Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence arteriálních a venózních trombotických příhod při operaci zlomeniny kyčle (HIPSTER-Pilot)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Federico Germini, McMaster University

Rivaroxaban plus kyselina acetylsalicylová versus standardní péče pro arteriální a venózní kardiovaskulární prevenci po operaci zlomeniny kyčle u pacientů s poškozením myokardu: pilotní randomizovaná studie

Třetina pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle vyvine poškození myokardu (tj. zvýšenou hodnotu troponinu) a tito pacienti jsou vystaveni značnému riziku úmrtí a morbidity. Současné profylaktické strategie se zaměřují na prevenci žilné tromboembolie (VTE); arteriální příhody jsou však častější a mají špatnou prognózu. Kombinace kyseliny acetylsalicylové (ASA) 75–100 mg jednou denně a rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně (režim použitý ve studii COMPASS) by mohla předcházet jak VTE, tak arteriálním kardiovaskulárním příhodám. U pacientů po operaci zlomeniny kyčle s prokázaným poškozením myokardu prozkoumat proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně + nízkodávkovanou ASA (75–100 mg) po dobu 90 dnů se standardní tromboprofylaxí VTE po dobu 30 dnů pro prevenci závažných kardiovaskulárních příhod. HIPSTER-Pilot je multicentrická, mezinárodní, otevřená pilotní RCT se zaslepeným vyhodnocením výsledků. Celkem 100 účastníků ve věku ≥45 let, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle a měli poškození myokardu, bude randomizováno k podávání rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně plus ASA 75–100 mg denně po dobu 90 dnů nebo standardní profylaxe VTE s antikoagulanciem po dobu 30 dnů. Primárním výsledkem proveditelnosti bude míra náboru. Další měřítka proveditelnosti zahrnují úplnost sledování a adherenci k léčbě. Budou hodnoceny exploratorní klinické výsledky. Tato pilotní studie poskytne informace o proveditelnosti provedení rozsáhlejší RCT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu COMPASS pro prevenci arteriálních a žilných trombotických příhod po operaci zlomeniny kyčle u pacientů s poškozením myokardu. Výsledky této studie proveditelnosti poslouží k návrhu plnohodnotné studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Federico Germini, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 905-525-9140
  • E-mail: germinif@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bambie Levoy-Jones, Honours Bachelor of Science
  • Telefonní číslo: 24928 905-525-9140
  • E-mail: levoyjob@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrado Lodigiani, Doctor of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: 40654 905-527-4322
          • E-mail: kesslerf@mcmaster.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Kessler Borges, Doctor of Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St.Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • James Douketis, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: 905-521-6178
          • E-mail: jdouket@mcmaster.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Douketis, Doctor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥45 let, podstoupil/a operaci zlomeniny kyčle způsobené nízkou energií a poškození myokardu (tj. zvýšená hodnota troponinu).

Vylučovací kritéria:

  • Centra, kde je standardní péčí profylaxe VTE po zlomeninách kyčle ASA samotná nebo v kombinaci s jinými léky; pacienti s GFR <15 ml/min; pacienti s lékovými interakcemi a stavy, které brání použití standardní péče nebo intervence [Známá alergie na studijní léky; těhotenství; indikace k antikoagulační léčbě, k duální protidestičkové léčbě, k inhibitoru P2Y12; již užívající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně + ASA před zlomeninou; krvácivá diatéza, která dle posouzení vyšetřovatele vylučuje použití antikoagulační profylaxe; anamnéza významného jaterního onemocnění (Child-Pugh B nebo C, viz doplňkový materiál) nebo jakýkoli jiný stav, který dle posouzení vyšetřovatele vylučuje použití rivaroxabanu; současné užívání léků, které jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp, např. systémová azolová antimykotika, jako je ketokonazol, a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir) a/nebo cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)]; předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku po artroplastice do 90 dnů; ženy v reprodukčním věku, které nejsou abstinentní nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo kojí; neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas; předchozí účast ve studii HIPSTER; účast v jiné studii s antikoagulancii nebo antiagregancii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rivaroxaban plus ASA
rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně plus ASA 75-100 mg denně po dobu 90 dnů
Lék: rivaroxaban a AKS
rivaroxaban 2,5 mg perorálně 2× denně a ASA 75-100 mg 1× denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
  • Xarelto
Aktivní komparátor: standardní profylaxe VTE s antikoagulanciem
Standardní postup instituce pro tromboprofylaxi s nízkou dávkou antikoagulancia po dobu přibližně 30 dnů (dle standardního postupu). Režimy mohou zahrnovat nízkomolekulární heparin, fondaparinux nebo přímá perorální antikoagulancia.
Lék: Nízkomolekulární heparin
Enoxaparin: 40 mg subkutánně 1× denně (nebo 30 mg subkutánně 2× denně); Dalteparin: 5000 IU subkutánně 1× denně (nebo alternativní dávkování podle institucionálního protokolu); Tinzaparin: 4500 IU subkutánně 1× denně
Ostatní jména:
  • enoxaparin
  • dalteparin
  • tinzaparin
Lék: Fondaparinux
2,5 mg subkutánně 1× denně
Ostatní jména:
  • arixtra
Lék: Přímý perorální antikoagulant (DOAC)
Rivaroxaban 10 mg 1× denně nebo apixaban 2,5 mg 2× denně, zahájený po operaci nebo po období s LMWH.
Ostatní jména:
  • apixaban
  • rivaroxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok.
Počet pacientů přijatých za měsíc na jedno pracoviště
Během dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení následného sledování
Časové okno: hodnoceno po 30 a 90 dnech
Podíl pacientů s kompletním sledováním
hodnoceno po 30 a 90 dnech
Dodržování léčby
Časové okno: 30 a 90 dnů pro intervenci, předem stanovená doba léčby podle standardní péče pro kontrolní skupinu.
Podíl počtu dnů na léčbě
30 a 90 dnů pro intervenci, předem stanovená doba léčby podle standardní péče pro kontrolní skupinu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úmrtnost, infarkt myokardu, nehemoragická cévní mozková příhoda, periferní arteriální trombóza a symptomatická objektivně potvrzená VTE
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Kompozitní. Také každá jednotlivá složka bude hodnocena.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Vážné krvácivé příhody
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Hlavní krvácivé příhody definované dle ISTH.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Klinicky významné nezávažné krvácení
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Menší krvácení
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Krvácení nezávisle spojené s úmrtností po nekoronární chirurgii (BIMS)
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Krvácení vedoucí k pooperačnímu hemoglobinu <70 g/L, transfuzi 1 jednotky červených krvinek, nebo krvácení, které bylo hodnoceno jako příčina smrti.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 dní
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
90 dní
Hospitalizace
Časové okno: Od randomizace do 90 dní po randomizaci.
Délka pobytu a opětovné hospitalizace jako měřítka využívání zdrojů.
Od randomizace do 90 dní po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Germini, Doctor of Medicine, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPSTER-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K dispozici ke sdílení na základě přiměřené žádosti, ale pravděpodobně nebude odtajněno před dokončením rozsáhlé studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní tromboembolismus (VTE)

Klinické studie na rivaroxaban a AKS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit