- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07228585
Sammenligning af effekterne af Kinesio Taping og intervaltræning hos patienter diagnosticeret med venøs insufficiens: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Sammenligning af effekterne af Kinesio Tape og intervaltræning hos patienter diagnosticeret med venøs insufficiens: Et randomiseret kontrolleret studie
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af kinesiology taping og intervaltræning på reduktion af symptomer, forbedring af livskvalitet og vitale parametre hos personer med venøs insufficiens. Undersøgelsen vil blive gennemført på Afdelingen for Karkirurgi, Medicinsk Fakultet, Necmettin Erbakan Universitet, Konya, og vil omfatte personer i alderen 18 til 65 år, der er diagnosticeret med venøs insufficiens. Deltagere vil blive udvalgt efter inklusionskriterier og randomiseret i tre grupper. Disse grupper vil bestå af en gruppe, der modtager kinesiology taping og livsstilsanbefalinger, en gruppe, der modtager kinesiology taping kombineret med intervaltræning og livsstilsanbefalinger, og en kontrolgruppe, der kun modtager livsstilsanbefalinger. Deltagere vil blive fulgt i otte uger, med vurderinger gennemført to gange: før og efter behandling.
I kinesiology taping-grupperne vil taping blive anvendt to gange om ugen i otte uger, med i alt seksten sessioner. Ved applikation vil lymfekorrektionsteknikken blive brugt til at forøge den venøse cirkulation. Taping vil starte over poplitealvenen og blive anvendt langs gastrocnemius-, soleus- og tibialis posterior-musklerne med en spænding på femten til tyve procent. Deltagere vil informere fysioterapeuten, hvis de oplever ubehag eller hudfølsomhed relateret til bandageringen, og hudreaktioner og tolerance-niveauer vil blive overvåget under ugentlige tjek. I gruppen, der gennemgår intervaltræning, vil deltagerne deltage i et mildt til moderat træningsprogram i tredive til fyrre minutter, tre dage om ugen i otte uger. Træningen vil blive udført under opsyn af en fysioterapeut og vil have en intensitet svarende til niveau tre til fem på Borg-skalaen. Programmet vil omfatte en fem-minutters opvarmningsfase, en tyve-minutters hovedtræningssektion og en fem-minutters afkølingsperiode. Hovedsektionen vil bestå af tre faser, med lavintensitets-, moderatintensitets- og genopretningstræning anvendt skiftevis. I lavintensitetssektionen vil letpaced gang og skridtbevægelser blive udført; i moderatintensitetssektionen vil hurtigpaced gang, ankelfjedring, knæbøjninger eller hævløft blive udført; i genopretningssektionen vil let gang eller håndledsbevægelser blive foretrukket. Hovedtræningen vil blive afsluttet efter at cyklussen er gentaget fire gange, efterfulgt af lette strækøvelser og diafragmatiske åndedrætsøvelser under afkølingsfasen. Træningsoverholdelse vil blive overvåget på ugentlig basis.
Standard livsstilsanbefalinger vil blive givet til alle grupper, der deltager i undersøgelsen. Da livsstilsændringer ved venøs insufficiens har både terapeutiske og symptomeducerende effekter, vil deltagerne modtage detaljeret information om dette emne. Livsstilsanbefalinger inkluderer at øge fysiske aktivitetsvaner såsom at gå hurtigt i mindst tredive minutter dagligt og bruge trapper. Som en del af anbefalinger om benløft vil det blive anbefalet at holde benene over hjerteniveau i femten til tyve minutter, to eller tre gange om dagen. Personer, hvis arbejde kræver, at de står stille i længere perioder, vil blive rådet til at tage en kort gåtur hver tredive minut. Ernæringsanbefalinger vil lægge vægt på at reducere saltindtaget, drikke mindst to liter vand dagligt og spise kostfibersrige fødevarer. Rygende deltagere vil blive vejledt i at stoppe og blive bedt om at undgå at bære stramme bukser og højhælede sko. Som en del af hudpleje vil deltagerne blive instrueret i at bruge fugtighedscreme en gang om dagen for at forhindre tørhed og revner i de nedre ekstremiteter. Livsstilsanbefalinger vil blive præsenteret for deltagerne via en brochure, og deltagere i kontrolgruppen vil også følge de samme anbefalinger.
