INSPIRatoire Inspanningsschatting Onder Hoge-stroom Neuszuurstof: een Pilotstudie (INSPIRE-Pilot)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge-flow nasale zuurstof (HFNO) wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling om intubatie te voorkomen bij acuut hypoxemisch respiratoir falen en om reintubatie na extubatie te voorkomen (alleen bij patiënten met een laag risico op extubatiefalen, afwisselend met niet-invasieve beademing bij patiënten met een hoog risico op extubatiefalen). Het bestaat uit het toedienen van een hoge stroom van verwarmde en bevochtigde gas verrijkt met zuurstof via neuscanules. Echter, HFNO-falen treedt op in 30 tot 50% van de gevallen bij acuut hypoxemisch respiratoir falen en 10 tot 20% van de gevallen na extubatie.
Toenemende gegevens suggereren dat sterke inspiratoire inspanningen en hun persistentie geassocieerd zijn met HFNO-falen. Echter, de monitoring van inspiratoire inspanningen is uitdagend, vooral bij patiënten die spontaan door de neus ademen onder HFNO. In een benchstudie hebben de onderzoekers een algoritme ontwikkeld dat niet-invasief inspiratoire inspanningen onder HFNO schat op basis van de analyse van traceringen van druk en flow geleverd door het HFNO-apparaat met behulp van een extracorporale sensor. De determinatiecoëfficiënt van het algoritme was hoog (R2=0,92). Deze pilotstudie heeft als doel de haalbaarheid te testen van het schatten van inspiratoire inspanningen bij patiënten behandeld met HNFO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Poitiers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar opgenomen op de intensive care
- Behandeld met HFNO gedurende minder dan 24 uur om intubatie of re-intubatie te voorkomen
- Aangesloten bij een ziektekostenverzekering
- Toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-intuberen order bij inclusie
- Reeds opgenomen in de studie
- Onder juridische bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kritiek zieke patiënten behandeld met HFNO
Patiënten behandeld met HFNO gedurende minder dan 24 uur op de IC
|
Zodra mogelijk na inclusie en 2 uur later zullen metingen van druk en flow geleverd door het HFNO-apparaat worden verzameld met behulp van een niet-invasieve extracorporale sensor geplaatst tussen de neuscanules en het HFNO-apparaat, evenals vitale functies en dyspneu.
Bij elk bezoek worden gedurende 10 minuten metingen verzameld met de door de clinicus ingestelde HFNO-flow en gedurende 10 minuten met een HFNO-flow van 30 L/min waarbij de patiënt met gesloten mond ademt.
Tijdens de opnames worden patiënten nauwlettend aan het bed gemonitord door de onderzoeker.
Geschatte inspiratoire inspanningen onder HFNO worden a posteriori berekend.
HFNO-falen (intubatie of re-intubatie) wordt beoordeeld op dag 7 na inclusie.
De vitale status wordt beoordeeld op dag 28 na inclusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectie van geschatte inspiratoire inspanningen onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min in ten minste 16 van de 20 (≥ 80%) geïncludeerde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De inspiratoire inspanningen zullen a posteriori worden berekend met behulp van het op de bank ontwikkelde algoritme, gebaseerd op de druksignalen en stroomsignalen afgegeven door het HFNO-apparaat die tijdens de eerste opname zijn verzameld.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire inspanningen geschat onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min tussen HFNO-succes en -falen in de totale populatie en in elke subgroep (preventie van intubatie en van reïntubatie)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Inspiratoire inspanningen geschat onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min worden a posteriori berekend met behulp van het algoritme dat op de testbank is ontwikkeld op basis van de druk- en debietsignalen afgegeven door het HFNO-apparaat die tijdens de eerste opname zijn verzameld. HFNO-falen wordt gedefinieerd als intubatie of herintubatie of overlijden op dag 7 na inclusie. |
Dag 7
|
|
Inspiratoire inspanningen geschat onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min tussen overlevenden en niet-overlevenden op dag 28 in de totale populatie en in elke subgroep (preventie van intubatie en van re-intubatie)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Inspiratoire inspanningen geschat onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min zullen a posteriori worden berekend met behulp van het op de testbank ontwikkelde algoritme, gebaseerd op de druk- en debietsignalen afgegeven door het HFNO-apparaat die tijdens de eerste opname zijn verzameld.
|
Dag 28
|
|
Geïnspireerde inspanningen geschat onder HFNO volgens dyspneu bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Inspiratoire inspanning geschat onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min bij elke opname, en dyspnoe-score. Dyspnoe wordt gedefinieerd als een waarde ≥ 4/10 op een numerieke beoordelingsschaal. |
Dag 1
|
|
Het verschil in inspiratoire inspanningen tussen de 2 bezoeken tussen HFNO-succes en -falen in de totale populatie en in elke subgroep (preventie van intubatie en van reintubatie)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De verandering in inspiratoire inspanningen wordt gedefinieerd als de afname van de geschatte inspiratoire inspanningen onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min, a posteriori berekend met behulp van het op de bank ontwikkelde algoritme op basis van de druk- en debietsignalen afgegeven door het HFNO-apparaat tussen de eerste en tweede opname. HFNO-falen wordt gedefinieerd als intubatie of re-intubatie of overlijden op dag 7 na inclusie. |
Dag 7
|
|
Het verschil in inspiratoire inspanningen tussen de 2 bezoeken tussen overlevenden en niet-overlevenden op dag 28 in de totale populatie en in elke subgroep (preventie van intubatie en van reintubatie)
Tijdsspanne: Dag 28
|
De verandering in inspiratoire inspanningen wordt gedefinieerd als de afname in geschatte inspiratoire inspanningen onder HFNO bij patiënten die door de neus ademen met een debiet van 30 L/min, achteraf berekend met behulp van het op de testbank ontwikkelde algoritme op basis van de druk- en debietsignalen afgegeven door het HFNO-apparaat tussen de eerste en tweede opname.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01663-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .