INSPIRatoristen Ponnistelujen Arviointi Korkean Virtauksen Nenähapella: Pilottitutkimus (INSPIRE-Pilot)
INSPIRatoristen Ponnistelujen Arviointi Korkean Virtauksen Nenähappihoidon Alaisena: Pilot-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren virtauksen nenähappi (HFNO) suositellaan ensilinjan hoidoksi intuboinnin estämiseksi akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa ja reintuboinnin estämiseksi ekstubaation jälkeen (yksinään potilailla, joilla on matala ekstubaatioepäonnistumisen riski, vuorottelevasti ei-invasiivisen hengitystuen kanssa potilailla, joilla on korkea ekstubaatioepäonnistumisen riski). Se koostuu korkean virtauksen lämmittätyn ja kosteutuneen kaasun toimittamisesta hapella rikastettuna nenäkanuunojen kautta. Kuitenkin HFNO-epäonnistuminen tapahtuu 30–50 %:ssa tapauksista akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa ja 10–20 %:ssa tapauksista ekstubaation jälkeen.
Kertyvät tiedot viittaavat siihen, että voimakkaat inspiraatioyritykset ja niiden pysyvyys liittyvät HFNO-epäonnistumiseen. Kuitenkin inspiraatioyritysten monitorointi on haastavaa, erityisesti potilailla, jotka hengittävät spontaanisti nenän kautta HFNO:n alaisuudessa. Penkkitutkimuksessa tutkijat ovat kehittäneet algoritmin, joka arvioi ei-invasiivisesti inspiraatioyrityksiä HFNO:n alaisuudessa perustuen HFNO-laitteen toimittamien paine- ja virtauskäyrien analysointiin käyttäen ekstrakorporaalista anturia. Algoritmin determinaatiokerroin oli korkea (R2=0,92). Tämä pilottitutkimus pyrkii testaamaan inspiraatioyritysten arvioinnin toteutettavuutta HFNO:lla hoidetuissa potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Poitiers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 v hoito-osastolla tehohoidossa
- Hoidettu HFNO:lla alle 24 tuntia intubaation tai uudelleenintubaation estämiseksi
- Sosiaalivakuutuksen piirissä
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-intubointimääräys sisällyttämishetkellä
- Jo osallistuu tutkimukseen
- Laillisen suojelun alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kriittisesti sairaat potilaat, joita hoidetaan HFNO:lla
Potilaat, joita hoidettiin HFNO:lla alle 24 tuntia tehohoidossa
|
Mahdollisimman pian osallistumisen jälkeen ja 2 tuntia myöhemmin kerätään HFNO-laitteen toimittaman paineen ja virtauksen jäljitykset käyttämällä kannaksen ja HFNO-laitteen väliin asetettua ei-invasiivista ekstrakorporeaalista anturia, sekä elintoimintojen merkit ja dyspnea.
Jokaisella käynnillä jäljitykset kerätään 10 minuutin ajan käyttäen lääkärin asettamaa HFNO-virtausta ja 10 minuutin ajan käyttäen 30 L/min HFNO-virtausta, joka mahdollistaa potilaan hengittämisen suu suljettuna.
Tallennusten aikana tutkija valvoo potilaita tarkasti sängyn äärellä.
Arvioidut hengitysponnistelut HFNO:n alaisuudessa lasketaan jälkikäteen.
HFNO-epäonnistuminen (intubaatio tai uudelleenintubaatio) arvioidaan osallistumisen 7. päivänä.
Elintoimintojen tila arvioidaan osallistumisen 28. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitujen hengitysyritysten havaitseminen HFNO:n alaisena potilaille, jotka hengittävät nenän kautta virtausnopeudella 30 L/min, vähintään 16:ssa 20:stä (≥ 80 %) mukana olleesta potilaasta.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Inspiraatioyritykset lasketaan jälkikäteen käyttämällä penkillä kehitettyä algoritmia, joka perustuu ensimmäisen tallennuksen aikana kerättyihin HFNO-laitteen tuottamiin paine- ja virtaussignaaleihin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiraatioponnistukset arvioitu HFNO:n alla potilailla, jotka hengittävät nenän kautta virtausnopeudella 30 l/min HFNO-onnistumisen ja -epäonnistumisen välillä koko populaatiossa ja kussakin alaryhmässä (intubaation ja reintubaation ehkäisy)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Inspiraatioponnistelut, jotka arvioidaan HFNO:n alaisuudessa potilailla, jotka hengittävät nenän kautta 30 L/min virtausnopeudella, lasketaan jälkikäteen käyttäen penkille kehitettyä algoritmia, joka perustuu HFNO-laitteen ensimmäisen tallennuksen aikana kerättyihin paine- ja virtaussignaaleihin. HFNO-epäonnistuminen määritellään intubaatioksi tai uudelleenintubaatioksi tai kuolemaksi 7. päivänä sisällyttämisen jälkeen. |
Päivä 7
|
|
Henkäysponnistelut arvioitu korkean virtauksen nenähapekäselyllä potilailla, jotka hengittävät nenän kautta virtausnopeudella 30 L/min selviytyjien ja ei-selviytyjien välillä 28. päivänä koko populaatiossa ja kussakin alaryhmässä (intubaation ja reintubaation ehkäisy)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Inspiraatiopyrkimykset, jotka arvioidaan HFNO:n alaisuudessa potilaille, jotka hengittävät nenän kautta 30 l/min virtausnopeudella, lasketaan jälkikäteen käyttäen penkillä kehitettyä algoritmia, joka perustuu ensimmäisen tallennuksen aikana kerättyihin HFNO-laitteen antamiin paine- ja virtaussignaaleihin.
|
Päivä 28
|
|
Inspiraatioyritykset arvioitu HFNO:n alaisuudessa dyspnean perusteella kullakin käyntikerralla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Inspiraatioyritys arvioitu HFNO:lla potilailla, jotka hengittävät nenän kautta 30 l/min virtausnopeudella kussakin tallennuksessa, ja dyspneapisteet. Dyspnea määritellään arvoksi ≥ 4/10 numeerisella asteikolla. |
Päivä 1
|
|
Muutos hengitysyrityksissä kahden tarkastuskerran välillä HFNO-onnistumisen ja -epäonnistumisen välillä koko väestössä ja kussakin alaryhmässä (intubaation ja reintubaation ehkäisy)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Inspiraatioponnistelujen muutos määritellään hengityskoneen kautta nenästä hengittävien potilaiden arvioitujen inspiraatioponnistelujen laskuna HFNO:n alaisena virtausnopeudella 30 l/min, joka on laskettu jälkikäteen käyttäen penkillä kehitettyä algoritmia HFNO-laitteen ensimmäisen ja toisen tallennuksen välillä tuottamien paine- ja virtaussignaalien perusteella. HFNO-epäonnistuminen määritellään intubaatioksi tai uudelleenintubaatioksi tai kuolemaksi seitsemäntenä päivänä osallistumisen jälkeen. |
Päivä 7
|
|
Muutos hengityspyrkimyksissä kahden käynnin välillä selviytyjien ja ei-selviytyjien välillä 28. päivänä koko populaatiossa ja kussakin alaryhmässä (intubaation ja reintubaation ehkäisy)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Inspiraatioyritysten muutos määritellään arvioitujen inspiraatioyritysten laskuna HFNO:n alaisena potilailla, jotka hengittävät nenän kautta virtausnopeudella 30 l/min, laskettuna jälkikäteen käyttäen penkille kehitettyä algoritmia, joka perustuu HFNO-laitteen ensimmäisen ja toisen tallennuksen välillä tuottamiin paine- ja virtaussignaaleihin.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01663-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .