INSPIRatoriska Ansträngningsbedömningar vid Syrgasbehandling med Högt Flöde genom Näsan: en Pilotstudie (INSPIRE-Pilot)
INSPIRatoriska Ansträngningsbedömningar Vid Högflödesnäsalt Syrgasbehandling: en Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högtflödes syrgas via näsan (HFNO) rekommenderas som förstahandsbehandling för att förhindra intubation vid akut hypoxemisk respiratorisk svikt och för att förhindra reintubation efter extubation (ensamt hos patienter med låg risk för extubationsmisslyckande, alternerande med icke-invasiv ventilation hos patienter med hög risk för extubationsmisslyckande). Det består av att leverera högt flöde av uppvärmd och fuktad gas berikad med syrgas via näskatetrar. Dock uppstår HFNO-misslyckande i 30 till 50 % av fallen vid akut hypoxemisk respiratorisk svikt och 10 till 20 % av fallen efter extubation.
Sammanlagda data tyder på att starka inspiratoriska ansträngningar och deras ihållande är associerade med HFNO-misslyckande. Dock är övervakningen av inspiratoriska ansträngningar utmanande, särskilt hos patienter som andas spontant genom näsan under HFNO. I en bänkstudie har forskarna utvecklat en algoritm som skattar icke-invasivt inspiratoriska ansträngningar under HFNO baserat på analys av tryck- och flödeskurvor levererade av HFNO-apparaten med hjälp av en extrakorporal sensor. Bestämningskoefficienten för algoritmen var hög (R²=0,92). Denna pilotstudie syftar till att testa genomförbarheten av att skatta inspiratoriska ansträngningar hos patienter behandlade med HFNO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år inlagd på intensivvårdsavdelning
- Behandlad med HFNO i mindre än 24 timmar för att förhindra intubation eller reintubation
- Ansluten till socialförsäkring
- Samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Inte-intubera-order vid inkludering
- Redan inkluderad i studien
- Under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kritiskt sjuka patienter behandlade med HFNO
Patienter behandlade med HFNO i mindre än 24 timmar på IVA
|
Så snart som möjligt efter inkludering och 2 timmar senare kommer tryck- och flödeskurvor från HFNO-enheten att samlas in med hjälp av en icke-invasiv extrakorporal sensor placerad mellan nasalkanylerna och HFNO-enheten, liksom vitala tecken och dyspné.
Vid varje besök kommer kurvor att samlas in i 10 minuter med det HFNO-flöde som fastställts av klinikern och i 10 minuter med ett HFNO-flöde på 30 L/min som tillåter patienten att andas med stängd mun.
Under inspelningarna kommer patienterna att övervakas noggrant vid sängkanten av undersökningsledaren.
Beräknade inspiratoriska ansträngningar under HFNO kommer att beräknas a posteriori.
HFNO-misslyckande (intubation eller reintubation) kommer att bedömas vid dag 7 efter inkludering.
Vital status kommer att bedömas vid dag 28 efter inkludering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckten av beräknade inspirationsansträngningar under HFNO hos patienter som andas genom näsan vid en flödeshastighet på 30 L/min i minst 16 av de 20 (≥ 80%) inkluderade patienterna.
Tidsram: Dag 1
|
Inspiratoriska ansträngningar kommer att beräknas a posteriori med hjälp av den algoritm som utvecklats på bänken, baserat på tryck- och flödessignalerna från HFNO-enheten som samlats in under den första inspelningen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratoriska ansträngningar uppskattade under HFNO hos patienter som andas genom näsan vid en flödeshastighet på 30 L/min mellan HFNO-framgång och misslyckande i hela populationen och i varje undergrupp (förebyggande av intubation och reintubation)
Tidsram: Dag 7
|
Inspiratoriska ansträngningar uppskattade under HFNO hos patienter som andas genom näsan med en flödeshastighet på 30 L/min kommer att beräknas a posteriori med hjälp av den algoritm som utvecklats på bänken baserat på tryck- och flödessignalerna från HFNO-enheten som samlats in under den första inspelningen. HFNO-misslyckande definieras som intubation eller reintubation eller död vid dag 7 efter inkludering. |
Dag 7
|
|
Inspirationsansträngningar uppskattade under HFNO hos patienter som andas genom näsan vid en flödeshastighet på 30 L/min mellan överlevande och icke-överlevande vid dag 28 i hela populationen och i varje undergrupp (förebyggande av intubation och reintubation)
Tidsram: Dag 28
|
Inspirationsansträngningar uppskattade under HFNO hos patienter som andas genom näsan med en flödeshastighet på 30 L/min kommer att beräknas a posteriori med hjälp av den på bänken utvecklade algoritmen, baserat på tryck- och flödessignalerna från HFNO-enheten som samlats in under den första inspelningen.
|
Dag 28
|
|
Inspiratoriska ansträngningar uppskattade under HFNO enligt dyspné vid varje besök
Tidsram: Dag 1
|
Inspiratorisk ansträngning uppskattad under HFNO hos patienter som andas genom näsan med en flödeshastighet på 30 L/min vid varje inspelning, och dyspnépoäng. Dyspné definieras som ett värde ≥ 4/10 på en numerisk skattningsskala. |
Dag 1
|
|
Förändringen i inspiratoriska ansträngningar mellan de 2 besöken mellan HFNO-framgång och -misslyckande i den totala populationen och i varje undergrupp (förebyggande av intubation och reintubation)
Tidsram: Dag 7
|
Förändringen i inspiratoriska ansträngningar definieras som minskningen av uppskattade inspiratoriska ansträngningar under HFNO hos patienter som andas genom näsan med en flödeshastighet på 30 L/min, beräknad a posteriori med hjälp av algoritmen utvecklad på bänken baserat på tryck- och flödessignalerna från HFNO-apparaten mellan den första och andra inspelningen. HFNO-misslyckande definieras som intubation eller reintubation eller död vid dag 7 efter inkludering. |
Dag 7
|
|
Förändringen i inspiratoriska ansträngningar mellan de två besöken mellan överlevande och icke-överlevande vid dag 28 i den totala populationen och i varje undergrupp (förebyggande av intubation och reintubation)
Tidsram: Dag 28
|
Förändringen i inspirationsansträngningar definieras som minskningen i beräknade inspirationsansträngningar under HFNO hos patienter som andas genom näsan med en flödeshastighet på 30 L/min, beräknat a posteriori med hjälp av den algoritm som utvecklats på bänken baserat på tryck- och flödessignalerna från HFNO-apparaten mellan den första och andra inspelningen.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01663-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .