Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика артериальных и венозных тромботических событий при операции по поводу перелома бедра (HIPSTER-Pilot)

13 ноября 2025 г. обновлено: Federico Germini, McMaster University

Ривароксабан в комбинации с ацетилсалициловой кислотой по сравнению со стандартной терапией для артериальной и венозной сердечно-сосудистой профилактики после операции по поводу перелома бедра у пациентов с повреждением миокарда: пилотное рандомизированное исследование

У трети пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра, развивается повреждение миокарда (т.е. повышенный уровень тропонина), и эти пациенты подвержены значительному риску смерти и заболеваемости. Современные стратегии профилактики сосредоточены на предотвращении венозной тромбоэмболии (ВТЭ); однако артериальные события встречаются чаще и имеют плохой прогноз. Комбинация ацетилсалициловой кислоты (АСК) 75-100 мг один раз в день и ривароксабана 2,5 мг два раза в день (режим, используемый в исследовании COMPASS) может предотвратить как ВТЭ, так и артериальные сердечно-сосудистые события. Среди пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра и имеющих признаки повреждения миокарда, изучить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего ривароксабан 2,5 мг два раза в день + низкодозовую АСК (75-100 мг) в течение 90 дней со стандартной тромбопрофилактикой ВТЭ в течение 30 дней для предотвращения основных сердечно-сосудистых событий. HIPSTER-Pilot - это многоцентровое, международное, открытое пилотное РКИ с слепой оценкой исходов. Всего 100 участников в возрасте ≥45 лет, перенесших операцию по поводу перелома бедра и имеющих повреждение миокарда, будут рандомизированы для получения либо ривароксабана 2,5 мг два раза в день плюс АСК 75-100 мг ежедневно в течение 90 дней, либо стандартной профилактики ВТЭ антикоагулянтом в течение 30 дней. Основным показателем целесообразности будет скорость набора пациентов. Другие показатели целесообразности включают полноту наблюдения и приверженность лечению. Будут оценены исследуемые клинические исходы. Это пилотное исследование предоставит информацию о возможности проведения более крупного РКИ для оценки эффективности и безопасности режима COMPASS в предотвращении артериальных и венозных тромботических событий после операции по поводу перелома бедра у пациентов с повреждением миокарда. Результаты этого исследования целесообразности послужат основой для разработки полноценного исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Federico Germini, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 905-525-9140
  • Электронная почта: germinif@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Номер телефона: 24928 905-525-9140
  • Электронная почта: levoyjob@mcmaster.ca

Места учебы

      • Milan, Италия
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: 40654 905-527-4322
          • Электронная почта: kesslerf@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • James Douketis, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: 905-521-6178
          • Электронная почта: jdouket@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • James Douketis, Doctor of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥45 лет, перенесшие операцию по поводу перелома бедра в результате низкоэнергетического механизма и повреждение миокарда (т.е. повышенный уровень тропонина).

Критерии исключения:

  • Центры, в которых стандартом лечения для профилактики ВТЭ после переломов бедра является АСК, отдельно или в комбинации с другими препаратами; пациенты с СКФ <15 мл/мин; пациенты с лекарственными взаимодействиями и состояниями, препятствующими использованию стандартного лечения или вмешательства [Известная аллергия на исследуемые препараты; беременность; показание к антикоагулянтной терапии, к двойной антиагрегантной терапии, к ингибитору P2Y12; уже принимающие ривароксабан 2,5 мг дважды в день + АСК до перелома; геморрагический диатез, который, по мнению исследователя, исключает использование антикоагулянтной профилактики; история значительного заболевания печени (Child-Pugh B или C, см. дополнительный материал) или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает использование ривароксабана; одновременное применение препаратов, являющихся сильными ингибиторами или индукторами Р-гликопротеина (P-gp, например, системные азольные противогрибковые средства, такие как кетоконазол, и ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ритонавир) и/или цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)]; ожидаемая необходимость в крупной операции после артропластики в течение 90 дней; женщины детородного потенциала, которые не воздерживаются или не используют соответствующую контрацепцию или кормят грудью; неспособность или нежелание дать согласие; предыдущее участие в исследовании HIPSTER; участие в другом исследовании антикоагулянтов или антиагрегантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ривароксабан плюс АСК
ривароксабан 2,5 мг два раза в день плюс АСК 75-100 мг ежедневно в течение 90 дней
ривароксабан 2,5 мг перорально два раза в сутки и АСК 75-100 мг один раз в сутки в течение 90 дней
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
  • Ксарелто
Активный компаратор: стандартная профилактика ВТЭ антикоагулянтом
Стандартная профилактика тромбозов в учреждении с применением низких доз антикоагулянтов в течение ~30 дней (в соответствии со стандартом медицинской помощи). Режимы могут включать низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс или прямой пероральный антикоагулянт.
Эноксапарин: 40 мг подкожно 1 раз в сутки (или 30 мг подкожно 2 раза в сутки); Далтепарин: 5000 МЕ подкожно 1 раз в сутки (или альтернативная дозировка согласно институциональному протоколу); Тинзапарин: 4500 МЕ подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • эноксапарин
  • дальтепарин
  • тинзапарин
2,5 мг подкожно один раз в день
Другие имена:
  • арикстра
Ривароксабан 10 мг один раз в сутки или апиксабан 2,5 мг два раза в сутки, начатые после операции или после периода применения НМГ.
Другие имена:
  • апиксабан
  • ривароксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.
Количество пациентов, набранных в месяц на один центр
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение ПН
Временное ограничение: оценивали на 30-й и 90-й день
Доля пациентов с полным наблюдением
оценивали на 30-й и 90-й день
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 30 и 90 дней для вмешательства, заранее определенная продолжительность лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи для контрольной группы.
Доля количества дней на лечении
30 и 90 дней для вмешательства, заранее определенная продолжительность лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи для контрольной группы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая смертность, инфаркт миокарда, негеморрагический инсульт, периферический артериальный тромбоз и симптоматический объективно подтверждённый ВТЭ
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Составной. Также каждый отдельный компонент будет оценен.
От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Крупные кровотечения
Временное ограничение: От момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Основные кровотечения, определяемые по критериям ISTH.
От момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Клинически значимое непредсказуемое кровотечение
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Кровотечение, независимо связанное со смертностью после некардиохирургических операций (BIMS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Кровотечение, приводящее к послеоперационному уровню гемоглобина <70 г/л, переливанию 1 единицы эритроцитарной массы или кровотечению, которое было признано причиной смерти.
С момента рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней
Измерено с помощью EQ-5D-5L
90 дней
Госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации.
Продолжительность пребывания и повторные госпитализации как показатели использования ресурсов.
От рандомизации до 90 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Federico Germini, Doctor of Medicine, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPSTER-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступно для предоставления по обоснованному запросу, но, вероятно, не будет раскрыто до завершения полномасштабного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться