- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07228585
Jämförelse av effekterna av Kinesio-tejpning och intervallträning hos patienter diagnostiserade med venös insufficiens: En randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse av effekterna av kinesiotaping och intervallträning hos patienter med venös insufficiens: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av kinesiologitejpning och intervallträning på att minska symptom, förbättra livskvaliteten och vitalparametrar hos personer med venös insufficiens. Studien kommer att genomföras vid institutionen för kärlkirurgi, medicinska fakulteten, Necmettin Erbakan Universitet, Konya, och kommer att inkludera personer i åldern 18 till 65 år som har diagnostiserats med venös insufficiens. Deltagarna kommer att väljas enligt inklusionskriterierna och randomiseras till tre grupper. Dessa grupper kommer att bestå av en grupp som får kinesiologitejpning och livsstilsråd, en grupp som får kinesiologitejpning kombinerat med intervallträning och livsstilsråd, samt en kontrollgrupp som endast får livsstilsråd. Deltagarna kommer att följas upp under åtta veckor, med utvärderingar som genomförs två gånger: före och efter behandling.
I kinesiologitejpningsgrupperna kommer tejpning att appliceras två gånger i veckan under åtta veckor, med totalt sexton sessioner. Under appliceringen kommer lymfkorrigerande teknik att användas för att öka venös cirkulation. Tejpning kommer att börja över poplitealvenen och appliceras längs gastrocnemius-, soleus- och tibialis posterior-musklerna med en spänning på femton till tjugo procent. Deltagarna kommer att informera fysioterapeuten om de upplever något obehag eller hudkänslighet relaterat till bandageringen, och hudreaktioner och toleransnivåer kommer att övervakas under veckovisa kontroller. I gruppen som genomgår intervallträning kommer deltagarna att delta i ett lätt till måttligt träningsprogram i trettio till fyrtio minuter, tre dagar i veckan under åtta veckor. Övningarna kommer att utföras under uppsikt av en fysioterapeut och kommer att vara av en intensitet motsvarande nivå tre till fem på Borg-skalan. Programmet kommer att inkludera en femminuters uppvärmningsfas, en tjugominuters huvudsaklig övningssektion och en femminuters avslappningsperiod. Huvudsektionen kommer att bestå av tre faser, med lågintensiva, måttligt intensiva och återhämtningsövningar som appliceras omväxlande. I den lågintensiva sektionen kommer lättpaced gång och stegrörelser att utföras; i den måttligt intensiva sektionen kommer snabbpaced gång, fotpumpningsrörelser, knäböj eller vadmuskellyft att utföras; i återhämtningssektionen kommer lätt gång eller handledsrörelser att föredras. Huvudövningen kommer att slutföras efter att cykeln har upprepats fyra gånger, följt av lätta stretchrörelser och diafragmabräddningsövningar under avslappningsfasen. Träningsföljsamhet kommer att övervakas på veckobasis.
Standard livsstilsråd kommer att ges till alla grupper som deltar i studien. Eftersom livsstilsförändringar vid venös insufficiens har både terapeutiska och symtomminskande effekter kommer deltagarna att få detaljerad information om detta ämne. Livsstilsråden inkluderar att öka fysisk aktivitetsvanor som att gå snabbt i minst trettio minuter dagligen och använda trappor. Som en del av benlyftningsrekommendationer kommer det att rekommenderas att hålla benen ovanför hjärtnivå i femton till tjugo minuter, två eller tre gånger om dagen. Personer vars yrken kräver att de står stilla under långa perioder kommer att rådas att ta en kort promenad var trettionde minut. Näringsrekommendationer kommer att betona minskning av saltintag, att dricka minst två liter vatten dagligen och att äta fibririka livsmedel. Rökande deltagare kommer att rådas att sluta och ombeddas att undvika att bära tajta byxor och höghällda skor. Som en del av hudvård kommer deltagarna att instrueras att använda fuktgivande kräm en gång om dagen för att förhindra uttorkning och sprickor i nedre extremiteterna. Livsstilsråd kommer att presenteras för deltagarna via en broschyr, och deltagare i kontrollgruppen kommer också att följa samma rekommendationer.
Studiens villkor och säkerhetsåtgärder har fastställts med stor omsorg. Alla procedurer kommer att utföras av erfarna fysioterapeuter, med hänsyn till deltagarnas medicinska historia och kontraindikationer. Utvärderingar kommer att genomföras två gånger: i början och i slutet av den åtta veckor långa perioden. Mätningar kommer att inkludera fotledsomkrets, smärtintensitet i vila, under sömn och under träning, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur, syremättnad, Borg-skalebedömning, fysisk aktivitetsnivåmätning, funktionell kapacitetsbedömning, central sensibiliseringsnivå och livskvalitet vid venös insufficiens. Sexminutersgångtestet kommer att användas för att bedöma funktionell kapacitet, visuell analog skala kommer att tillämpas för smärta, denna parameter kommer att undersökas med hjälp av central sensibiliseringsinventering, och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av skalar specifika för venös insufficiens. International Physical Activity Questionnaire kommer att användas för fysisk aktivitetsnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna för studien innefattar att vara mellan 18 och 65 år, ha en diagnos av kronisk venös insufficiens, vara i stadie 0 till 2 av CEAP-klassificeringen, ha inga hälsoproblem som skulle förhindra deltagande i fysisk aktivitet, kunna läsa och förstå turkiska, och ha ingen allergi mot kinesiologi tejpning. Exklusionskriterier från studien definierades som att ha en diagnos av akut ventrombos, en historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, graviditet eller amning, förekomst av en aktiv infektion, och ovilja att fortsätta delta i studien.
Datainsamlingsprocessen kommer att genomföras genom ansikte-mot-ansikte intervjuer och observationsmetoder. Deltagarnas demografiska och kliniska information kommer att erhållas från patientfiler, och mätningar kommer att utföras med specificerade skalor och tester. All data kommer att registreras av forskare och skyddas i enlighet med konfidentialitetsprinciper. Deltagarnas identitetsinformation kommer inte att ingå i registren; varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt kodnummer. Data kommer att lagras i en krypterad digital miljö som endast är tillgänglig för forskaren och kommer inte att delas med tredje part. Identitetsinformation kommer att vara helt anonymiserad i studie rapporterna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan studien påbörjas. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
De tre distinkta grupper som etablerats inom denna forskning kommer att möjliggöra bedömning av både behandlingseffektivitet och dess inverkan på livskvalitet. Kinesiologi tejpning syftar till att minska ödem och symptom genom att förbättra lymfatisk flöde och venös återgång. Intervallövningar används för att stärka cirkulationen, aktivera muskelpumpen och öka funktionell kapacitet. Livsstilsrekommendationer kommer att stödja symtomlindring genom små förändringar i individers vardag, samtidigt som de utgör en standardbas över alla grupper. De data som erhållits från studien kommer att möjliggöra en vetenskaplig jämförelse av effektiviteten hos olika tillvägagångssätt i behandlingen av venös insufficiens, med särskilt fokus på att utvärdera bidraget av kombinerade övnings- och tejpningsapplikationer.
Slutligen syftar denna forskning till att ge viktiga resultat som kommer att vägleda klinisk praxis genom att möjliggöra jämförelse av olika behandlingsmetoder hos individer med venös insufficiens. Att undersöka effekterna av kinesiologi tejpning och intervallträning på livskvalitet, funktionell kapacitet, symtomgravitet och vitala parametrar kommer både att öka patientens följsamhet till behandling och ge fysioterapeuter en vetenskaplig grund för deras praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkiet (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18–65 år
- Personer med diagnos kronisk venös insufficiens (de i stadium 0–2 av CEAP-klassificeringen)
- Personer utan hinder för att delta i fysisk aktivitet
- Personer som kan läsa och förstå turkiska och inte har några kommunikationssvårigheter
- Personer utan allergi mot kinesiotejp i kinesiotejp-gruppen
Exklusionskriterier:
- Diagnos av akut venös trombos
- Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Graviditet eller amning
- Närvaro av aktiv infektion
- De som inte önskar fortsätta delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelse: KT + Rådgivning
Deltagarna får råd om livsstilsförändringar för venös insufficiens, inklusive att minska långvarigt stående, avbryta sittande med benrörelser och höja benen över hjärtnivå.
Alla deltagare råds om daglig fysisk aktivitet (minst 30 minuters rask gång), benlyft (2-3 gånger i 15-20 minuter), lågsalt och fiberrik kost, hydrering, rökavvänjning och hudvård.
Kinesiotaping appliceras med lymfkorrigerande tekniker från poplitealområdet till underbenet (15-20% spänning), byttes två gånger i veckan i åtta veckor.
|
Deltagarna får råd om livsstilsanpassning för venös insufficiens, inklusive att minska långvarigt stående, avbryta sittande med benrörelser och lyfta benen över hjärtnivå.
Alla deltagare får råd om daglig fysisk aktivitet (minst 30 minuters rask promenad), benlyft (2-3 gånger i 15-20 minuter), lågsalt- och fibrrik kost, hydrering, rökavvänjning och hudvård.
Kinesiotaping appliceras med lymfkorrigerande tekniker från knävecksområdet till underbenet (15-20% spänning), byts två gånger i veckan i åtta veckor.
|
|
Experimentell: Experimentell: KT + Träning + Rådgivning
Deltagarna får standardråd om levnadsvanor som beskrivs för venös insufficiens och Kinesio-tejpning med lymfkorrigerande tekniker (från knäveck till underben, täcker gastrocnemius, soleus och tibialis posterior, 15–20% spänning).
Tejpen byts ut två gånger i veckan under åtta veckor.
Intervallträning utförs tre gånger i veckan i 30–40 minuter, bestående av uppvärmning, växlande låg- och måttlig intensitetsfaser, och avslappning med stretching och diafragmabräkning.
Veckovis uppföljning säkerställer säkerhet och följsamhet.
|
Deltagarna får standardråd om livsstil enligt beskrivningen för venös insufficiens och Kinesio-tejpning med lymfkorrigerande tekniker (från knäveck till underben, täcker gastrocnemius, soleus och tibialis posterior, 15-20% spänning).
Tejpen byts ut två gånger i veckan under åtta veckor.
Intervallträning utförs tre gånger i veckan i 30-40 minuter, bestående av uppvärmning, omväxlande låg- och medelintensiva faser, och avslappning med stretching och diafragmabrädning.
Veckovis uppföljning säkerställer säkerhet och följsamhet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförare: Endast råd
Deltagarna får omfattande råd om livsstilsförändringar för venös insufficiens, inklusive minskning av långvarigt stående, frekventa benrörelser, benlyftning över hjärtnivå, regelbunden fysisk aktivitet, lågsalt- och fiberrik kost, hydrering, rökavvänjning, lämpliga kläder och hudfuktning.
All vägledning ges av sjukgymnaster med hänsyn till individuell medicinsk historia och kontraindikationer
|
Deltagarna får omfattande råd om livsstilsförändringar för venös insufficiens, inklusive minskning av långvarigt stående, frekventa benrörelser, benuppläggning över hjärtnivå, regelbunden fysisk aktivitet, lågsalt- och fiberrik kost, hydrering, rökavvänjning, lämpliga kläder och hudfuktning.
All vägledning ges av sjukgymnaster, med hänsyn till individuell medicinsk historik och kontraindikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Central Sensitization Inventory (CSI del A-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen (före interventionen) och efter 8 veckors intervention.
|
Symptom på central sensitisering kommer att utvärderas med Central Sensitization Inventory (CSI) del A. Totalskattning varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar större central sensitisering. Tidsram: Vid baslinje (före intervention) och efter 8 veckors intervention. |
Vid baslinjen (före interventionen) och efter 8 veckors intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Central Sensitization Inventory (CSI del B)
Tidsram: Vid baslinjen (före interventionen) och efter 8 veckors intervention.
|
Antalet kliniker-diagnostiserade centrala sensitivitetsyndrom kommer att dokumenteras med hjälp av Central Sensitization Inventory (CSI) del B. Tidsram: Vid baslinje (före intervention) och efter 8 veckors intervention. |
Vid baslinjen (före interventionen) och efter 8 veckors intervention.
|
|
Förändring i livskvalitet specifik för venös insufficiens (VEINES-QOL/Sym)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
Livskvalitet och symtomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av VEINES-QOL/Sym-frågeformuläret. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet och färre venösa symtom. Tidsram: Vid baslinje (före intervention) och efter 8 veckors intervention. |
Vid baslinjen (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
|
Förändring i smärtintensitet (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
Smärtintensitet i vila och under aktivitet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Tidsram: Vid baseline (före intervention) och efter 8 veckors intervention. |
Vid baslinjen (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
|
Förändring i funktionell kapacitet (6-minuters gångtest)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet.
Det totala avståndet (i meter) som tillryggaläggs under 6 minuter kommer att registreras.
|
Vid baslinjen (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
|
Förändring i upplevd ansträngning (Modifierad Borg-skala)
Tidsram: Vid baseline (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
Upplevd ansträngning under träning kommer att utvärderas med hjälp av den modifierade Borgskalan (0-10).
Högre poäng indikerar större ansträngning.
|
Vid baseline (före intervention) och efter 8 veckors intervention.
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tidsram: Vid baslinjen (före interventionen) och efter 8 veckors intervention.
|
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bedömas med hjälp av den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultaten kommer att uttryckas i MET-minuter per vecka.
|
Vid baslinjen (före interventionen) och efter 8 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .