Stima degli Sforzi INSPIRatori Sotto Ossigeno Nasale ad Alto Flusso: uno Studio Pilota (INSPIRE-Pilot)
Stima degli Sforzi Inspiratori Sotto Ossigeno Nasale ad Alto Flusso: uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) è raccomandata come trattamento di prima linea per prevenire l'intubazione nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e per prevenire la reintubazione dopo l'estubazione (da sola in pazienti a basso rischio di fallimento dell'estubazione, alternata con ventilazione non invasiva in pazienti ad alto rischio di fallimento dell'estubazione). Consiste nell'erogare un alto flusso di gas riscaldato e umidificato arricchito con ossigeno attraverso cannule nasali. Tuttavia, il fallimento dell'HFNO si verifica nel 30-50% dei casi nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e nel 10-20% dei casi dopo l'estubazione.
Dati crescenti suggeriscono che forti sforzi inspiratori e la loro persistenza sono associati al fallimento dell'HFNO. Tuttavia, il monitoraggio degli sforzi inspiratori è complesso, specialmente in pazienti che respirano spontaneamente attraverso il naso sotto HFNO. In uno studio di laboratorio, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo che stima in modo non invasivo gli sforzi inspiratori sotto HFNO basandosi sull'analisi dei tracciati di pressione e flusso erogati dal dispositivo HFNO utilizzando un sensore extracorporeo. Il coefficiente di determinazione dell'algoritmo era elevato (R2=0,92). Questo studio pilota mira a testare la fattibilità di stimare gli sforzi inspiratori in pazienti trattati con HNFO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni ricoverato nell'unità di terapia intensiva
- Trattato con HFNO per meno di 24 ore per prevenire l'intubazione o la reintubazione
- Assicurato socialmente
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ordine di non intubare al momento dell'inclusione
- Già incluso nello studio
- Sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti in condizioni critiche trattati con HFNO
Pazienti trattati con HFNO per meno di 24 ore in terapia intensiva
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Il prima possibile dopo l'inclusione e 2 ore dopo, verranno raccolti i tracciati della pressione e del flusso erogati dal dispositivo HFNO utilizzando un sensore non invasivo extracorporeo posizionato tra le cannule nasali e il dispositivo HFNO, nonché i segni vitali e la dispnea.
Ad ogni visita, i tracciati verranno raccolti per 10 minuti utilizzando il flusso HFNO impostato dal clinico e per 10 minuti utilizzando un flusso HFNO di 30 L/min consentendo al paziente di respirare a bocca chiusa.
Durante le registrazioni, i pazienti saranno monitorati attentamente al letto del paziente dallo sperimentatore.
Gli sforzi inspiratori stimati sotto HFNO saranno calcolati a posteriori.
Il fallimento dell'HFNO (intubazione o reintubazione) sarà valutato al giorno 7 dall'inclusione.
Lo stato vitale sarà valutato al giorno 28 dall'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rilevamento degli sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min in almeno 16 dei 20 (≥ 80%) pazienti inclusi.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli sforzi inspiratori saranno calcolati a posteriori utilizzando l'algoritmo sviluppato in laboratorio, basato sui segnali di pressione e flusso forniti dal dispositivo HFNO raccolti durante la prima registrazione.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min tra successo e fallimento dell'HFNO nella popolazione complessiva e in ciascun sottogruppo (prevenzione dell'intubazione e della reintubazione)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Gli sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min saranno calcolati a posteriori utilizzando l'algoritmo sviluppato in laboratorio basato sui segnali di pressione e flusso forniti dal dispositivo HFNO raccolti durante la prima registrazione. L'insuccesso dell'HFNO è definito come intubazione o reintubazione o morte al giorno 7 dopo l'inclusione. |
Giorno 7
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Sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min tra sopravvissuti e non sopravvissuti al giorno 28 nella popolazione complessiva e in ciascun sottogruppo (prevenzione dell'intubazione e della reintubazione)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Gli sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min saranno calcolati a posteriori utilizzando l'algoritmo sviluppato in laboratorio, basato sui segnali di pressione e flusso erogati dal dispositivo HFNO raccolti durante la prima registrazione.
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Giorno 28
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Sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in base alla dispnea ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sforzo inspiratorio stimato sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min in ogni registrazione, e punteggio della dispnea. La dispnea è definita come un valore ≥ 4/10 su una scala di valutazione numerica. |
Giorno 1
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La variazione degli sforzi inspiratori tra le 2 visite tra il successo e il fallimento dell'HFNO nella popolazione complessiva e in ciascun sottogruppo (prevenzione dell'intubazione e della reintubazione)
Lasso di tempo: Giorno 7
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La variazione degli sforzi inspiratori è definita come la diminuzione degli sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min, calcolata a posteriori utilizzando l'algoritmo sviluppato in laboratorio basato sui segnali di pressione e flusso erogati dal dispositivo HFNO tra la prima e la seconda registrazione. L'insuccesso dell'HFNO è definito come l'intubazione o la reintubazione o la morte al giorno 7 dopo l'inclusione. |
Giorno 7
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La variazione degli sforzi inspiratori tra le 2 visite tra sopravvissuti e non sopravvissuti al giorno 28 nella popolazione complessiva e in ciascun sottogruppo (prevenzione dell'intubazione e della reintubazione)
Lasso di tempo: Giorno 28
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La variazione degli sforzi inspiratori è definita come la riduzione degli sforzi inspiratori stimati sotto HFNO in pazienti che respirano attraverso il naso a una portata di 30 L/min, calcolata a posteriori utilizzando l'algoritmo sviluppato in laboratorio basato sui segnali di pressione e flusso erogati dal dispositivo HFNO tra la prima e la seconda registrazione.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01663-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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