- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07228585
Porovnání účinků kinesio tapingu a intervalového cvičení u pacientů s diagnózou žilní nedostatečnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání účinků kinesio tapingu a intervalového cvičení u pacientů s diagnózou žilní nedostatečnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky kinesiotapu a intervalového cvičení na zmírnění příznaků, zlepšení kvality života a vitálních parametrů u jedinců s žilní nedostatečností. Studie bude provedena na Katedře kardiovaskulární chirurgie Lékařské fakulty Univerzity Necmettin Erbakan v Konyi a zúčastní se jí jedinci ve věku 18 až 65 let s diagnózou žilní nedostatečnosti. Účastníci budou vybráni podle kritérií zařazení a náhodně rozděleni do tří skupin. Tyto skupiny budou sestávat ze skupiny přijímající kinesiotap a doporučení životního stylu, skupiny přijímající kinesiotap v kombinaci s intervalovým cvičením a doporučeními životního stylu a kontrolní skupiny přijímající pouze doporučení životního stylu. Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů, přičemž hodnocení bude provedeno dvakrát: před léčbou a po léčbě.<\/p>
Ve skupinách s kinesiotapem bude tapáž aplikována dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, celkem šestnáct sezení. Během aplikace bude použit lymfatický korekční technika ke zvýšení žilního oběhu. Tapáž začne nad popliteální žílou a bude aplikována podél svalů gastrocnemius, soleus a tibialis posterior s napětím patnáct až dvacet procent. Účastníci budou informovat fyzioterapeuta, pokud pocítí jakékoli nepohodlí nebo kožní citlivost související s obvazováním, a kožní reakce a úrovně tolerance budou sledovány během týdenních kontrol. Ve skupině podstupující intervalové cvičení se účastníci zúčastní programu lehkého až středního cvičení po dobu třiceti až čtyřiceti minut, tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů. Cvičení budou prováděna pod dohledem fyzioterapeuta a budou mít intenzitu odpovídající úrovním tři až pět na Borgově stupnici. Program bude zahrnovat pětiminutovou fázi zahřátí, dvacetiminutovou hlavní část cvičení a pětiminutové zklidnění. Hlavní část se bude skládat ze tří fází, přičemž budou střídavě aplikována cvičení nízké intenzity, střední intenzity a zotavení. V části s nízkou intenzitou budou prováděny chůze lehkým tempem a krokové pohyby; v části se střední intenzitou bude prováděna rychlá chůze, pohyby kotníků, dřepy nebo zvedání lýtek; v části zotavení bude upřednostňována lehká chůze nebo pohyby zápěstí. Hlavní cvičení bude dokončeno po čtyřnásobném opakování cyklu, následované lehkými protahovacími pohyby a dechovými cvičeními bránice během fáze zklidnění. Dodržování cvičení bude sledováno týdně.<\/p>
Všem skupinám účastnícím se studie budou poskytnuta standardní doporučení životního stylu. Protože změny životního stylu u žilní nedostatečnosti mají jak terapeutické, tak příznaky zmírňující účinky, budou účastníkům poskytnuty podrobné informace na toto téma. Doporučení životního stylu zahrnují zvýšení návyků fyzické aktivity, jako je svižná chůze alespoň třicet minut denně a používání schodů. V rámci doporučení pro elevaci nohou bude doporučováno držet nohy nad úrovní srdce po dobu patnáct až dvacet minut, dvakrát nebo třikrát denně. Jedincům, jejichž práce vyžaduje dlouhodobé stání na místě, bude doporučeno krátce se projít každých třicet minut. Nutriční doporučení budou zdůrazňovat snížení příjmu soli, pití alespoň dvou litrů vody denně a konzumaci potravin bohatých na vlákninu. Kuřákům bude doporučeno přestat kouřit a bude požádáno, aby se vyhýbali nošení těsných kalhot a bot na vysokém podpatku. V rámci péče o pokožku bude účastníkům nařízeno používat zvlhčovač jednou denně, aby se zabránilo vysychání a praskání dolních končetin. Doporučení životního stylu budou účastníkům předložena formou brožury a účastníci v kontrolní skupině budou také dodržovat stejná doporučení.<\/p>
Podmínky studie a bezpečnostní opatření byly stanoveny velmi pečlivě. Všechny procedury budou provedeny zkušenými fyzioterapeuty s ohledem na zdravotní historii a kontraindikace účastníků. Hodnocení bude provedeno dvakrát: na začátku a na konci osm týdnů trvajícího období. Měření bude zahrnovat obvod kotníku, intenzitu bolesti v klidu, během spánku a během cvičení, krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu, saturaci kyslíkem, hodnocení Borgovy stupnice, měření úrovně fyzické aktivity, hodnocení funkční kapacity, úroveň centrální senzitizace a kvalitu života u žilní nedostatečnosti. Šestiminutový test chůze bude použit k posouzení funkční kapacity, vizuální analogová škála bude aplikována pro bolest, tento parametr bude zkoumán pomocí inventáře centrální senzitizace a kvalita života bude hodnocena pomocí škál specifických pro žilní nedostatečnost. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity bude použit pro úroveň fyzické aktivity.<\/p>
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritéria pro zařazení do studie zahrnují věk mezi 18 a 65 lety, diagnózu chronické žilní nedostatečnosti, zařazení do stadií 0 až 2 CEAP klasifikace, absence zdravotních problémů, které by bránily účasti na fyzické aktivitě, schopnost číst a rozumět turečtině a absence alergie na kinesio tejpování. Vylučovací kritéria ze studie byla definována jako diagnóza akutní žilní trombózy, anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, těhotenství nebo kojení, přítomnost aktivní infekce a neochota pokračovat v účasti na studii.
Proces sběru dat bude proveden prostřednictvím osobních rozhovorů a pozorovacích metod. Demografické a klinické informace účastníků budou získány z pacientských dokumentů a měření budou provedena pomocí stanovených škál a testů. Všechna data budou zaznamenána výzkumníky a chráněna v souladu se zásadami důvěrnosti. Identifikační údaje účastníků nebudou zahrnuty v záznamech; každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné kódové číslo. Data budou uložena v šifrovaném digitálním prostředí přístupném pouze výzkumníkovi a nebudou sdílena s třetími stranami. Identifikační údaje budou ve výzkumných zprávách zcela anonymizovány. Před zahájením studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Tři odlišné skupiny vytvořené v rámci tohoto výzkumu umožní posouzení jak účinnosti léčby, tak jejího dopadu na kvalitu života. Kinesio tejpování má za cíl snížit otoky a příznaky zlepšením lymfatického toku a žilního návratu. Intervalová cvičení jsou používána k posílení krevního oběhu, aktivaci svalové pumpy a zvýšení funkční kapacity. Doporučení týkající se životního stylu podpoří úlevu od příznaků prostřednictvím malých změn v každodenním životě jednotlivců, zároveň vytvoří standardní základ ve všech skupinách. Data získaná ze studie umožní vědecké srovnání účinnosti různých přístupů v léčbě žilní nedostatečnosti, se zvláštním zaměřením na hodnocení přínosu kombinovaného cvičení a tejpovacích aplikací.
V konečném důsledku má tento výzkum za cíl poskytnout důležité zjištění, které bude vodítkem pro klinickou praxi tím, že umožní srovnání různých léčebných přístupů u jedinců s žilní nedostatečností. Zkoumání účinků kinesio tejpování a intervalového cvičení na kvalitu života, funkční kapacitu, závažnost příznaků a vitální parametry zvýší jak dodržování léčby pacienty, tak poskytne fyzioterapeutům vědecký základ pro jejich praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18–65 let
- Jednotlivci s diagnózou chronické žilní nedostatečnosti (ve stadiích 0–2 klasifikace CEAP)
- Jednotlivci bez překážek pro účast na fyzické aktivitě
- Jednotlivci, kteří umí číst a rozumět turečtině a nemají komunikační potíže
- Jednotlivci bez alergie na kineziotejpování ve skupině s kineziotejpováním
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza akutní žilní trombózy
- Historie závažného kardiovaskulárního onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost aktivní infekce
- Ti, kteří si nepřejí pokračovat v účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: KT + Doporučení
Účastníci obdrží rady ohledně změny životního stylu pro žilní nedostatečnost, včetně omezení dlouhého stání, přerušování sezení pohyby nohou a zvedání nohou nad úroveň srdce.
Všem účastníkům je doporučena denní fyzická aktivita (alespoň 30 minut svižné chůze), zvedání nohou (2-3krát na 15-20 minut), nízkosolná a vysokovláknitá strava, hydratace, odvykání kouření a péče o pokožku.
Kinesio tejpování je aplikováno pomocí lymfatických korekčních technik od podkolenní oblasti k dolní části nohy (15-20% napětí), měněno dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci obdrží rady ohledně úpravy životního stylu pro žilní nedostatečnost, včetně omezení dlouhého stání, přerušování sezení pohyby nohou a zvedání nohou nad úroveň srdce.
Všem účastníkům se doporučuje denní fyzická aktivita (alespoň 30 minut svižné chůze), zvedání nohou (2-3krát na 15-20 minut), dieta s nízkým obsahem soli a vysokým obsahem vlákniny, hydratace, odvykání kouření a péče o pokožku.