Betingelserne for undersøgelsen og sikkerhedsforanstaltninger er blevet fastsat med stor omhu. Alle procedurer vil blive udført af erfarne fysioterapeuter under hensyntagen til deltagernes medicinsk historie og kontraindikationer. Vurderinger vil blive gennemført to gange: i begyndelsen og i slutningen af den otte ugers periode. Målinger vil omfatte ankelomkreds, smerteintensitet i hvile, under søvn og under træning, blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur, iltmætning, Borg-skala vurdering, fysisk aktivitetsniveau måling, funktionel kapacitetsvurdering, central sensitiveringsniveau og livskvalitet ved venøs insufficiens. Seks-minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere funktionel kapacitet, den visuelle analoge skala vil blive anvendt for smerte, denne parameter vil blive undersøgt ved hjælp af central sensitiveringsinventar, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af skalaer specifikke for venøs insufficiens. Den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema vil blive brugt til fysisk aktivitetsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier for studiet omfatter at være mellem 18 og 65 år, have en diagnose for kronisk venøs insufficiens, være i trin 0 til 2 af CEAP-klassifikationen, ikke have helbredsproblemer, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet, være i stand til at læse og forstå tyrkisk og ikke have allergi over for kinesiologi tape.
Eksklusionskriterier fra studiet blev defineret som at have en diagnose for akut venetrombose, en historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom, graviditet eller amning, tilstedeværelse af en aktiv infektion og uvillighed til at fortsætte deltagelsen i studiet.
Dataindsamlingsprocessen vil blive gennemført via ansigt-til-ansigt interviews og observationsmetoder.
Deltagernes demografiske og kliniske oplysninger vil blive indhentet fra patientmapper, og målinger vil blive foretaget ved hjælp af specificerede skalaer og tests.
Alle data vil blive optaget af forskere og beskyttet i overensstemmelse med fortrolighedsprincipper.
Deltagernes identitetsoplysninger vil ikke indgå i optegnelserne; hver deltager vil blive tildelt et unikt kodenummer.
Data vil blive opbevaret i et krypteret digitalt miljø, der kun er tilgængeligt for forskeren, og vil ikke blive delt med tredjeparter.
Identitetsoplysninger vil blive fuldstændig anonymiseret i studierapporterne.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, før studiet påbegyndes.
Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen.
De tre distinkte grupper, der er etableret inden for denne forskning, vil muliggøre vurdering af både behandlingseffekt og dens indvirkning på livskvalitet.
Kinesiologi tapning har til formål at reducere ødem og symptomer ved at forbedre lymfestrømmen og venøs retur.
Intervaløvelser anvendes til at styrke cirkulationen, aktivere muskelpumpen og øge den funktionelle kapacitet.
Livsstilsanbefalinger vil støtte symptomatisk lindring gennem små ændringer i individers dagligdag, samtidig med at de danner en standardbasis på tværs af alle grupper.
De data, der opnås fra studiet, vil muliggøre en videnskabelig sammenligning af effektiviteten af forskellige tilgange i behandlingen af venøs insufficiens, med særligt fokus på evaluering af bidraget fra kombinerede øvelser og tapning.
I sidste ende har denne forskning til formål at give vigtige resultater, der vil vejlede den kliniske praksis ved at muliggøre sammenligning af forskellige behandlingstilgange hos personer med venøs insufficiens.
Undersøgelse af effekterne af kinesiologi tapning og intervaltræning på livskvalitet, funktionel kapacitet, symptomstyrke og vitale parametre vil både øge patientens overholdelse af behandlingen og give fysioterapeuter en videnskabelig basis for deres praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år
- Personer diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens (dem i stadium 0-2 af CEAP-klassifikationen)
- Personer uden hindringer for at deltage i fysisk aktivitet
- Personer der kan læse og forstå tyrkisk og ikke har kommunikationsvanskeligheder
- Personer uden allergi over for kinesiologi tape i kinesiologi tape-gruppen
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med akut venøs trombose
- Historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Graviditet eller amning
- Forekomst af aktiv infektion
- Dem der ikke ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: KT + Rådgivning
Deltagerne modtager livsstilsrådgivning ved venøs insufficiens, herunder reduktion af langvarig stående, afbrydelse af siddeposition med benbevægelser og hævning af ben over hjertehøjde.
Alle deltagere får råd om daglig fysisk aktivitet (mindst 30 minutters rask gang), hævning af ben (2-3 gange i 15-20 minutter), kost med lavt saltindhold og højt fiberindhold, hydrering, rygestop og hudpleje.
Kinesio tape påføres ved hjælp af lymfekorrigerende teknikker fra poplitealområdet til underbenet (15-20 % spænding), skiftet to gange om ugen i otte uger.
|
Deltagerne modtager livsstilsrådgivning for venøs insufficiens, herunder reduktion af langvarig stående stilling, afbrydelse af siddeposition med benbevægelser og hævning af benene over hjertehøjde.
Alle deltagere får råd om daglig fysisk aktivitet (mindst 30 minutters rask gang), hævning af benene (2-3 gange i 15-20 minutter), diæt med lavt saltindhold og højt fiberindhold, hydrering, rygestop og hudpleje.
Kinesio tape påføres ved hjælp af lymfekorrektionsteknikker fra poplitealområdet til underbenet (15-20% spænding), skiftet to gange ugentligt i otte uger.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: KT + Træning + Rådgivning
Deltagerne modtager standard livsstilsrådgivning som beskrevet for venøs insufficiens og Kinesio-taping ved brug af lymfekorrektionsteknikker (fra knæhase til underben, dækkende gastrocnemius, soleus og tibialis posterior, 15-20% spænding).
Tapet skiftes to gange ugentligt i otte uger.
Intervalltræning udføres tre gange ugentligt i 30-40 minutter, bestående af opvarmning, vekslende lav- og moderatintensitetsfaser, og afslapning med stræk og diafragmabåndedræt.
Ugentlig overvågning sikrer sikkerhed og overholdelse.
|
Deltagerne modtager standard livsstilsrådgivning som beskrevet for venøs insufficiens og Kinesio-taping ved brug af lymfekorrigerende teknikker (fra knæhase til underben, dækkende gastrocnemius, soleus og tibialis posterior, 15-20% spænding).
Tapet skiftes to gange om ugen i otte uger.
Intervaltræning udføres tre gange om ugen i 30-40 minutter, bestående af opvarmning, vekslende lav- og moderatintensitetsfaser, og afslapning med stretching og diafragmebåndedræt.
Ugentlig overvågning sikrer sikkerhed og overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Kun Rådgivning
Deltagerne modtar omfattende livsstilsændringsrådgivning for venøs insufficiens, herunder reduktion af langvarig stående, hyppige benbevægelser, hævning af ben over hjertehøjde, regelmæssig fysisk aktivitet, kost med lavt saltindhold og højt fiberindhold, hydrering, rygestop, passende beklædning og fugtning af huden.
Al vejledning leveres af fysioterapeuter under hensyntagen til individuel sygehistorie og kontraindikationer
|
Deltagerne modtaget omfattende livsstilsændringsrådgivning for venøs insufficiens, herunder reduktion af forlænget stående, hyppige benbevægelser, benløftning over hjertehøjde, regelmæssig fysisk aktivitet, saltfattig og fiberrig kost, hydrering, rygestop, passende beklædning og hudfugtning.
Al vejledning leveres af fysioterapeuter under hensyntagen til individuel medicinsk historie og kontraindikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Central Sensitiviseringsinventar (CSI del A score)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Symptomer på central sensibilisering vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI) del A. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større central sensibilisering. Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention. |
Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Central Sensitization Inventory (CSI del B)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Antallet af klinikerdiagnosticerede centrale sensitivitets-syndromer vil blive dokumenteret ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI) del B. Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention. |
Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
|
Ændring i livskvalitet specifik for venøs insufficiens (VEINES-QOL/Sym)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Livskvalitet og symptomers sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af VEINES-QOL/Sym-spørgeskemaet. Højere score indikerer bedre livskvalitet og færre venøse symptomer. Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention. |
Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
|
Ændring i smerteintensitet (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Smertens intensitet i hvile og under aktivitet måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention. |
Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
|
Ændring i funktionel kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
Den samlede distance (i meter) tilbagelagt i løbet af 6 minutter vil blive registreret.
|
Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
|
Ændring i opfattet anstrengelse (Modificeret Borg-skala)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Den opfattede anstrengelse under træning vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Borg-skala (0-10).
Højere score indikerer større anstrengelse.
|
Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultaterne vil blive udtrykt i MET-minutter pr. uge.
|
Ved baseline (før intervention) og efter 8 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesio Tape og Livsstilsråd
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostural; DefektTyrkiet (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Motorydelse | Øvre ekstremitetsfunktion | Opfattet FunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University of JazanAfsluttet
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAfsluttetKroniske lændesmerterSpanien
-
University of ValenciaAfsluttetSkade i bevægeapparatetSpanien