- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07228585
Kinesio-teipauksen ja intervalliharjoittelun vaikutusten vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu laskimotukihäiriö: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kinesioteippauksen ja intervalliharjoittelun vaikutuksia oireiden vähentämisessä, elämänlaadun parantamisessa sekä elintärkeissä parametreissa henkilöillä, joilla on laskimotukos. Tutkimus suoritetaan Necmettin Erbakanin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sydän- ja verisuolikirurgian osastolla Konyassa, ja siihen osallistuu 18–65-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu laskimotukos. Osallistujat valitaan sisällytyskriteerien mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Nämä ryhmät koostuvat ryhmästä, joka saa kinesioteippausta ja elämäntapasuosituksia, ryhmästä, joka saa kinesioteippausta yhdistettynä intervalliharjoitteluun ja elämäntapasuosituksiin, sekä kontrolliryhmästä, joka saa vain elämäntapasuosituksia. Osallistujia seurataan kahdeksan viikon ajan, ja arvioinnit suoritetaan kahdesti: ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Kinesioteippausryhmissä teippausta käytetään kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, yhteensä kuusitoista kertaa. Sovelluksen aikana käytetään lymfaattista korjaustekniikkaa laskimokierron lisäämiseksi. Teippaus alkaa polven takaisen laskimon yli ja levitetään pohjelikhaksen, kantalihaksen ja sääriluun takaisen lihaksen alueelle 15–20 prosentin jännityksellä. Osallistujat ilmoittavat fysioterapeutille, jos he kokevat mitään epämukavuutta tai ihon herkkyyttä sideaineisiin liittyen, ja ihoreaktioita sekä sietokykyä seurataan viikoittaisissa tarkastuksissa. Intervalliharjoitteluryhmässä osallistujat osallistuvat kevyestä kohtalaiseen harjoitteluohjelmaan 30–40 minuuttia, kolmena päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan. Harjoitukset suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa ja ne ovat intensiteetiltään Borgin asteikolla tasoa 3–5 vastaavia. Ohjelma sisältää viiden minuutin lämmittelyvaiheen, 20 minuutin pääharjoitusosion ja viiden minuutin jäähdytysjakson. Pääosa koostuu kolmesta vaiheesta, joissa vuorotellen suoritetaan matala-, kohtalainen- ja palautumisharjoituksia. Matalan intensiteetin osassa suoritetaan kevyttä kävelyvauhtia ja askelluksia; kohtalan intensiteetin osassa suoritetaan nopeata kävelyä, nilkan pumppausliikkeitä, kyykkyjä tai pohkeen nostoja; palautumisosassa suositaan kevyttä kävelyä tai ranne-liikkeitä. Pääharjoitus suoritetaan, kun jakso on toistettu neljä kertaa, minkä jälkeen tehdään kevyitä venyttelyliikkeitä ja palleahengitysharjoituksia jäähdytysvaiheessa. Harjoitusten noudattamista seurataan viikoittain.
Kaikille tutkimukseen osallistuville ryhmille annetaan standardoituja elämäntapasuosituksia. Koska elämäntapamuutoksilla laskimotukoksessa on sekä terapeuttisia että oireita vähentäviä vaikutuksia, osallistujille annetaan yksityiskohtaista tietoa tästä aiheesta. Elämäntapasuosituksiin kuuluu fyysisen aktiivisuuden lisääminen, kuten kävely ripeällä vauhdilla vähintään 30 minuuttia päivittäin ja portaita käyttäminen. Osana jalkojen kohotuksen suosituksia neuvotaan pitämään jalat sydämen tason yläpuolella 15–20 minuuttia, kaksi tai kolme kertaa päivässä. Henkilöille, joiden työ edellyttää pitkiä aikoja paikallaan seisomista, neuvotaan lyhyttä kävelymatkaa 30 minuutin välein. Ravitsemussuositukset korostavat suolan saannin vähentämistä, vähintään kahden litran veden juontia päivittäin ja kuitujen runsaiden elintarvikkeiden syömistä. Tupakoivat osallistujat ohjataan lopettamaan tupakointi ja heitä pyydetään välttämään tiukkoja housuja ja korkokenkiä. Osana ihonhoitoa osallistujia ohjeistetaan käyttämään kosteusvoidetta kerran päivässä estämään alaraajojen kuivumista ja halkeilua. Elämäntapasuositukset esitetään osallistujille esitteen muodossa, ja kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samoja suosituksia.
