髋部骨折手术动脉与静脉血栓事件的预防 (HIPSTER-Pilot)
2025年11月13日 更新者：Federico Germini、McMaster University
利伐沙班联合乙酰水杨酸对比标准治疗用于心肌损伤患者髋部骨折术后动脉与静脉心血管预防：一项先导随机试验
接受髋部骨折手术的患者中有三分之一会出现心肌损伤（即肌钙蛋白测量值升高），这些患者面临显著的死亡和发病风险。
目前的预防策略主要侧重于预防静脉血栓栓塞（VTE）；然而，动脉事件更为常见且预后较差。
乙酰水杨酸（ASA）75-100 mg每日一次联合利伐沙班2.5 mg每日两次（COMPASS试验中使用的方案）可能同时预防VTE和动脉心血管事件。
在经历髋部骨折手术并存在心肌损伤证据的患者中，探索开展随机对照试验（RCT）的可行性，比较利伐沙班2.5 mg每日两次+低剂量ASA（75-100 mg）持续90天与标准VTE血栓预防30天对主要心血管事件的预防效果。
HIPSTER-Pilot是一项多中心、国际性、开放标签的试点RCT，采用盲态终点裁定。
共100名年龄≥45岁、接受髋部骨折手术并发生心肌损伤的受试者将被随机分配，接受利伐沙班2.5 mg每日两次联合ASA 75-100 mg每日一次持续90天，或标准抗凝药物VTE预防30天。
主要可行性结局指标为招募率。
其他可行性指标包括随访完成率和治疗依从性。
将评估探索性临床结局。
本预试验将为开展更大规模RCT提供可行性信息，以评估COMPASS方案在髋部骨折手术后发生心肌损伤的患者中预防动脉和静脉血栓事件的疗效与安全性。
该可行性研究结果将为正式试验的设计提供参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federico Germini, Doctor of Medicine
- 电话号码：905-525-9140
- 邮箱：germinif@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- 电话号码：24928 905-525-9140
- 邮箱：levoyjob@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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接触：
- Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
- 电话号码：40654 905-527-4322
- 邮箱：kesslerf@mcmaster.ca
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首席研究员：
- Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St.Joseph's Healthcare Hamilton
-
接触：
- James Douketis, Doctor of Medicine
- 电话号码：905-521-6178
- 邮箱：jdouket@mcmaster.ca
-
首席研究员：
- James Douketis, Doctor of Medicine
-
-
-
-
-
Milan、意大利
- Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
- 电话号码：+39 0282244656
- 邮箱：corrado.lodigiani@humanitas.it
-
首席研究员：
- Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁，因低能量机制导致的髋部骨折接受手术治疗，并存在心肌损伤（即肌钙蛋白测定值升高）。
排除标准：
- 髋部骨折后静脉血栓栓塞预防标准治疗方案为单独使用ASA或与其他药物联用的研究中心；肾小球滤过率＜15毫升/分钟的患者；存在药物相互作用及禁忌使用标准治疗方案或干预措施的患者[已知对研究药物过敏；妊娠期；存在抗凝治疗、双联抗血小板治疗或P2Y12抑制剂使用指征；骨折前已长期服用利伐沙班2.5毫克每日两次联合阿司匹林；研究者判断存在出血素质而不适用抗凝预防；有严重肝脏疾病史（Child-Pugh B或C级，详见补充材料）或研究者认为任何其他禁用利伐沙班的情况；合并使用强效P-糖蛋白抑制剂或诱导剂（如全身性唑类抗真菌药酮康唑、人类免疫缺陷病毒[HIV]蛋白酶抑制剂利托那韦）和/或强效细胞色素P450 3A4抑制剂或诱导剂；预期关节成形术后90天内需行重大手术；未采取禁欲或有效避孕措施的育龄期女性或哺乳期女性；无法或不愿签署知情同意书；曾参与HIPSTER试验；当前参与其他抗凝或抗血小板研究]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利伐沙班联合阿司匹林
利伐沙班 2.5毫克 每日两次联合阿司匹林 75-100毫克 每日一次，持续90天
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利伐沙班 2.5毫克 口服每日两次 与阿司匹林 75-100毫克 每日一次 持续90天
其他名称：
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有源比较器：标准VTE预防性抗凝治疗
医疗机构采用低剂量抗凝药物进行血栓预防的标准治疗方案，持续约30天（依据标准治疗规范）。
治疗方案可包含低分子量肝素、磺达肝癸钠或直接口服抗凝药物。
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依诺肝素：40毫克皮下注射每日一次（或30毫克皮下注射每日两次）；达肝素：5000 IU皮下注射每日一次（或根据机构方案采用替代剂量）；亭扎肝素：4500 IU皮下注射每日一次
其他名称：
2.5毫克 皮下注射 每日一次
其他名称：
利伐沙班 10 mg 每日一次或阿哌沙班 2.5 mg 每日两次，于术后或低分子肝素治疗一段时间后开始使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：直至研究完成，平均1年。
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每个研究中心每月招募的患者人数
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直至研究完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访完成
大体时间：在第30天和第90天进行评估
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完成随访的患者比例
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在第30天和第90天进行评估
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治疗依从性
大体时间：干预组为30天和90天，对照组按照标准治疗预先设定的治疗时长。
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治疗天数占比
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干预组为30天和90天，对照组按照标准治疗预先设定的治疗时长。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率、心肌梗死、非出血性卒中、外周动脉血栓形成以及有症状且经客观证实的静脉血栓栓塞
大体时间：从随机化至随机化后90天。
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复合。
同时，每个独立组分也将被评估。
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从随机化至随机化后90天。
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心血管死亡率
大体时间：从随机化到随机化后90天。
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从随机化到随机化后90天。
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主要出血事件
大体时间：自随机分组至随机分组后90天。
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ISTH定义的大出血事件。
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自随机分组至随机分组后90天。
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临床相关非大出血
大体时间：从随机化至随机化后90天。
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从随机化至随机化后90天。
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轻微出血
大体时间：从随机化至随机化后90天。
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从随机化至随机化后90天。
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非心脏手术后出血与死亡率独立相关（BIMS）
大体时间：自随机化至随机化后90天。
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导致术后血红蛋白<70 g/L、输注1单位红细胞或判定为致死原因的出血。
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自随机化至随机化后90天。
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：90天
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采用EQ-5D-5L量表测量
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90天
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住院治疗
大体时间：从随机分组至随机分组后90天内。
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住院时间和再入院率作为资源利用情况的衡量指标。
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从随机分组至随机分组后90天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Federico Germini, Doctor of Medicine、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
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- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
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- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS, Debus ES, Nehler MR, Patel MR, Fanelli F, Capell WH, Diao L, Jaeger N, Hess CN, Pap AF, Kittelson JM, Gudz I, Matyas L, Krievins DK, Diaz R, Brodmann M, Muehlhofer E, Haskell LP, Berkowitz SD, Hiatt WR. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1994-2004. doi: 10.1056/NEJMoa2000052. Epub 2020 Mar 28.
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- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4.
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- Roshanov PS, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Guyatt GH, Crowther M, Tandon V, Borges FK, Lamy A, Whitlock R, Biccard BM, Szczeklik W, Panju M, Spence J, Garg AX, McGillion M, VanHelder T, Kavsak PA, de Beer J, Winemaker M, Le Manach Y, Sheth T, Pinthus JH, Siegal D, Thabane L, Simunovic MRI, Mizera R, Ribas S, Devereaux PJ. Bleeding Independently associated with Mortality after noncardiac Surgery (BIMS): an international prospective cohort study establishing diagnostic criteria and prognostic importance. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):163-171. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.051. Epub 2020 Aug 5.
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- Sheth T, Natarajan MK, Hsieh V, Valettas N, Rokoss M, Mehta S, Jolly S, Tandon V, Bezerra H, Devereaux PJ. Incidence of thrombosis in perioperative and non-operative myocardial infarction. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):725-733. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.063. Epub 2017 Nov 21.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8.
- Prevention of pulmonary embolism and deep vein thrombosis with low dose aspirin: Pulmonary Embolism Prevention (PEP) trial. Lancet. 2000 Apr 15;355(9212):1295-302.
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- HIP ATTACK Investigators. Accelerated surgery versus standard care in hip fracture (HIP ATTACK): an international, randomised, controlled trial. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):698-708. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30058-1. Epub 2020 Feb 9.
- Gundel O, Thygesen LC, Gogenur I, Ekeloef S. Postoperative mortality after a hip fracture over a 15-year period in Denmark: a national register study. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):58-62. doi: 10.1080/17453674.2019.1680485. Epub 2019 Oct 22.
- Sullivan KJ, Husak LE, Altebarmakian M, Brox WT. Demographic factors in hip fracture incidence and mortality rates in California, 2000-2011. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 8;11:4. doi: 10.1186/s13018-015-0332-3.
- Leslie WD, O'Donnell S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Jean S, Siminoski K, Kaiser S, Kendler DL, Jaglal S; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Population-based Canadian hip fracture rates with international comparisons. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1317-22. doi: 10.1007/s00198-009-1080-1. Epub 2009 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIPSTER-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
可根据合理要求提供，但在完成全面试验前可能不会揭盲。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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