股関節骨折手術における動脈および静脈血栓症予防 (HIPSTER-Pilot)
2025年11月13日 更新者：Federico Germini、McMaster University
「心筋障害を有する患者の大腿骨頚部骨折手術後の動脈および静脈性心血管予防におけるリバーロキサバン＋アセチルサリチル酸対標準治療：パイロット無作為化試験」
股関節骨折の手術を受ける患者の3分の1は心筋障害（つまり、トロポニン測定値の上昇）を発症し、これらの患者は死亡および罹患の大きなリスクにさらされています。
現在の予防戦略は静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に焦点を当てていますが、動脈イベントはより一般的で予後不良です。
アセチルサリチル酸（ASA）75-100 mgを1日1回とリバーロキサバン2.5 mgを1日2回（COMPASS試験で使用されたレジメン）の併用は、VTEと動脈心血管イベントの両方を予防する可能性があります。
股関節骨折手術を受け、心筋障害の証拠がある患者において、主要な心血管イベントの予防のために、リバーロキサバン2.5 mgを1日2回＋低用量ASA（75-100 mg）を90日間投与する方法と、標準的なVTE血栓予防を30日間行う方法を比較する無作為化比較試験（RCT）の実現可能性を探ること。
HIPSTER-Pilotは、多施設共同、国際的、非盲検、パイロットRCTで、転帰判定は盲検化されています。
股関節骨折手術を受け、心筋障害を経験した45歳以上の合計100名の参加者が、リバーロキサバン2.5 mgを1日2回プラスASA 75-100 mgを1日1回90日間投与する群、または抗凝固薬による標準的なVTE予防を30日間行う群のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要な実現可能性の転帰は募集率です。
その他の実現可能性の指標には、追跡調査の完全性と治療へのアドヒアランスが含まれます。
探索的臨床転帰が評価されます。
このパイロット試験は、心筋障害を有する患者の股関節骨折手術後の動脈および静脈血栓性イベントを予防するためのCOMPASSレジメンの有効性と安全性を評価する大規模なRCTを実施する実現可能性に関する情報を提供します。
この実現可能性研究の結果は、本格的な試験の設計に役立てられます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico Germini, Doctor of Medicine
- 電話番号：905-525-9140
- メール：germinif@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- 電話番号：24928 905-525-9140
- メール：levoyjob@mcmaster.ca
研究場所
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Milan、イタリア
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
- 電話番号：+39 0282244656
- メール：corrado.lodigiani@humanitas.it
-
主任研究者：
- Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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コンタクト：
- Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
- 電話番号：40654 905-527-4322
- メール：kesslerf@mcmaster.ca
-
主任研究者：
- Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St.Joseph's Healthcare Hamilton
-
コンタクト：
- James Douketis, Doctor of Medicine
- 電話番号：905-521-6178
- メール：jdouket@mcmaster.ca
-
主任研究者：
- James Douketis, Doctor of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 45歳以上、低エネルギー機序による大腿骨頚部骨折の手術を受けた患者、および心筋障害（すなわち、トロポニン値の上昇）を有する患者。
除外基準：
- 大腿骨頚部骨折後の静脈血栓塞栓症予防の標準治療がASA（単独または他の薬剤との併用）である施設；GFR＜15mL/minの患者；標準治療または介入薬の使用を妨げる薬物相互作用および状態を有する患者［研究薬に対する既知のアレルギー；妊娠；抗凝固療法、二重抗血小板療法、P2Y12阻害薬の適応；骨折前に既にリバーロキサバン2.5 mg 1日2回＋ASAを服用中；研究者の判断で抗凝固薬予防投与を禁忌とする出血素因；重篤な肝疾患の病歴（Child-Pugh分類BまたはC、補足資料参照）または研究者の判断でリバーロキサバンの使用を妨げるその他の状態；P-糖タンパク質（P-gp、例：全身性アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）およびヒト免疫不全ウイルス[HIV]プロテアーゼ阻害薬（リトナビルなど））および/またはシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害薬または強力な誘導薬の併用；関節形成術後90日以内の大手術の予想必要性；妊娠可能な女性で禁欲しない、または適切な避妊法を使用しない、または授乳中の方；同意を提供できない、または提供したくない方；HIPSTER試験への以前の参加；他の抗凝固薬または抗血小板薬の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバーロキサバンとアスピリン
リバーロキサバン 2.5mg 1日2回＋ASA 75〜100mg 1日1回を90日間
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リバーロキサバン 2.5 mg 経口投与 1日2回 及び アスピリン 75-100 mg 1日1回 90日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗凝固薬による標準的な静脈血栓塞栓症予防
血栓予防のための低用量抗凝固薬による～30日間の施設標準治療（標準治療に従う）。
レジメンには、低分子ヘパリン、フォンダパリヌス、または経口直接抗凝固薬が含まれる可能性があります。
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エノキサパリン：40mgを1日1回皮下投与（または30mgを1日2回皮下投与）；ダルテパリン：5000IUを1日1回皮下投与（または施設のプロトコルに基づく代替投与量）；チンザパリン：4500IUを1日1回皮下投与
他の名前：
1日1回2.5mgを皮下投与
他の名前：
リバーロキサバン10mg 1日1回またはアピキサバン2.5mg 1日2回を、手術後または低分子ヘパリンの投与期間後に開始する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：研究終了まで、平均1年間。
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サイトあたり月間募集患者数
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研究終了まで、平均1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FUP完了
時間枠：30日目と90日目に評価
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完全な経過観察を実施した患者の割合
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30日目と90日目に評価
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治療アドヒアランス
時間枠：介入群では30日間および90日間、対照群では標準治療に基づく事前に設定された治療期間。
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治療日数割合
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介入群では30日間および90日間、対照群では標準治療に基づく事前に設定された治療期間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡、心筋梗塞、非出血性脳卒中、末梢動脈血栓症、および症状のある客観的に確認されたVTE
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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複合評価。
また、各構成要素も個別に評価されます。
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無作為化から無作為化後90日まで。
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心血管死亡率
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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無作為化から無作為化後90日まで。
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重篤な出血事象
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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ISTHによって定義される大出血イベント。
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無作為化から無作為化後90日まで。
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臨床的に重要な非大出血
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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無作為化から無作為化後90日まで。
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軽度の出血
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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無作為化から無作為化後90日まで。
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非心臓手術後の死亡率と独立して関連する出血（BIMS）
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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術後ヘモグロビン値<70 g/Lに至る出血、1単位の赤血球輸血、または死因と判断された出血。
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無作為化から無作為化後90日まで。
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生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：90日
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EQ-5D-5Lで測定
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90日
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入院
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで
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入院期間と再入院は、リソース利用の指標として用いられます。
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無作為化から無作為化後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Federico Germini, Doctor of Medicine、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS, Debus ES, Nehler MR, Patel MR, Fanelli F, Capell WH, Diao L, Jaeger N, Hess CN, Pap AF, Kittelson JM, Gudz I, Matyas L, Krievins DK, Diaz R, Brodmann M, Muehlhofer E, Haskell LP, Berkowitz SD, Hiatt WR. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1994-2004. doi: 10.1056/NEJMoa2000052. Epub 2020 Mar 28.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4.
- Avery KN, Williamson PR, Gamble C, O'Connell Francischetto E, Metcalfe C, Davidson P, Williams H, Blazeby JM; members of the Internal Pilot Trials Workshop supported by the Hubs for Trials Methodology Research. Informing efficient randomised controlled trials: exploration of challenges in developing progression criteria for internal pilot studies. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013537. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013537.
- Roshanov PS, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Guyatt GH, Crowther M, Tandon V, Borges FK, Lamy A, Whitlock R, Biccard BM, Szczeklik W, Panju M, Spence J, Garg AX, McGillion M, VanHelder T, Kavsak PA, de Beer J, Winemaker M, Le Manach Y, Sheth T, Pinthus JH, Siegal D, Thabane L, Simunovic MRI, Mizera R, Ribas S, Devereaux PJ. Bleeding Independently associated with Mortality after noncardiac Surgery (BIMS): an international prospective cohort study establishing diagnostic criteria and prognostic importance. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):163-171. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.051. Epub 2020 Aug 5.
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- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Sheth T, Natarajan MK, Hsieh V, Valettas N, Rokoss M, Mehta S, Jolly S, Tandon V, Bezerra H, Devereaux PJ. Incidence of thrombosis in perioperative and non-operative myocardial infarction. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):725-733. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.063. Epub 2017 Nov 21.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8.
- Prevention of pulmonary embolism and deep vein thrombosis with low dose aspirin: Pulmonary Embolism Prevention (PEP) trial. Lancet. 2000 Apr 15;355(9212):1295-302.
- Gao Y, Long A, Xie Z, Meng Y, Tan J, Lv H, Zhang L, Zhang L, Tang P. The compliance of thromboprophylaxis affects the risk of venous thromboembolism in patients undergoing hip fracture surgery. Springerplus. 2016 Aug 18;5(1):1362. doi: 10.1186/s40064-016-2724-1. eCollection 2016.
- HIP ATTACK Investigators. Accelerated surgery versus standard care in hip fracture (HIP ATTACK): an international, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):698-708. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30058-1. Epub 2020 Feb 9.
- Gundel O, Thygesen LC, Gogenur I, Ekeloef S. Postoperative mortality after a hip fracture over a 15-year period in Denmark: a national register study. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):58-62. doi: 10.1080/17453674.2019.1680485. Epub 2019 Oct 22.
- Sullivan KJ, Husak LE, Altebarmakian M, Brox WT. Demographic factors in hip fracture incidence and mortality rates in California, 2000-2011. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 8;11:4. doi: 10.1186/s13018-015-0332-3.
- Leslie WD, O'Donnell S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Jean S, Siminoski K, Kaiser S, Kendler DL, Jaglal S; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Population-based Canadian hip fracture rates with international comparisons. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1317-22. doi: 10.1007/s00198-009-1080-1. Epub 2009 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIPSTER-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて提供可能ですが、本格的な試験を完了する前に非盲検化される可能性は低いです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。