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Prevenzione degli Eventi Trombotici Arteriosi e Venosi nell'Intervento Chirurgico per Frattura dell'Anca (HIPSTER-Pilot)

13 novembre 2025 aggiornato da: Federico Germini, McMaster University

Rivaroxaban più Acido Acetilsalicilico versus Standard di Cura per la Prevenzione Cardiovascolare Arteriosa e Venosa dopo Chirurgia della Frattura dell'Anca in Pazienti con Danno Miocardico: uno Studio Pilota Randomizzato

Un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca sviluppa un danno miocardico (ovvero un valore elevato di troponina), e questi pazienti presentano un rischio sostanziale di morte e morbilità. Le attuali strategie di profilassi si concentrano sulla prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV); tuttavia, gli eventi arteriosi sono più comuni e hanno una prognosi sfavorevole. L'associazione di acido acetilsalicilico (ASA) 75-100 mg una volta al giorno e rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno (il regime utilizzato nello studio COMPASS) potrebbe prevenire sia il TEV che gli eventi cardiovascolari arteriosi. Tra i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per frattura dell'anca e presentano evidenza di danno miocardico, esplorare la fattibilità di uno studio randomizzato controllato (RCT) che confronti rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno + ASA a basso dosaggio (75-100 mg) per 90 giorni, con la tromboprofilassi TEV standard per 30 giorni, per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori. L'HIPSTER-Pilot è uno studio pilota RCT multicentrico, internazionale, in aperto, con adjudication degli outcome in cieco. Un totale di 100 partecipanti di età ≥45 anni che hanno ricevuto un intervento chirurgico per frattura dell'anca e hanno subito un danno miocardico saranno randomizzati a ricevere rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più ASA 75-100 mg al giorno per 90 giorni o la profilassi TEV standard con un anticoagulante per 30 giorni. L'esito primario di fattibilità sarà il tasso di reclutamento. Altre misure di fattibilità includono la completezza del follow-up e l'adesione al trattamento. Saranno valutati esiti clinici esplorativi. Questo studio pilota fornirà informazioni sulla fattibilità di condurre un RCT più ampio per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime COMPASS nella prevenzione di eventi trombotici arteriosi e venosi dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca in pazienti che hanno subito un danno miocardico. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno la progettazione dello studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Federico Germini, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 905-525-9140
  • Email: germinif@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Numero di telefono: 24928 905-525-9140
  • Email: levoyjob@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 40654 905-527-4322
          • Email: kesslerf@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • James Douketis, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 905-521-6178
          • Email: jdouket@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • James Douketis, Doctor of Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥45 anni, aver subito un intervento chirurgico per una frattura dell'anca dovuta a un meccanismo a bassa energia e danno miocardico (cioè un valore elevato di troponina).

Criteri di esclusione:

  • Centri in cui lo standard di cura per la profilassi del tromboembolismo venoso dopo fratture dell'anca è ASA, da solo o in combinazione con altri farmaci; pazienti con GFR <15 mL/min; pazienti con interazioni farmacologiche e condizioni che impediscono l'uso dello standard di cura o dell'intervento [Allergia nota ai farmaci dello studio; gravidanza; un'indicazione per l'anticoagulazione, per la doppia terapia antiaggregante piastrinica, per un inibitore P2Y12; già in terapia con rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno + ASA prima della frattura; diatesi emorragica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'uso della profilassi anticoagulante; anamnesi di malattia epatica significativa (Child-Pugh B o C, vedere materiale supplementare) o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'uso di rivaroxaban; uso concomitante di farmaci che sono forti inibitori o induttori della P-glicoproteina (P-gp, ad esempio antimicotici azolici sistemici, come il ketoconazolo, e inibitori della proteasi dell'HIV, come il ritonavir) e/o del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)]; necessità prevista di un intervento chirurgico maggiore dopo l'artroplastica entro 90 giorni; donne in età fertile che non si astengono o non utilizzano una contraccezione appropriata o che allattano al seno; incapaci o non disposte a fornire il consenso; precedente partecipazione al trial HIPSTER; partecipazione a un altro studio su anticoagulanti o antiaggreganti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rivaroxaban più ASA
rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più ASA 75-100 mg al giorno per 90 giorni
Droga: rivaroxaban e ASA
rivaroxaban 2,5 mg per via orale BID e ASA 75-100 mg OD per 90 giorni
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
  • Xarelto
Comparatore attivo: profilassi standard della TEV con un anticoagulante
Standard di cura dell'istituto per la tromboprofilassi con un anticoagulante a basso dosaggio per ~30 giorni (come da standard di cura).
I regimi potrebbero includere eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o anticoagulante orale diretto.
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina: 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno (o 30 mg per via sottocutanea due volte al giorno); Dalteparina: 5000 UI per via sottocutanea una volta al giorno (o dosaggio alternativo basato sul protocollo istituzionale); Tinzaparina: 4500 UI per via sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • enoxaparina
  • dalteparina
  • tinzaparina
Droga: Fondaparinux
2,5 mg per via sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • arixtra
Droga: Anticoagulante Orale Diretto (DOAC)
Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno o apixaban 2,5 mg due volte al giorno, iniziato dopo l'intervento chirurgico o dopo un periodo di eparina a basso peso molecolare.
Altri nomi:
  • apixaban
  • rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.
Numero di pazienti reclutati per mese per sito
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento FUP
Lasso di tempo: valutato a 30 e 90 giorni
Proporzione di pazienti con follow-up completo
valutato a 30 e 90 giorni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni per l'intervento, durata del trattamento pre-specificata come da standard di cura per il controllo.
Proporzione del numero di giorni in trattamento
30 e 90 giorni per l'intervento, durata del trattamento pre-specificata come da standard di cura per il controllo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus non emorragico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica oggettivamente confermata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Composito. Inoltre, ogni singolo componente sarà valutato.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Eventi emorragici maggiori come definiti dall'ISTH.
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Sanguinamento indipendentemente associato alla mortalità dopo chirurgia non cardiaca (BIMS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Sanguinamento che porta a un'emoglobina postoperatoria <70 g/L, trasfusione di 1 unità di globuli rossi, o sanguinamento che è stato giudicato la causa del decesso.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato con EQ-5D-5L
90 giorni
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
La durata della degenza e i ricoveri ripetuti come misure dell'utilizzo delle risorse.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Germini, Doctor of Medicine, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPSTER-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta ragionevole, ma probabilmente non verrà reso noto prima del completamento di uno studio su larga scala.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tromboembolia venosa (TEV)

  • Jeffrey Zwicker, MD
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals
    Completato
    Trombosi associata al cancro e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)
    Tromboembolia della vena VTE nel cancro del colon-retto | Tromboembolia della vena nel cancro del pancreas | Tromboembolia della vena nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Stati Uniti

Prove cliniche su rivaroxaban e ASA

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