高流量鼻カニューラ酸素療法下での吸気努力推定：パイロットスタディ (INSPIRE-Pilot)
高流量経鼻酸素療法下における吸気努力推定：パイロットスタディ
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNO）は、急性低酸素血症性呼吸不全における挿管予防および抜管後の再挿管予防（低リスク患者では単独使用、高リスク患者では非侵襲的換気療法と交互使用）の第一選択治療として推奨されています。 これは、鼻カニュラを通して加温加湿された酸素濃縮ガスを高流量で送達するものです。 しかし、HFNOの失敗は、急性低酸素血症性呼吸不全では30〜50%、抜管後では10〜20%の症例で発生します。
蓄積されたデータは、強い吸気努力とその持続がHFNOの失敗と関連していることを示唆しています。 しかし、吸気努力のモニタリングは困難であり、特にHFNO下で自発呼吸を行っている患者において顕著です。 ベンチ研究において、研究チームは体外センサーを用いてHFNO装置から得られる圧力と流量の波形解析に基づき、HFNO下での吸気努力を非侵襲的に推定するアルゴリズムを開発しました。 このアルゴリズムの決定係数は高かったです（R2=0.92）。 このパイロット研究は、HNFO治療を受ける患者における吸気努力推定の実現可能性を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poitiers、フランス
- Poitiers University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 集中治療室に入室した18歳以上の患者
- 挿管または再挿管を防ぐために24時間未満の高流量鼻カニュラ酸素療法を受けている
- 社会保険に加入している
- 研究への参加に同意した
除外基準：
- 採用時の非挿管指示
- 既に本研究に登録済み
- 法的保護下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューラ酸素療法で治療された重症患者
ICUで24時間未満HFNO治療を受けた患者
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組み入れ後できるだけ早く、および2時間後に、非侵襲的体外センサーを経鼻カニューレとHFNOデバイスの間に設置し、HFNOデバイスによって送達される圧力と流量のトレーシング、ならびにバイタルサインと呼吸困難を収集します。
各訪問時に、臨床医が設定したHFNO流量で10分間、および患者に口を閉じた呼吸をさせた状態で30 L/minのHFNO流量で10分間、トレーシングを収集します。
記録中、患者は研究者によってベッドサイドで密接にモニタリングされます。
HFNO下での推定吸気努力は後から計算されます。
HFNO失敗（挿管または再挿管）は、組み入れの7日目に評価されます。
生存状態は、組み入れの28日目に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNO下で、鼻から呼吸している患者において、流量30 L/分で推定吸気努力の検出が、含まれる20人中少なくとも16人（≥80%）で認められた。
時間枠：1日目
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吸気努力は、初回記録中に収集されたHFNOデバイスから提供された圧力および流量信号に基づき、ベンチで開発されたアルゴリズムを用いて事後的に計算されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体集団および各サブグループ（挿管予防および再挿管予防）における、HFNO成功群と失敗群の間で、鼻呼吸をしている患者において30 L/分の流量でHFNO下で推定された吸気努力
時間枠：7日目
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鼻孔を通して呼吸する患者において、30 L/分の流量でHFNO下で推定される吸気努力は、最初の記録中に収集されたHFNO装置から提供される圧力と流量信号に基づいて、ベンチで開発されたアルゴリズムを用いて後から計算されます。 HFNO失敗は、組み入れ後7日目での挿管または再挿管、または死亡と定義されます。 |
7日目
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全体集団および各サブグループ（挿管予防および再挿管予防）における28日目の生存者と非生存者の間で、30 L/minの流量で鼻呼吸を行う患者におけるHFNO下で推定された吸気努力
時間枠：28日目
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鼻から呼吸している患者において、HFNO下で推定された吸気努力は、30 L/分の流量で、最初の記録中に収集されたHFNOデバイスによって提供される圧力および流量信号に基づき、ベンチで開発されたアルゴリズムを使用して事後的に計算される。
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28日目
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各来院時の呼吸困難に基づくHFNO下での推定吸気努力
時間枠：初日
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各記録において、HFNO下で鼻呼吸を行っている患者の流量30 L/分での吸気努力の推定値および呼吸困難スコア。 呼吸困難は、数値評価尺度で4/10以上と定義されます。 |
初日
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全対象集団および各サブグループ（挿管予防と再挿管予防）におけるHFNO成功群と失敗群の2回の診察間の吸気努力の変化
時間枠：7日目
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吸気努力の変化は、最初と2回目の記録の間にHFNO装置から送信された圧力と流量信号に基づいてベンチで開発されたアルゴリズムを使用して事後計算された、流量30 L/分で鼻呼吸を行う患者におけるHFNO下での推定吸気努力の減少として定義されます。 HFNO失敗は、組み入れ後7日目の挿管または再挿管、または死亡と定義されます。 |
7日目
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全対象集団および各サブグループ（挿管予防および再挿管予防）における28日目の生存者と非生存者の間の2回の来院時の吸気努力の変化
時間枠：28日目
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吸気努力の変化は、30L/分の流量で鼻から呼吸する患者において、HFNO下での推定吸気努力の減少と定義され、最初と2回目の記録の間にHFNOデバイスから提供される圧力と流量信号に基づいてベンチ上で開発されたアルゴリズムを用いて事後的に計算される。
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28日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Céline ABONNEAU、Poitiers University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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