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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07228585
정맥 부전 진단 환자에서 키네시오 테이핑과 간격 운동의 효과 비교: 무작위 대조 시험
정맥 기능 부전으로 진단받은 환자에서 키네시오 테이핑과 간격 운동의 효과 비교: 무작위 대조 시험
이 연구는 정맥 기능 부전을 가진 개인에서 증상 완화, 삶의 질 향상 및 활력 징후 개선에 대한 키네지올로지 테이핑과 간격 운동의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 코니아에 위치한 네즈메틴 에르바칸 대학교 의학부 심장혈관외과에서 진행되며, 정맥 기능 부전으로 진단받은 18세에서 65세 사이의 개인들이 참여할 것입니다. 참가자들은 포함 기준에 따라 선정되어 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. 이 그룹들은 키네지올로지 테이핑과 생활습관 권고를 받는 그룹, 키네지올로지 테이핑과 간격 운동을 결합하고 생활습관 권고를 받는 그룹, 그리고 생활습관 권고만 받는 대조군으로 구성됩니다. 참가자들은 8주 동안 추적 관찰되며, 치료 전과 후 두 차례에 걸쳐 평가가 진행됩니다.
키네지올로지 테이핑 그룹에서는 8주 동안 주당 두 번, 총 16회의 테이핑이 적용됩니다. 적용 과정에서는 림프 교정 기술을 사용하여 정맥 순환을 증가시킬 것입니다. 테이핑은 슬와정맥 위에서 시작하여 비복근, 가자미근 및 경골후근을 따라 15~20%의 장력으로 적용됩니다. 참가자들은 붕대와 관련된 불편감이나 피부 민감성을 경험할 경우 물리치료사에게 알려야 하며, 주간 점검에서 피부 반응과 내성 수준을 모니터링할 것입니다. 간격 운동을 수행하는 그룹에서는 참가자들이 8주 동안 주 3일, 30~40분 동안 경증에서 중등도의 운동 프로그램에 참여합니다. 운동은 물리치료사의 감독 하에 수행되며 Borg 척도 3~5단계에 해당하는 강도로 진행됩니다. 이 프로그램은 5분 준비 운동 단계, 20분 본 운동 부분, 5분 정리 운동 기간을 포함합니다. 본 운동 부분은 세 단계로 구성되며, 저강도, 중강도 및 회복 운동이 교대로 적용됩니다. 저강도 부분에서는 느린 속도로 걷기와 스텝 운동이 수행됩니다. 중강도 부분에서는 빠른 속도로 걷기, 발목 펌프 운동, 스쿼트 또는 종아리 들기가 수행됩니다. 회복 부분에서는 가벼운 걷기 또는 손목 운동이 선호됩니다. 본 운동은 사이클이 4회 반복된 후 완료되며, 정리 운동 단계에서 가벼운 스트레칭 동작과 횡격막 호흡 운동이 이어집니다. 운동 순응도는 주간 기준으로 모니터링됩니다.
연구에 참여하는 모든 그룹에는 표준 생활습관 권고가 제공됩니다. 정맥 기능 부전에서 생활습관 변화는 치료적 효과와 증상 완화 효과를 모두 가지므로, 참가자들에게 이 주제에 대한 상세한 정보가 제공될 것입니다. 생활습관 권고에는 매일 최소 30분 동안 빠르게 걷기와 계단 이용하기와 같은 신체 활동 습관 증가가 포함됩니다. 다리 높이기 권고의 일환으로 하루에 두세 번, 15~20분 동안 다리를 심장 높이보다 위로 올려두는 것이 권장됩니다. 직업상 오랫동안 가만히 서 있어야 하는 개인들은 30분마다 짧은 산책을 할 것이 권고됩니다. 영양 권고는 염분 섭취 줄이기, 매일 최소 2리터의 물 마시기, 식이섬유가 풍부한 음식 섭취를 강조할 것입니다. 흡연 참가자들에게는 금연 상담이 제공되며, 꽉 끼는 바지와 하이힐 신발 착용을 피하도록 요청됩니다. 피부 관리의 일환으로 참가자들은 하지의 건조함과 갈라짐을 방지하기 위해 하루에 한 번 보습제를 사용하도록 지시받을 것입니다. 생활습관 권고는 브로슈어를 통해 참가자들에게 제공되며, 대조군 참가자들도 동일한 권고를 따를 것입니다.
연구 조건과 안전 조치는 매우 신중하게 결정되었습니다. 모든 절차는 경험丰富的한 물리치료사들에 의해 수행되며, 참가자들의 병력과 금기사항을 고려할 것입니다. 평가는 8주 기간의 시작과 끝, 두 차례에 걸쳐 진행됩니다. 측정 항목에는 발목 둘레, 안정 시 통증 강도, 수면 중 및 운동 중 통증 강도, 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 산소 포화도, Borg 척도 평가, 신체 활동 수준 측정, 기능적 능력 평가, 중추 감작화 수준 및 정맥 기능 부전 삶의 질이 포함됩니다. 6분 걷기 검사는 기능적 능력 평가에 사용되며, 통증에는 시각적 상사 척도가 적용됩니다. 이 매개변수는 중추 감작화 인벤토리를 사용하여 검토되며, 삶의 질은 정맥 기능 부전 특이적 척도를 사용하여 평가됩니다. 신체 활동 수준에는 국제 신체 활동 설문지가 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 포함 기준은 18세에서 65세 사이, 만성 정맥부전 진단, CEAP 분류 0~2단계, 신체 활동 참여를 방해하는 건강 문제 없음, 터키어 읽기 및 이해 능력 보유, 키네지올로지 테이핑 알레르기 없음입니다. 연구에서 제외되는 기준은 급성 정맥혈전증 진단, 심각한 심혈관 질환 이력, 임신 또는 수유 중, 활성 감염 존재, 연구 참여 지속 의사 없음으로 정의되었습니다.
데이터 수집 과정은 대면 인터뷰와 관찰 방법을 통해 진행됩니다. 참가자의 인구통계학적 및 임상 정보는 환자 기록에서 확인되며, 측정은 지정된 척도와 검사를 사용하여 수행됩니다. 모든 데이터는 연구자에 의해 기록되며 비밀 유지 원칙에 따라 보호됩니다. 참가자의 신원 정보는 기록에 포함되지 않으며, 각 참가자에게 고유한 코드 번호가 부여됩니다. 데이터는 연구자만 접근 가능한 암호화된 디지털 환경에 저장되며 제3자와 공유되지 않습니다. 연구 보고서에서 신원 정보는 완전히 익명화됩니다. 연구 시작 전 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
본 연구 내에서 설정된 세 가지 독립적인 그룹은 치료 효과와 삶의 질에 미치는 영향을 모두 평가할 수 있게 합니다. 키네지올로지 테이핑은 림프 흐름과 정맥 환류를 향상시켜 부종과 증상을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 간격 운동은 순환 강화, 근육 펌프 활성화, 기능적 능력 향상을 위해 사용됩니다. 생활습관 권고는 개인의 일상 생활에서 작은 변화를 통해 증상 완화를 지원하며, 모든 그룹에 걸쳐 표준 기초를 형성합니다. 연구에서 얻은 데이터는 정맥부전 치료에서 다양한 접근법의 효과를 과학적으로 비교할 수 있게 하며, 특히 복합 운동과 테이핑 적용의 기여도를 평가하는 데 중점을 둡니다.
궁극적으로, 본 연구는 정맥부전 환자에서 다양한 치료 접근법의 비교를 가능하게 함으로써 임상 실무를 안내할 중요한 결과를 제공하는 것을 목표로 합니다. 키네지올로지 테이핑과 간격 운동이 삶의 질, 기능적 능력, 증상 심각도 및 생체 신호에 미치는 영향을 검토하는 것은 환자의 치료 순응도를 높일 뿐만 아니라 물리치료사에게 실무를 위한 과학적 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, 터키 (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 개인
- 만성 정맥부전 진단을 받은 개인(CEAP 분류 0-2단계)
- 신체 활동 참여에 장벽이 없는 개인
- 터키어를 읽고 이해할 수 있으며 의사소통에 어려움이 없는 개인
- 키네지올로지 테이핑 그룹에서 키네지올로지 테이핑에 알레르기가 없는 개인
제외 기준:
- 급성 정맥 혈전증 진단
- 심각한 심혈관 질환 병력
- 임신 또는 수유 중
- 활성 감염 존재
- 연구 참여를 계속 희망하지 않는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 대조군: KT + 조언
참가자들은 장시간 서 있기 줄이기, 앉아 있을 때 다리 움직임으로 중단하기, 다리를 심장 높이보다 높이 올리기 등 정맥 부전에 대한 생활습관 교정 조언을 받습니다.
모든 참가자는 일일 신체 활동(최소 30분의 빠른 걷기), 다리 올리기(하루 2-3회, 15-20분 동안), 저염분 및 고섬유질 식이, 수분 보충, 금연, 피부 관리에 대해 조언을 받습니다.
키네시오 테이핑은 림프 교정 기법을 사용하여 슬와부(무릎 뒤 오목한 부분)에서 하퇴부까지 적용되며(15-20% 장력), 8주 동안 주 2회 교체됩니다.
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참가자들은 장시간 서 있지 않기, 앉아 있을 때 다리 움직임을 취하기, 다리를 심장 높이보다 높이 올리기 등 정맥 부전에 대한 생활습관 개선 조언을 받습니다.
모든 참가자는 매일 신체 활동(적어도 30분의 빠른 걷기), 다리 올리기(15-20분 동안 2-3회), 저염분 및 고섬유질 식이, 수분 섭취, 금연 및 피부 관리에 대한 조언을 받습니다.
키네시오 테이핑은 슬와부에서 하퇴부까지 림프 교정 기법을 사용하여 적용되며(15-20% 장력), 8주 동안 주당 2회 교체됩니다.
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실험적: 실험적: KT + 운동 + 조언
참가자는 정맥 부전에 대해 설명된 표준 생활습관 조언을 받고 림프 교정 기술(슬와부에서 하퇴부까지, 비복근, 가자미근 및 후경골근을 포함, 15-20% 장력)을 사용한 키네시오 테이핑을 시행합니다.
테이프는 8주 동안 주 2회 교체됩니다.
간격 운동은 주 3회, 30-40분 동안 실시하며, 준비 운동, 저강도 및 중간 강도 단계 교대, 스트레칭과 횡격막 호흡을 포함한 정리 운동으로 구성됩니다.
주간 모니터링을 통해 안전성과 순응도를 확인합니다.
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참가자는 정맥 기능 부진에 대해 설명된 표준 생활습관 조언을 받고 림프 교정 기법(슬와부에서 하퇴부까지, 비복근, 가자미근, 경골후근을 포함, 15-20% 장력)을 사용한 키네시오 테이핑을 시행합니다.
테이프는 8주 동안 주 2회 교체됩니다.
간격 운동은 주 3회, 30-40분 동안 준비 운동, 저강도 및 중강도 단계 교대, 스트레칭 및 횡격막 호흡을 동반한 정리 운동으로 구성됩니다.
주간 모니터링을 통해 안전성과 순응도를 확인합니다.
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활성 비교기: 대조군: 단순 상담
참가자들은 정맥 부전을 위한 포괄적인 생활습관 개선 조언을 받으며, 이에는 장시간 서 있기 줄이기, 빈번한 다리 움직임, 심장 높이보다 높게 다리 올리기, 규칙적인 신체 활동, 저염분 및 고섬유식 식단, 수분 섭취, 금연, 적절한 의복 착용, 피부 보습이 포함됩니다.
모든 지침은 물리치료사들이 개인의 병력과 금기사항을 고려하여 제공됩니다
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참가자는 정맥 기능 부전에 대한 포괄적인 생활습관 개선 조언을 받으며, 장시간 서 있지 않기, 다리를 자주 움직이기, 다리를 심장 높이보다 높이 올리기, 규칙적인 신체 활동, 저염분 및 고섬유질 식이, 수분 섭취, 금연, 적절한 의복 착용, 피부 보습 등을 포함합니다.
모든 지침은 물리치료사가 개인의 병력과 금기사항을 고려하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 감각화 인벤토리 변화(CSI 파트 A 점수)
기간: 기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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중심감각증가 증상은 중심감각증가 목록(CSI) 파트 A를 사용하여 평가됩니다. 총점 범위는 0에서 100점이며, 점수가 높을수록 중심감각증가 정도가 더 큼을 나타냅니다. 시간 범위: 중재 전(기준선) 및 8주간의 중재 후. |
기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 감작 인벤토리(CSI 파트 B) 변화
기간: 기준 시점(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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의사가 진단한 중추 민감성 증후군의 수는 중추 민감성 인벤토리(CSI) B부를 사용하여 기록됩니다. 시간 프레임: 중재 전(기준선) 및 중재 8주 후. |
기준 시점(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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정맥 기능 부전 특이적 삶의 질 변화(VEINES-QOL/Sym)
기간: 기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후에.
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삶의 질과 증상 심각도는 VEINES-QOL/Sym 설문지를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 더 적은 정맥 증상을 나타냅니다. 시간 프레임: 중재 전(기준선) 및 8주간의 중재 후. |
기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후에.
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통증 강도 변화(시각적 상사 척도, VAS)
기간: 기준 시점(중재 전) 및 8주간의 중재 후에.
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휴식 시 및 활동 중 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정됩니다. 시간 프레임: 중재 전(기준선) 및 8주간의 중재 후. |
기준 시점(중재 전) 및 8주간의 중재 후에.
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기능적 능력 변화(6분 걷기 검사)
기간: 기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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기능적 능력은 6분 걷기 검사를 사용하여 평가됩니다.
6분 동안 이동한 총 거리(미터 단위)가 기록됩니다.
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기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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지각된 운동 강도 변화 (수정된 Borg 척도)
기간: 기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후에.
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운동 중 지각된 노력은 수정된 보그 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 노력을 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 8주간의 중재 후에.
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신체활동 수준 변화 (국제신체활동설문지, IPAQ)
기간: 기준 시점(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단축형을 사용하여 평가됩니다.
결과는 주당 MET-분으로 표시됩니다.
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기준 시점(중재 전) 및 8주간의 중재 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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