고관절 골절 수술 동맥 및 정맥 혈전증 예방 (HIPSTER-Pilot)
2025년 11월 13일 업데이트: Federico Germini, McMaster University
심근 손상 환자의 고관절 골절 수술 후 동맥 및 정맥 심혈관 예방을 위한 리바록사반과 아세틸살리실산 병용 요법 대 표준 치료: 파일럿 무작위 대조 시험
고관절 골절 수술을 받는 환자의 3분의 1이 심근 손상(즉, 트로포닌 수치 상승)을 발생시키며, 이러한 환자들은 사망 및 이환율에 상당한 위험에 처해 있습니다.
현재 예방 전략은 정맥 혈전색전증(VTE) 예방에 초점을 맞추고 있으나, 동맥성 사건이 더 흔하고 예후가 불량합니다.
아세틸살리실산(ASA) 75-100 mg 1일 1회와 리바록사반 2.5 mg 1일 2회(COMPASS 시험에서 사용된 요법)의 병용 투여는 VTE와 동맥성 심혈관 사건 모두를 예방할 수 있을 것입니다.
고관절 골절 수술을 받고 심근 손상 증거가 있는 환자들 중에서, 주요 심혈관 사건 예방을 위해 리바록사반 2.5 mg 1일 2회 + 저용량 ASA(75-100 mg)를 90일간 투여하는 것과 표준 VTE 혈전예방법을 30일간 시행하는 것을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)의 실행 가능성을 탐구합니다.
HIPSTER-Pilot는 다기관, 국제적, 개방형, 맹검 결과 판정을 적용한 파일럿 RCT입니다.
고관절 골절 수술을 받고 심근 손상을 경험한 45세 이상의 총 100명 참가자가 리바록사반 2.5 mg 1일 2회와 ASA 75-100 mg 1일 1회를 90일간 투여받거나, 항응고제를 이용한 표준 VTE 예방법을 30일간 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 실행 가능성 결과는 모집율이 될 것입니다.
기타 실행 가능성 측정 항목으로는 추적 관찰 완결도와 치료 순응도가 포함됩니다.
탐색적 임상 결과가 평가될 것입니다.
이 파일럿 시험은 심근 손상이 있었던 고관절 골절 수술 후 환자에서 동맥 및 정맥 혈전성 사건 예방을 위한 COMPASS 요법의 효능과 안전성을 평가하는 대규모 RCT 수행의 실행 가능성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이 실행 가능성 연구의 결과는 본격적인 시험의 설계에 참고 자료로 활용될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federico Germini, Doctor of Medicine
- 전화번호: 905-525-9140
- 이메일: germinif@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
- 전화번호: 24928 905-525-9140
- 이메일: levoyjob@mcmaster.ca
연구 장소
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-
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Milan, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
- 전화번호: +39 0282244656
- 이메일: corrado.lodigiani@humanitas.it
-
수석 연구원:
- Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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연락하다:
- Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
- 전화번호: 40654 905-527-4322
- 이메일: kesslerf@mcmaster.ca
-
수석 연구원:
- Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St.Joseph's Healthcare Hamilton
-
연락하다:
- James Douketis, Doctor of Medicine
- 전화번호: 905-521-6178
- 이메일: jdouket@mcmaster.ca
-
수석 연구원:
- James Douketis, Doctor of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상, 저에너지 기전에 의한 고관절 골절 수술을 받았고 심근 손상(즉, 트로포닌 측정값 상승)이 있는 환자.
배제 기준:
- 고관절 골절 후 VTE 예방 표준 치료로 ASA 단독 또는 다른 약물과 병용을 사용하는 기관; GFR <15mL/min인 환자; 약물 상호작용 및 표준 치료나 중재 사용을 방해하는 상태가 있는 환자 [연구 약물에 대한 알려진 알레르기; 임신; 항응고 치료, 이중 항혈소판 치료, P2Y12 억제제 사용 적응증; 골절 전부터 이미 리바록사반 2.5mg 1일 2회 + ASA를 복용 중인 경우; 연구자의 판단에 따라 항응고제 예방 사용을 배제하는 출혈 성향; 중증 간질환 병력(Child-Pugh B 또는 C, 부록 참조) 또는 연구자의 판단에 따라 리바록사반 사용을 배제하는 기타 상태; P-당단백(P-gp, 예: 케토코나졸과 같은 전신성 아졸 항진균제 및 리토나비르와 같은 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 프로테아제 억제제) 및/또는 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제나 강력한 유도체인 약물의 병용 투여; 관절성형술 후 90일 이내 대수술 예정; 금욕하지 않거나 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 가임기 여성; 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우; HIPSTER 시험에 이전 참여 경험; 다른 항응고제 또는 항혈소판제 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리바록사반 플러스 아스피린
리바록사반 2.5mg 1일 2회 복용 및 아스피린 75-100mg 1일 1회 복용, 90일간
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리바로록사반 2.5mg 경구 투여 1일 2회 및 아스피린 75-100mg 1일 1회, 90일간
다른 이름들:
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활성 비교기: 항응고제를 이용한 표준 VTE 예방
해당 기관의 혈전 예방 표준 치료법으로 저용량 항응고제를 약 30일간 사용(표준 치료법에 따라). 치료 요법에는 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스 또는 직접 경구 항응고제가 포함될 수 있습니다.
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에녹사파린: 40 mg 피하 주사 1일 1회 (또는 30 mg 피하 주사 1일 2회); 달테파린: 5000 IU 피하 주사 1일 1회 (또는 기관 프로토콜에 따른 대체 용량); 틴자파린: 4500 IU 피하 주사 1일 1회
다른 이름들:
2.5 mg 피하 주사 1일 1회
다른 이름들:
리바록사반 10 mg 1일 1회 또는 아픽사반 2.5 mg 1일 2회, 수술 후 또는 LMWH 투여 기간 후 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년.
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사이트별 월별 환자 모집 수
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연구 완료 시까지, 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 완료
기간: 30일 및 90일에 평가됨
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완전한 추적 관찰을 받은 환자의 비율
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30일 및 90일에 평가됨
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치료 순응도
기간: 개입군의 경우 30일 및 90일, 대조군의 경우 표준 치료 기준에 따른 사전 지정된 치료 기간
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치료 일수 비율
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개입군의 경우 30일 및 90일, 대조군의 경우 표준 치료 기준에 따른 사전 지정된 치료 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 원인 사망률, 심근경색증, 비출혈성 뇌졸중, 말초동맥혈전증, 그리고 증상이 있는 객관적으로 확인된 정맥혈전색전증
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지.
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복합 결과.
또한 각 개별 구성 요소가 평가될 것입니다.
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지.
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심혈관계 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지
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주요 출혈 사건
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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ISTH에서 정의한 주요 출혈 사건
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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임상적으로 유의한 비중대 출혈
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지.
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지.
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경미한 출혈
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지
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비심장 수술 후 사망률과 독립적으로 연관된 출혈
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지.
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수술 후 헤모글로빈이 70g/L 미만으로 감소하는 출혈, 1단위 적혈구 수혈, 또는 사망 원인으로 판단된 출혈
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지.
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 90일
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EQ-5D-5L로 측정됨
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90일
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입원
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지
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재원 기간 및 재입원을 자원 활용 측정 지표로 활용
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Federico Germini, Doctor of Medicine, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
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- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS, Debus ES, Nehler MR, Patel MR, Fanelli F, Capell WH, Diao L, Jaeger N, Hess CN, Pap AF, Kittelson JM, Gudz I, Matyas L, Krievins DK, Diaz R, Brodmann M, Muehlhofer E, Haskell LP, Berkowitz SD, Hiatt WR. Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1994-2004. doi: 10.1056/NEJMoa2000052. Epub 2020 Mar 28.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Murad MH, Arcelus JI, Dager WE, Dunn AS, Fargo RA, Levy JH, Samama CM, Shah SH, Sherwood MW, Tafur AJ, Tang LV, Moores LK. Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: An American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline. Chest. 2022 Nov;162(5):e207-e243. doi: 10.1016/j.chest.2022.07.025. Epub 2022 Aug 11.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4.
- Avery KN, Williamson PR, Gamble C, O'Connell Francischetto E, Metcalfe C, Davidson P, Williams H, Blazeby JM; members of the Internal Pilot Trials Workshop supported by the Hubs for Trials Methodology Research. Informing efficient randomised controlled trials: exploration of challenges in developing progression criteria for internal pilot studies. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013537. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013537.
- Roshanov PS, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Guyatt GH, Crowther M, Tandon V, Borges FK, Lamy A, Whitlock R, Biccard BM, Szczeklik W, Panju M, Spence J, Garg AX, McGillion M, VanHelder T, Kavsak PA, de Beer J, Winemaker M, Le Manach Y, Sheth T, Pinthus JH, Siegal D, Thabane L, Simunovic MRI, Mizera R, Ribas S, Devereaux PJ. Bleeding Independently associated with Mortality after noncardiac Surgery (BIMS): an international prospective cohort study establishing diagnostic criteria and prognostic importance. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):163-171. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.051. Epub 2020 Aug 5.
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- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Sheth T, Natarajan MK, Hsieh V, Valettas N, Rokoss M, Mehta S, Jolly S, Tandon V, Bezerra H, Devereaux PJ. Incidence of thrombosis in perioperative and non-operative myocardial infarction. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):725-733. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.063. Epub 2017 Nov 21.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8.
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- Gundel O, Thygesen LC, Gogenur I, Ekeloef S. Postoperative mortality after a hip fracture over a 15-year period in Denmark: a national register study. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):58-62. doi: 10.1080/17453674.2019.1680485. Epub 2019 Oct 22.
- Sullivan KJ, Husak LE, Altebarmakian M, Brox WT. Demographic factors in hip fracture incidence and mortality rates in California, 2000-2011. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 8;11:4. doi: 10.1186/s13018-015-0332-3.
- Leslie WD, O'Donnell S, Lagace C, Walsh P, Bancej C, Jean S, Siminoski K, Kaiser S, Kendler DL, Jaglal S; Osteoporosis Surveillance Expert Working Group. Population-based Canadian hip fracture rates with international comparisons. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1317-22. doi: 10.1007/s00198-009-1080-1. Epub 2009 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPSTER-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 제공 가능하지만, 본격적인 시험 완료 전에는 눈가림 해제가 어려울 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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