Tutkimuksen ehdot ja turvatoimet on määritelty erittäin huolellisesti. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden fysioterapeuttien toimessa ottamalla huomioon osallistujien sairaushistoria ja vasta-aiheet. Arvioinnit suoritetaan kahdesti: kahdeksan viikon jakson alussa ja lopussa. Mittauksiin kuuluvat nilkan ympärysmitta, kipuvoimakkuus lepotilassa, unen aikana ja harjoittelun aikana, verenpaine, syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö, happikyllästys, Borgin asteikon arviointi, fyysisen aktiivisuuden tason mittaaminen, toimintakyvyn arviointi, keskeisen sensitoinnin taso ja elämänlaatu laskimotukoksessa. Kuuden minuutin kävelytestillä arvioidaan toimintakykyä, visuaalista analogiaskaalaa sovelletaan kivun arviointiin, tätä parametria tarkastellaan käyttämällä keskeisen sensitoinnin inventaariota, ja elämänlaatua arvioidaan laskimotukokseen spesifisillä asteikoilla. Kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta käytetään fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit sisältävät iän 18–65 vuotta, kroonisen laskimotautidiagnoosin, CEAP-luokituksen vaiheet 0–2, ei terveysongelmia, jotka estäisivät osallistumisen liikuntaan, kyky lukea ja ymmärtää turkkia sekä ei allergiaa kinesioteippausta vastaan. Tutkimuksesta poissulkemisen kriteereinä määriteltiin akuutin laskimotukoksen diagnoosi, vakavan sydän- ja verisuonitaudin historia, raskaus tai imetys, aktiivisen infektion läsnäolo sekä haluttomuus jatkaa osallistumista tutkimukseen.
Tiedonkeruun prosessi toteutetaan kasvokkain tapahtuvien haastattelujen ja havainnointimenetelmien kautta. Osallistujien demografiset ja kliiniset tiedot kerätään potilastiedoista, ja mittaukset suoritetaan määriteltyjen asteikkojen ja testien avulla. Kaikki tiedot tallennetaan tutkijoiden toimesta ja suojataan luottamuksellisuusperiaatteen mukaisesti. Osallistujien henkilötietoja ei sisällytetä tietueisiin; jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen koodinumero. Tiedot säilytetään salatussa digitaalisessa ympäristössä, johon vain tutkijalla on pääsy, eikä niitä jaeta kolmansille osapuolille. Henkilötiedot anonymisoidaan täysin tutkimusraporteissa. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kerätään kaikilta osallistujilta ennen tutkimuksen alkua. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa perustetut kolme erillistä ryhmää mahdollistavat sekä hoidon tehon että sen vaikutuksen elämänlaatuun arvioinnin. Kinesioteippauksen tavoitteena on vähentää turvotusta ja oireita parantamalla imusiirapitoa ja laskimoveren paluuta. Intervalliharjoituksia käytetään verenkiertoa vahvistamaan, lihaspumppua aktivoimaan ja toimintakykyä lisäämään. Elämäntapasuositukset tukevat oireiden lievittymistä pienten muutosten kautta ihmisten jokapäiväisessä elämässä, samalla kun ne muodostavat standardiperustan kaikille ryhmille. Tutkimuksesta saatavat tiedot mahdollistavat tieteellisen vertailun eri lähestymistapojen tehosta laskimovaivojen hoidossa, keskittyen erityisesti yhdistettyjen harjoitusten ja teippausmenetelmien osuuden arviointiin.
Lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tärkeitä löydöksiä, jotka ohjaavat kliinistä käytäntöä mahdollistamalla eri hoitomenetelmien vertailun laskimovaivoista kärsivillä henkilöillä. Kinesioteippauksen ja intervalliharjoittelun vaikutusten tarkasteleminen elämänlaatuun, toimintakykyyn, oireiden vakavuuteen ja elintärkeisiin parametreihin lisää sekä potilaiden hoidon noudattamista että tarjoaa fysioterapeuteille tieteellisen perustan käytäntöönsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat henkilöt
- Krooniseen laskimotautiin diagnosoidut henkilöt (CEAP-luokituksen vaiheissa 0–2 olevat)
- Henkilöt, joilla ei ole esteitä liikuntaan osallistumiselle
- Henkilöt, jotka osaavat lukea ja ymmärtää turkkia eivätkä koe kommunikaatiohaasteita
- Henkilöt, joilla ei ole allergiaa kinesioteippausta vastaan kinesioteippausryhmässä
Poisjättämiskriteerit:
- Äkillisen laskimotukoksen diagnoosi
- Vakavan sydän- ja verisuonitaudin historia
- Raskaus tai imetys
- Aktiivisen infektion olemassaolo
- Henkilöt, jotka eivät halua jatkaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: KT + Neuvonta
Osallistujat saavat elämäntapaneuvoja laskimotukseen, mukaan lukien pitkäaikaisten seisomatöiden vähentäminen, istumisen katkaiseminen jalkaliikkeillä ja jalkojen nostaminen sydämen tason yläpuolelle.
Kaikille osallistujille neuvotaan päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta (vähintään 30 minuuttia ripeää kävelyä), jalkojen kohottamisesta (2-3 kertaa 15-20 minuutin ajan), vähäsuolaisesta ja kuitupitoisesta ruokavaliosta, nesteytyksestä, tupakoinnin lopettamisesta ja ihonhoidosta.
Kinesio-teippiä käytetään lymfaattisen korjauksen tekniikoilla polvilumpion alueelta sääreen (15-20% jännitys), vaihdetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujat saavat elämäntapamuutoksia koskevia ohjeita laskimotukoksesta kärsiville, mukaan lukien pitkittyneen seisomisen vähentäminen, istumisen keskeyttäminen jalkaliikkeillä ja jalkojen nostaminen sydämen tason yläpuolelle.
Kaikille osallistujille annetaan ohjeita päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta (vähintään 30 minuuttia ripeää kävelyä), jalkojen nostamisesta (2–3 kertaa 15–20 minuutin ajan), vähäsuolaisesta ja kuitupitoisesta ruokavaliosta, nesteytyksestä, tupakoinnin lopettamisesta ja ihon hoidosta.
Kinesio-teippiä käytetään imusäätötekniikoilla polvilumpion alueelta alasääreen (15–20 % jännitys), vaihdettuna kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: KT + Harjoittelu + Neuvonta
Osallistujat saavat standardia elämäntapaneuvoa kuten kuvattu laskimotukoksessa sekä Kinesio-teippausta käyttäen imusolmukekorjausmenetelmiä (polvitaiveesta säären alaosaan, peittäen kaksipäinen pohjelihas, leveä pohjelihas ja takavarsilihaksen, 15-20% jännitys). Teippi vaihdetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Intervalliharjoittelua suoritetaan kolme kertaa viikossa 30-40 minuuttia, koostuen lämmittelyvaiheesta, vuorottelevista matalan ja kohtalaisen intensiteetin vaiheista sekä jäähdyttelystä venyttelyineen ja palleahengityksineen. Viikoittainen seuranta varmistaa turvallisuuden ja noudattamisen.
|
Osallistujat saavat standardia elämäntapaneuvoa kuten kuvattu laskimotautiin sekä Kinesio-teippausta käyttäen imusolmukekorjaustekniikoita (polvinivelestä sääreen, peittäen kaksoiskantalihaksen, pohjelihaksen ja takavarsilihakset, 15-20 % jännitys). Teippi vaihdetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Intervalliharjoittelua suoritetaan kolme kertaa viikossa 30-40 minuuttia, koostuen lämmittelyvaiheesta, vuorottelevista matalan ja kohtalaisen intensiteetin vaiheista sekä jäähdyttelystä venyttelyllä ja palleahengityksellä. Viikoittainen seuranta varmistaa turvallisuuden ja noudattamisen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Vain neuvonta
Osallistujat saavat kattavia elämäntapamuutosehdotuksia laskimotukoksesta kärsiville, mukaan lukien pitkittyneen seisomisen vähentäminen, säännölliset jalkaliikkeet, jalkojen nostaminen sydämen tason yläpuolelle, säännöllinen fyysinen aktiivisuus, vähäsuolainen ja korkeakuituinen ruokavalio, nesteytys, tupakoinnin lopettaminen, sopiva vaatetus ja ihon kosteusvoitelu.
Kaikki ohjeet annetaan fysioterapeuttien toimesta, ottaen huomioon yksilöllisen sairaushistorian ja kontraindikaatiot
|
Osallistujat saavat kattavia elämäntapamuutosehdotuksia laskimotukoksesta, mukaan lukien pitkittyneen seisomisen vähentäminen, säännölliset jalkaliikkeet, jalkojen nostaminen sydämen tason yläpuolelle, säännöllinen liikunta, vähäsuolainen ja korkeakuituinen ruokavalio, nesteytys, tupakoinnin lopettaminen, sopiva vaatetus ja ihon kosteus hoito.
Kaikki ohjeet toimitetaan fysioterapeuttien toimesta, ottaen huomioon yksilöllisen sairaushistorian ja vasta-aiheet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetyn sensitoitumisen inventaarin muutos (CSI-osan A pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Keskusherkistymisen oireita arvioidaan käyttämällä Central Sensitization Inventory (CSI) osaa A. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa keskusherkistymistä. Aikakehys: Alkuarvioinnissa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen. |
Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskusherkistymisen inventaariossa (CSI osa B)
Aikaikkuna: Alkutietokartoituksessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Kliinikon diagnosoimien keskusherkkyysoireyhtymien määrä dokumentoidaan käyttäen Central Sensitization Inventory (CSI) osaa B. Aikakehys: Alustavassa mittauksessa (ennen intervention alkamista) ja 8 viikon intervention jälkeen. |
Alkutietokartoituksessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Muutos laskimovaivoihin liittyvässä elämänlaadussa (VEINES-QOL/Sym)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta arvioidaan käyttäen VEINES-QOL/Sym -kyselylomaketta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähempää laskimoperäisiä oireita. Aikataulu: Alustavassa mittauksessa (ennen interventiota) ja 8 interventioviikon jälkeen. |
Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Kipuintensiteetin muutos (visuaalinen analogiaskaala, VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Kipuvoimakkuutta lepotilassa ja liikkeen aikana mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (kuvittelemasi pahin kipu). Aikakehys: Alustavassa mittauksessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen. |
Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Muutos toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutietojen keruun yhteydessä (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Toimintakyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Kuuden minuutin aikana kuljettu kokonaismatka (metreinä) kirjataan.
|
Alkutietojen keruun yhteydessä (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Muutos koetussa rasituksessa (Muokattu Borgin asteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Koetun rasituksen arviointi harjoituksen aikana suoritetaan käyttäen Modifioitua Borgin asteikkoa (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
|
Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuustasossa (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyn lyhyttä muotoa.
Tulokset ilmaistaan MET-minuutteina viikossa.
|
Alkutilanteessa (ennen interventiota) ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .