고유량 비강 산소 요법 하에서의 흡기 노력 추정: 파일럿 연구 (INSPIRE-Pilot)
연구 개요
상세 설명
고유량 비강 산소 치료(HFNO)는 급성 저산소성 호흡부전에서 삽관을 예방하고 발관 후 재삽관을 방지하기 위한 1차 치료로 권장됩니다(저위험 발관 실패 환자에게 단독 사용, 고위험 발관 실패 환자에게 비침습적 환기와 교대로 사용). 이는 비강 캐뉼라를 통해 가열 및 가습된 산소 농축 가스를 고유량으로 공급하는 것으로 구성됩니다. 그러나 급성 저산소성 호흡부전의 경우 30~50%, 발관 후의 경우 10~20%에서 HFNO 실패가 발생합니다.
축적된 데이터는 강한 흡기 노력과 그 지속성이 HFNO 실패와 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 흡기 노력의 모니터링은 특히 HFNO 하에서 코로 자발 호흡하는 환자에서 어려운 과제입니다. 벤치 연구에서 연구자들은 체외 센서를 사용하여 HFNO 장치가 제공하는 압력 및 유량 추적 분석을 기반으로 HFNO 하에서 비침습적으로 흡기 노력을 추정하는 알고리즘을 개발했습니다. 이 알고리즘의 결정 계수는 높았습니다(R2=0.92). 이 파일럿 연구는 HNFO로 치료받는 환자에서 흡기 노력 추정의 실현 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Poitiers, 프랑스
- Poitiers University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 18세 이상 환자
- 삽관 또는 재삽관 예방을 위해 24시간 미만으로 HFNO 치료를 받은 경우
- 국민건강보험 가입자
- 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 포함 시점에 삽관 금지 처방이 있는 경우
- 이미 연구에 참여 중인 경우
- 법적 보호를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고흐름 산소 요법으로 치료된 중증 환자
중환자실에서 24시간 미만 동안 HFNO로 치료받은 환자
|
대상자 선정 직후와 2시간 후에 비강 캐뉼라와 HFNO 장치 사이에 위치한 비침습적 체외 센서를 이용하여 HFNO 장치가 공급하는 압력과 유량의 트레이싱을 수집하며, 활력 징후와 호흡곤란도 함께 측정됩니다. 각 방문 시에는 임상의가 설정한 HFNO 유량으로 10분간, 그리고 환자가 입을 닫은 상태에서 호흡할 수 있도록 30 L/min의 HFNO 유량으로 10분간 트레이싱을 수집합니다. 기록 동안 연구자는 환자 침대 옆에서 환자를 면밀히 모니터링합니다. HFNO 하에서의 예상 흡기 노력은 사후적으로 계산됩니다. HFNO 실패(삽관 또는 재삽관)는 선정 후 7일차에 평가됩니다. 생존 상태는 선정 후 28일차에 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HFNO 하에서 코로 호흡하는 환자들 중 유량 30 L/min에서 추정 흡기 노력이 20명 중 최소 16명(≥80%)의 환자에서 검출되었다.
기간: 1일차
|
흡기 노력은 첫 번째 기록 중 수집된 HFNO 장치에서 제공되는 압력 및 유량 신호를 기반으로 벤치에서 개발된 알고리즘을 사용하여 사후적으로 계산됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 집단 및 각 하위 그룹(삽관 및 재삽관 예방)에서 코를 통해 호흡하는 환자에서 30L/min의 유속으로 HFNO 하에서 추정된 흡기 노력, HFNO 성공과 실패 간 비교
기간: 7일차
|
코를 통해 호흡하는 환자에서 30 L/분의 유속으로 HFNO 하에서 추정된 흡기 노력은 첫 번째 기록 중 수집된 HFNO 장치에서 제공된 압력 및 유량 신호를 기반으로 벤치에서 개발된 알고리즘을 사용하여 사후적으로 계산됩니다. HFNO 실패는 포함 후 7일째 삽관 또는 재삽관 또는 사망으로 정의됩니다. |
7일차
|
|
전체 인구군 및 각 하위군(삽관 및 재삽관 예방)에서 코로 호흡하는 환자들에게 30L/분의 유량으로 고유량 비강 캐뉼라 산소요법 하에서 추정한 흡기 노력의 28일째 생존자와 비생존자 간 비교
기간: 28일차
|
코를 통해 호흡하는 환자에서 HFNO 하에서 30 L/min의 유속으로 추정된 흡기 노력은, 첫 번째 기록 중 수집된 HFNO 장치에서 제공된 압력 및 유량 신호를 기반으로 벤치에서 개발된 알고리즘을 사용하여 사후적으로 계산될 것입니다.
|
28일차
|
|
각 방문 시 호흡곤란에 따른 HFNO 하에서 추정된 흡기 노력
기간: 1일차
|
코를 통해 호흡하는 환자에서 30L/min 유속의 고유량 비강 산소 요법 하에서 추정된 흡기 노력과 각 기록 시 호흡곤란 점수. 호흡곤란은 수치 평정 척도에서 4/10 이상의 값으로 정의됩니다. |
1일차
|
|
전체 인구 및 각 하위 그룹(삽관 예방 및 재삽관 예방)에서 HFNO 성공과 실패 간의 2회 방문 간 흡기 노력 변화
기간: 7일차
|
흡기 노력의 변화는 코를 통해 호흡하는 환자에서 30L/분의 유속으로 HFNO 하에서 추정된 흡기 노력의 감소로 정의되며, 첫 번째와 두 번째 기록 사이에 HFNO 장치가 제공하는 압력 및 유량 신호를 기반으로 벤치에서 개발된 알고리즘을 사용하여 사후 계산됩니다. HFNO 실패는 등록 후 7일째 기관 삽관 또는 재삽관 또는 사망으로 정의됩니다. |
7일차
|
|
전체 집단 및 각 하위 집단(삽관 예방 및 재삽관 예방)에서 생존자와 비생존자 간 2회 방문 간 흡기 노력의 변화
기간: 28일차
|
흡기 노력 변화는 비강을 통해 호흡하는 환자에서 30L/분의 유속으로 HFNO 하에서 추정된 흡기 노력의 감소로 정의되며, 첫 번째와 두 번째 기록 사이에 HFNO 장치가 제공하는 압력 및 유량 신호를 기반으로 벤치에서 개발된 알고리즘을 사용하여 사후 분석으로 계산됩니다.
|
28일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A01663-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .