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Hüftfraktur-Chirurgie Prävention arterieller und venöser thrombotischer Ereignisse (HIPSTER-Pilot)

13. November 2025 aktualisiert von: Federico Germini, McMaster University

Rivaroxaban plus Acetylsalicylsäure versus Standardtherapie zur arteriellen und venösen kardiovaskulären Prävention nach Hüftfraktur-Operation bei Patienten mit Myokardschädigung: eine pilotierte randomisierte Studie

Ein Drittel der Patienten, die sich einer Hüftfraktur-Operation unterziehen, entwickelt eine Myokardschädigung (d.h. einen erhöhten Troponin-Wert), und diese Patienten haben ein erhebliches Risiko für Tod und Morbidität. Aktuelle Prophylaxe-Strategien konzentrieren sich auf die Prävention von venösen Thromboembolien (VTE); arterielle Ereignisse sind jedoch häufiger und haben eine schlechte Prognose. Die Kombination von Acetylsalicylsäure (ASA) 75-100 mg einmal täglich und Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (das im COMPASS-Studie verwendete Schema) könnte sowohl VTE als auch arterielle kardiovaskuläre Ereignisse verhindern. Bei Patienten, die sich einer Hüftfraktur-Operation unterzogen haben und Anzeichen einer Myokardschädigung aufweisen, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen, die Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich + niedrigdosiertes ASA (75-100 mg) für 90 Tage mit der Standard-VTE-Thromboseprophylaxe für 30 Tage zur Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse vergleicht. Die HIPSTER-Pilot-Studie ist eine multizentrische, internationale, offene Pilot-RCT mit verbindlicher Endpunktbewertung. Insgesamt 100 Teilnehmer im Alter von ≥45 Jahren, die sich einer Hüftfraktur-Operation unterzogen haben und eine Myokardschädigung erlitten, werden randomisiert, um entweder Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus ASA 75-100 mg täglich für 90 Tage oder Standard-VTE-Prophylaxe mit einem Antikoagulans für 30 Tage zu erhalten. Das primäre Machbarkeitsergebnis wird die Rekrutierungsrate sein. Andere Machbarkeitsmaßnahmen umfassen die Vollständigkeit der Nachbeobachtung und die Adhärenz an die Behandlung. Explorative klinische Ergebnisse werden bewertet. Diese Pilotstudie wird Informationen über die Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT liefern, um die Wirksamkeit und Sicherheit des COMPASS-Schemas zur Prävention arterieller und venöser thrombotischer Ereignisse nach Hüftfraktur-Operation bei Patienten mit Myokardschädigung zu evaluieren. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden das Design der Vollstudie informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Federico Germini, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 905-525-9140
  • E-Mail: germinif@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Telefonnummer: 24928 905-525-9140
  • E-Mail: levoyjob@mcmaster.ca

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: 40654 905-527-4322
          • E-Mail: kesslerf@mcmaster.ca
        • Hauptermittler:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Douketis, Doctor of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥45 Jahre, Operation aufgrund einer Hüftfraktur nach Niedrigenergiemechanismus und Myokardschädigung (d.h. ein erhöhter Troponinwert).

Ausschlusskriterien:

  • Zentren, in denen der Standard der Thromboseprophylaxe nach Hüftfrakturen ASS allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten ist; Patienten mit GFR <15 ml/min; Patienten mit Arzneimittelwechselwirkungen und Zuständen, die die Verwendung des Standardverfahrens oder der Intervention verhindern [Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente; Schwangerschaft; eine Indikation für Antikoagulation, für duale Thrombozytenaggregationshemmung, für einen P2Y12-Inhibitor; bereits vor der Fraktur unter Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich + ASS; Blutungsneigung, die nach Ansicht des Untersuchers die Verwendung einer Antikoagulanzienprophylaxe ausschließt; Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C, siehe ergänzendes Material) oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Untersuchers die Verwendung von Rivaroxaban ausschließt; gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Hemmer oder Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp, z.B. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und HIV-Proteasehemmer wie Ritonavir) und/oder Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind]; erwarteter Bedarf an größeren chirurgischen Eingriffen nach Endoprothesenimplantation innerhalb von 90 Tagen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent leben oder keine geeignete Verhütung anwenden oder stillen; nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen; frühere Teilnahme an der HIPSTER-Studie; Teilnahme an einer anderen Studie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban plus ASS
Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus ASS 75-100 mg täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban und ASS
Rivaroxaban 2,5 mg oral BID und ASS 75-100 mg OD für 90 Tage
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Standard-Thromboseprophylaxe mit einem Antikoagulans
Standardversorgung der Einrichtung zur Thromboseprophylaxe mit einem niedrigdosierten Antikoagulans für ~30 Tage (gemäß dem Versorgungsstandard). Die Regime können niedermolekulares Heparin, Fondaparinux oder direkte orale Antikoagulanzien umfassen.
Arzneimittel: Niedermolekulares Heparin
Enoxaparin: 40 mg subkutan 1-mal täglich (oder 30 mg subkutan 2-mal täglich); Dalteparin: 5000 IE subkutan 1-mal täglich (oder alternative Dosierung gemäß institutionellem Protokoll); Tinzaparin: 4500 IE subkutan 1-mal täglich
Andere Namen:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
Arzneimittel: Fondaparinux
2,5 mg subkutan 1-mal täglich
Andere Namen:
  • Arixtra
Arzneimittel: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
Rivaroxaban 10 mg 1-mal täglich oder Apixaban 2,5 mg 2-mal täglich, begonnen nach der Operation oder nach einer Phase mit NMH.
Andere Namen:
  • apixaban
  • Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der pro Monat pro Standort rekrutierten Patienten
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Nachbeobachtung
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen bewertet
Anteil der Patienten mit vollständiger Nachbeobachtung
nach 30 und 90 Tagen bewertet
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: 30 und 90 Tage für die Intervention, vordefinierte Behandlungsdauer gemäß dem Standard der Versorgung für die Kontrolle.
Anteil der Anzahl der Behandlungstage
30 und 90 Tage für die Intervention, vordefinierte Behandlungsdauer gemäß dem Standard der Versorgung für die Kontrolle.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, nichtt-hämorrhagischer Schlaganfall, periphere arterielle Thrombose und symptomatische objektiv bestätigte venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Komposit. Auch jede einzelne Komponente wird bewertet.
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Schwere Blutungsereignisse gemäß ISTH-Definition.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Klinisch relevante nicht-majore Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Blutungen unabhängig mit Mortalität nach nicht-kardiochirurgischen Eingriffen assoziiert (BIMS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Blutung, die zu einem postoperativen Hämoglobinwert <70 g/L führt, Transfusion von 1 Einheit roter Blutkörperchen oder Blutung, die als Todesursache eingestuft wurde.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit EQ-5D-5L
90 Tage
Hospitalisierungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Die Verweildauer und Wiederaufnahmen als Maßnahmen der Ressourcennutzung.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Germini, Doctor of Medicine, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPSTER-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage verfügbar, wird jedoch vor Abschluss einer umfassenden Studie voraussichtlich nicht entblindet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie (VTE)

Klinische Studien zur Rivaroxaban und ASS

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