Kinesio tejpování se aplikuje pomocí lymfatických korekčních technik od podkolenní oblasti po dolní končetinu (15-20% napětí), mění se dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
|
Experimentální: Experimentální: KT + Cvičení + Poradenství
Účastníci obdrží standardní doporučení týkající se životního stylu, jak je popsáno pro žilní nedostatečnost, a Kinesio tejpování pomocí lymfatických korekčních technik (od podkolenní jamky po dolní končetinu, pokrývající lýtkový sval, sval soleus a zadní sval holenní, s napětím 15–20 %).
Tejp se vyměňuje dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Intervalové cvičení se provádí třikrát týdně po dobu 30–40 minut a skládá se z rozcvičky, střídání fází nízké a střední intenzity a závěrečného uvolnění s protahováním a bráničním dýcháním.
Týdenní monitorování zajišťuje bezpečnost a dodržování režimu.
|
Účastníci obdrží standardní doporučení ohledně životního stylu, jak je popsáno pro žilní nedostatečnost, a aplikaci Kinesio tejpování pomocí lymfatických korekčních technik (od podkolenní jamky po dolní část nohy, pokrývající lýtkový sval, sval soleus a zadní sval holenní, s napětím 15–20 %).
Tejp se vyměňuje dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Intervalové cvičení se provádí třikrát týdně po dobu 30–40 minut a skládá se z rozcvičky, střídání fází nízké a střední intenzity a závěrečného uvolnění s protahováním a bráničním dýcháním.
Týdenní monitorování zajišťuje bezpečnost a dodržování režimu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Pouze rada
Účastníci obdrží komplexní rady ohledně úpravy životního stylu pro žilní nedostatečnost, včetně omezení dlouhého stání, častých pohybů nohou, zvedání nohou nad úroveň srdce, pravidelné fyzické aktivity, diety s nízkým obsahem soli a vysokým obsahem vlákniny, hydratace, ukončení kouření, vhodného oblečení a zvlhčování pokožky.
Veškeré pokyny jsou poskytovány fyzioterapeuty s ohledem na individuální anamnézu a kontraindikace
|
Účastníci obdrží komplexní rady ohledně úpravy životního stylu při žilní nedostatečnosti, včetně omezení dlouhodobého stání, častých pohybů nohou, zvedání nohou nad úroveň srdce, pravidelné fyzické aktivity, diety s nízkým obsahem soli a vysokým obsahem vlákniny, hydratace, odvykání kouření, vhodného oblečení a zvlhčování pokožky.
Veškeré pokyny jsou poskytovány fyzioterapeuty s přihlédnutím k individuální anamnéze a kontraindikacím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Inventáři centrální senzitizace (skóre části A CSI)
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
Příznaky centrální senzitizace budou hodnoceny pomocí Central Sensitization Inventory (CSI) část A. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru centrální senzitizace. Časový rámec: Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence. |
Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Inventáři centrální senzitizace (část B CSI)
Časové okno: Při vstupu do studie (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
Počet syndromů centrální senzitivity diagnostikovaných klinickým lékařem bude dokumentován pomocí části B Inventáře centrální senzitizace (CSI). Časový rámec: Při výchozím vyšetření (před intervencí) a po 8 týdnech intervence. |
Při vstupu do studie (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
|
Změna specifické kvality života při žilní insuficienci (VEINES-QOL/Sym)
Časové okno: Při výchozím stavu (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
Kvalita života a závažnost příznaků budou hodnoceny pomocí dotazníku VEINES-QOL/Sym. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a méně žilních příznaků. Časový rámec: Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence. |
Při výchozím stavu (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
|
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
Intenzita bolesti v klidu a při aktivitě bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Časový rámec: Na začátku studie (před intervencí) a po 8 týdnech intervence. |
Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
|
Změna funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Na začátku (před zásahem) a po 8 týdnech zásahu.
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze.
Celková vzdálenost (v metrech) ujetá během 6 minut bude zaznamenána.
|
Na začátku (před zásahem) a po 8 týdnech zásahu.
|
|
Změna vnímané námahy (modifikovaná Borgova stupnice)
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
Vnímaná námaha během cvičení bude hodnocena pomocí modifikované Borgovy stupnice (0-10). Vyšší skóre znamená větší námahu.
|
Na začátku (před intervencí) a po 8 týdnech intervence.
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, IPAQ)
Časové okno: Při výchozím stavu (před zásahem) a po 8 týdnech zásahu.
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí krátké formy Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Výsledky budou vyjádřeny v MET-minutách za týden.
|
Při výchozím stavu (před zásahem) a po 8 týdnech zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .