- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07228585
Vergelijking van de effecten van Kinesio Taping en intervaltraining bij patiënten met de diagnose veneuze insufficiëntie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van de effecten van Kinesio taping en intervaltraining bij patiënten met de diagnose veneuze insufficiëntie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de effecten van kinesiotaping en intervaltraining te vergelijken bij het verminderen van symptomen, het verbeteren van de levenskwaliteit en vitale parameters bij personen met veneuze insufficiëntie. De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie van de Faculteit Geneeskunde van de Necmettin Erbakan Universiteit in Konya en omvat personen tussen 18 en 65 jaar bij wie veneuze insufficiëntie is vastgesteld. Deelnemers worden geselecteerd volgens inclusiecriteria en willekeurig verdeeld in drie groepen. Deze groepen bestaan uit een groep die kinesiotaping en leefstijladviezen krijgt, een groep die kinesiotaping gecombineerd met intervaltraining en leefstijladviezen krijgt, en een controlegroep die alleen leefstijladviezen krijgt. Deelnemers worden acht weken gevolgd, met evaluaties die tweemaal worden uitgevoerd: voor en na de behandeling.
In de kinesiotapinggroepen wordt de taping tweemaal per week aangebracht gedurende acht weken, in totaal zestien sessies. Tijdens de toepassing wordt de lymfecorrigerende techniek gebruikt om de veneuze circulatie te verbeteren. De taping begint over de popliteale vene en wordt aangebracht langs de gastrocnemius, soleus en tibialis posterior spieren met een spanning van vijftien tot twintig procent. Deelnemers informeren de fysiotherapeut als ze ongemak of huidgevoeligheid ervaren gerelateerd aan het tapen, en huidreacties en tolerantieniveaus worden gecontroleerd tijdens wekelijkse controles. In de groep die intervaltraining ondergaat, nemen deelnemers deel aan een mild tot matig intensief oefenprogramma van dertig tot veertig minuten, drie dagen per week gedurende acht weken. De oefeningen worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut en hebben een intensiteit gelijk aan niveau drie tot vijf op de Borgschaal. Het programma omvat een warming-upfase van vijf minuten, een hoofdgedeelte van twintig minuten en een cooling-downperiode van vijf minuten. Het hoofdgedeelte bestaat uit drie fasen, waarbij oefeningen met lage intensiteit, matige intensiteit en herstel afwisselend worden toegepast. In het lage-intensiteitsgedeelte worden wandelen in een rustig tempo en stapbewegingen uitgevoerd; in het matige-intensiteitsgedeelte worden snelwandelen, enkelpompbewegingen, squats of kuitheffingen uitgevoerd; in het herstelgedeelte worden licht wandelen of polsbewegingen geprefereerd. De hoofdtraining wordt voltooid nadat de cyclus vier keer is herhaald, gevolgd door lichte rekoefeningen en diafragmatische ademhalingsoefeningen tijdens de cooling-downfase. De naleving van de oefeningen wordt wekelijks gemonitord.
Aan alle groepen die deelnemen aan de studie worden standaard leefstijladviezen verstrekt. Omdat leefstijlveranderingen bij veneuze insufficiëntie zowel therapeutische als symptoomverminderende effecten hebben, krijgen deelnemers gedetailleerde informatie over dit onderwerp. Leefstijladviezen omvatten het verhogen van fysieke activiteitsgewoonten zoals dagelijks minstens dertig minuten stevig wandelen en trapgebruik. Als onderdeel van de aanbevelingen voor beenverhoging wordt geadviseerd om de benen twee of drie keer per dag vijftien tot twintig minuten boven harthoogte te houden. Personen van wie het werk vereist dat ze langdurig stilstaan, wordt geadviseerd om elke dertig minuten een korte wandeling te maken. Voedingsadviezen benadrukken het verminderen van zoutinname, het drinken van minstens twee liter water per dag en het eten van vezelrijk voedsel. Rokende deelnemers krijgen advies om te stoppen en wordt gevraagd om het dragen van strakke broeken en hoge hakken te vermijden. Als onderdeel van de huidverzorging wordt deelnemers geïnstrueerd om eenmaal per dag vochtinbrengende crème te gebruiken om uitdroging en scheurtjes in de onderste ledematen te voorkomen. Leefstijladviezen worden aan deelnemers gepresenteerd via een brochure, en deelnemers in de controlegroep volgen dezelfde aanbevelingen.
De voorwaarden van de studie en veiligheidsmaatregelen zijn met grote zorgvuldigheid vastgesteld. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten, rekening houdend met de medische geschiedenis en contra-indicaties van de deelnemers. Evaluaties worden tweemaal uitgevoerd: aan het begin en aan het einde van de periode van acht weken. Metingen omvatten enkelomtrek, pijnintensiteit in rust, tijdens slaap en tijdens inspanning, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, zuurstofsaturatie, Borgschaalbeoordeling, meting van fysieke activiteitsniveau, beoordeling van functionele capaciteit, niveau van centrale sensitisatie en levenskwaliteit bij veneuze insufficiëntie. De zesminutenwandeltest wordt gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen, de visueel analoge schaal wordt toegepast voor pijn, deze parameter wordt onderzocht met behulp van de centrale sensitisatie-inventaris, en levenskwaliteit wordt beoordeeld met schalen specifiek voor veneuze insufficiëntie. De International Physical Activity Questionnaire wordt gebruikt voor het fysieke activiteitsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria voor de studie zijn: leeftijd tussen 18 en 65 jaar, een diagnose van chronische veneuze insufficiëntie, stadium 0 tot 2 van de CEAP-classificatie, geen gezondheidsproblemen die deelname aan lichamelijke activiteit verhinderen, in staat zijn Turks te lezen en te begrijpen, en geen allergie voor kinesiotaping.
Exclusiecriteria voor de studie waren: een diagnose van acute veneuze trombose, een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, zwangerschap of borstvoeding, de aanwezigheid van een actieve infectie en onwil om deelname aan de studie voort te zetten.
Het gegevensverzamelingsproces zal worden uitgevoerd via face-to-face interviews en observatiemethoden.
Demografische en klinische informatie van deelnemers zal worden verkregen uit patiëntendossiers, en metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van gespecificeerde schalen en tests.
Alle gegevens zullen door onderzoekers worden vastgelegd en beschermd in overeenstemming met vertrouwelijkheidsprincipes.
Identiteitsinformatie van deelnemers zal niet worden opgenomen in de gegevens; elke deelnemer krijgt een uniek codenummer toegewezen.
Gegevens worden opgeslagen in een versleutelde digitale omgeving die alleen toegankelijk is voor de onderzoeker en zullen niet worden gedeeld met derden.
Identiteitsinformatie zal volledig geanonimiseerd worden in de studierapporten.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voordat de studie begint.
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
De drie verschillende groepen die in dit onderzoek zijn opgezet, zullen het mogelijk maken om zowel de effectiviteit van de behandeling als de impact ervan op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Kinesiotaping heeft als doel oedeem en symptomen te verminderen door de lymfatische stroom en veneuze terugkeer te verbeteren.
Intervaloefeningen worden gebruikt om de circulatie te versterken, de spierpomp te activeren en de functionele capaciteit te vergroten.
Leefstijladviezen zullen symptoomverlichting ondersteunen door kleine veranderingen in het dagelijks leven van individuen, terwijl ze een standaardbasis vormen voor alle groepen.
De verkregen gegevens uit de studie zullen een wetenschappelijke vergelijking mogelijk maken van de effectiviteit van verschillende benaderingen bij de behandeling van veneuze insufficiëntie, met bijzondere aandacht voor de bijdrage van gecombineerde oefen- en tapingtoepassingen.
Uiteindelijk beoogt dit onderzoek belangrijke bevindingen te leveren die de klinische praktijk zullen begeleiden door het mogelijk maken van vergelijking van verschillende behandelingsbenaderingen bij personen met veneuze insufficiëntie.
Het onderzoeken van de effecten van kinesiotaping en intervaltraining op kwaliteit van leven, functionele capaciteit, symptoomernst en vitale parameters zal zowel de therapietrouw van patiënten vergroten als fysiotherapeuten een wetenschappelijke basis bieden voor hun praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye), 42130
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18-65 jaar
- Personen met de diagnose chronische veneuze insufficiëntie (diegenen in stadium 0-2 van de CEAP-classificatie)
- Personen zonder belemmeringen voor deelname aan fysieke activiteit
- Personen die Turks kunnen lezen en begrijpen en geen communicatieproblemen hebben
- Personen zonder allergie voor kinesiotaping in de kinesiotapinggroep
Exclusiecriteria:
- Diagnose van acute veneuze trombose
- Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van actieve infectie
- Personen die niet willen doorgaan met deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: KT + Advies
Deelnemers krijgen leefstijladviezen voor veneuze insufficiëntie, waaronder het verminderen van langdurig staan, onderbreken van zitten met beenbewegingen en het omhoog leggen van de benen boven harthoogte.
Alle deelnemers krijgen advies over dagelijkse lichaamsbeweging (minstens 30 minuten stevig wandelen), beenelevatie (2-3 keer gedurende 15-20 minuten), een zoutarm en vezelrijk dieet, hydratatie, stoppen met roken en huidverzorging.
Kinesio taping wordt aangebracht met lymfecorrigerende technieken van de knieholte tot het onderbeen (15-20% spanning), twee keer per week vervangen gedurende acht weken.
|
Deelnemers krijgen leefstijladvies voor veneuze insufficiëntie, waaronder het verminderen van langdurig staan, onderbreken van zitten met beenbewegingen, en het omhoog leggen van de benen boven harthoogte.
Alle deelnemers krijgen advies over dagelijkse lichaamsbeweging (minimaal 30 minuten stevig wandelen), beenelevatie (2-3 keer gedurende 15-20 minuten), zoutarm en vezelrijk dieet, hydratatie, stoppen met roken en huidverzorging.
Kinesiotaping wordt aangebracht met lymfecorrigerende technieken van de knieholte tot het onderbeen (15-20% spanning), tweemaal per week vervangen gedurende acht weken.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: KT + Oefening + Advies
Deelnemers krijgen standaard leefstijladvies zoals beschreven voor veneuze insufficiëntie en Kinesio-taping met lymfecorrigerende technieken (van knieholte tot onderbeen, bedekkend de gastrocnemius, soleus en tibialis posterior, 15-20% spanning).
De tape wordt tweemaal per week vervangen gedurende acht weken.
Intervaltraining wordt driemaal per week uitgevoerd gedurende 30-40 minuten, bestaande uit warming-up, afwisselende lage- en matige intensiteitsfasen, en cooling-down met stretching en diafragmatische ademhaling.
Wekelijkse monitoring waarborgt veiligheid en therapietrouw.
|
Deelnemers krijgen standaard leefstijladviezen zoals beschreven voor veneuze insufficiëntie en Kinesio-taping met lymfatische correctietechnieken (van knieholte tot onderbeen, bedekkend de gastrocnemius, soleus en tibialis posterior, 15-20% spanning).
De tape wordt tweemaal per week vervangen gedurende acht weken.
Intervaltraining wordt driemaal per week uitgevoerd gedurende 30-40 minuten, bestaande uit warming-up, afwisselende lage- en matige intensiteitsfases, en cooling-down met stretching en middenrifademhaling.
Wekelijkse monitoring zorgt voor veiligheid en therapietrouw.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Alleen advies
Deelnemers krijgen uitgebreide leefstijladviezen voor veneuze insufficiëntie, waaronder vermindering van langdurig staan, frequente beenbewegingen, beenelevatie boven harthoogte, regelmatige lichaamsbeweging, zoutarm en vezelrijk dieet, hydratatie, stoppen met roken, geschikte kleding en huidhydratatie.
Alle begeleiding wordt gegeven door fysiotherapeuten, rekening houdend met individuele medische geschiedenis en contra-indicaties
|
Deelnemers krijgen uitgebreid advies over leefstijlaanpassingen voor veneuze insufficiëntie, waaronder het beperken van langdurig staan, regelmatige beenbewegingen, beenhoogte boven hartniveau, regelmatige lichaamsbeweging, een zoutarm en vezelrijk dieet, hydratatie, stoppen met roken, geschikte kleding en huidverzorging.
Alle begeleiding wordt gegeven door fysiotherapeuten, rekening houdend met individuele medische geschiedenis en contra-indicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Central Sensitization Inventory (CSI Deel A Score)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor de interventie) en na 8 weken interventie.
|
Centrale sensitisatie symptomen worden beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI) Deel A. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer centrale sensitisatie. Tijdsbestek: Bij baseline (vóór interventie) en na 8 weken interventie. |
Bij aanvang (voor de interventie) en na 8 weken interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Centrale Sensitisatie Inventaris (CSI Deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor interventie) en na 8 weken interventie.
|
Het aantal door de clinicus gediagnosticeerde centrale sensibilisatiesyndromen wordt gedocumenteerd met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI) Deel B. Tijdsbestek: Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie. |
Bij aanvang (voor interventie) en na 8 weken interventie.
|
|
Verandering in Veneuze Insufficiëntie-Specifieke Kwaliteit van Leven (VEINES-QOL/Sym)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
De kwaliteit van leven en de ernst van de symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de VEINES-QOL/Sym-vragenlijst. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder veneuze symptomen. Tijdsbestek: Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie. |
Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
|
Verandering in Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
Pijnintensiteit in rust en tijdens activiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Tijdsframe: Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie. |
Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
|
Verandering in Functionele Capaciteit (6-Minuut Looptest)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest.
De totale afstand (in meters) die in 6 minuten wordt afgelegd, wordt geregistreerd.
|
Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
|
Verandering in Waargenomen Inspanning (Aangepaste Borgschaal)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
De ervaren inspanning tijdens de training wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Borgschaal (0-10).
Hogere scores duiden op grotere inspanning.
|
Bij aanvang (vóór interventie) en na 8 weken interventie.
|
|
Verandering in fysieke activiteitenniveau (Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst, IPAQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor interventie) en na 8 weken interventie.
|
Het fysieke activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van de verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De resultaten worden uitgedrukt in MET-minuten per week.
|
Bij aanvang (voor interventie) en na 8 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .