有源比较器:积极对照:仅建议
受试者将获得针对静脉功能不全的全面生活方式调整建议,包括减少长时间站立、频繁活动下肢、将腿部抬高至心脏水平以上、保持规律运动、采用低盐高纤维饮食、充足饮水、戒烟、穿着合适衣物以及做好皮肤保湿。 所有指导均由物理治疗师根据个人病史及禁忌症提供
参与者将获得针对静脉功能不全的全面生活方式调整建议,包括:减少长时间站立、经常活动腿部、将腿部抬高至心脏水平以上、保持规律运动、采用低盐高纤维饮食、充足饮水、戒烟、穿着适宜衣物及做好皮肤保湿。 所有指导均由物理治疗师根据个人病史和禁忌症进行个性化提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中枢敏化量表(CSI A部分评分)变化
大体时间:在基线(干预前)和干预8周后。

中枢敏化症状将使用中枢敏化量表(CSI)A部分进行评估。总分范围为0至100分,分数越高表示中枢敏化程度越严重。

时间范围:基线期(干预前)和干预8周后。

在基线(干预前)和干预8周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中枢敏化量表(CSI B部分)变化
大体时间:在基线(干预前)及干预8周后。

临床医生诊断的中枢敏化综合征数量将使用中枢敏化量表(CSI)B部分进行记录。

时间范围:基线时(干预前)和干预8周后。

在基线(干预前)及干预8周后。
静脉功能不全特异性生活质量变化(VEINES-QOL/Sym)
大体时间:在基线(干预前)和干预8周后。

将使用VEINES-QOL/Sym问卷评估生活质量和症状严重程度。 分数越高表明生活质量越好,静脉症状越少。

时间范围:基线期(干预前)和干预8周后。

在基线(干预前)和干预8周后。
疼痛强度变化(视觉模拟评分法,VAS)
大体时间:基线时(干预前)及干预8周后。

静息和活动时的疼痛强度将使用视觉模拟评分法(VAS)进行测量,评分范围从0分(无痛)到10分(难以想象的最剧烈疼痛)。

时间范围:基线时(干预前)和干预8周后。

基线时(干预前)及干预8周后。
功能能力变化(6分钟步行测试)
大体时间:在基线(干预前)及干预8周后。
将通过6分钟步行测试评估功能能力。 将记录6分钟内覆盖的总距离(以米为单位)。
在基线(干预前)及干预8周后。
感知用力程度变化(改良博格量表)
大体时间:在基线(干预前)和干预8周后。
运动期间的主观疲劳感将使用改良版博格量表(0-10分)进行评估。 分数越高表示疲劳感越强。
在基线(干预前)和干预8周后。
体力活动水平变化(国际体力活动问卷,IPAQ)
大体时间:在基线(干预前)和干预8周后。
身体活动水平将使用国际身体活动问卷(IPAQ)简表进行评估。 结果将以每周MET-分钟表示。
在基线(干预前)和干预8周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (实际的)

2026年1月8日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (实际的)

2025年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个体参与者数据(IPD)共享计划已确认为“是”。 研究中收集的所有去标识化参与者级别数据——包括构成研究出版物基础的临床测量、评估和结果数据——将被共享。 数据将根据合理请求提供,用于二次分析、重复研究或荟萃分析。 所有数据共享将严格遵守保密协议以保护参与者隐私,确保不泄露任何可识别信息。 将建立包括必要审批和数据使用协议在内的访问程序,以促进安全可靠的数据传播。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