Oszacowanie Wysiłku Wdechowego Podczas Tlenoterapii Przez Nos Wysokoprzepływowej: Badanie Pilotażowe (INSPIRE-Pilot)
INSPIRacyjne Szacowanie Wysiłków Podczas Tlenoterapii Przez Nos Z Wysokim Przepływem: Badanie Pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie (HFNO) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w zapobieganiu intubacji w przypadku ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią oraz w zapobieganiu reintubacji po ekstubacji (samodzielnie u pacjentów z niskim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji, naprzemiennie z wentylacją nieinwazyjną u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji). Polega ona na podawaniu dużego przepływu ogrzanego i nawilżonego gazu wzbogaconego tlenem przez kaniule nosowe. Jednak niepowodzenie HFNO występuje w 30 do 50% przypadków ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią oraz w 10 do 20% przypadków po ekstubacji.
Gromadzące się dane sugerują, że silne wysiłki wdechowe i ich utrzymywanie się są związane z niepowodzeniem HFNO. Jednak monitorowanie wysiłków wdechowych jest trudne, szczególnie u pacjentów oddychających spontanicznie przez nos pod HFNO. W badaniu laboratoryjnym badacze opracowali algorytm nieinwazyjnie szacujący wysiłki wdechowe pod HFNO na podstawie analizy zapisów ciśnienia i przepływu dostarczanych przez urządzenie HFNO przy użyciu zewnątrzustrojowego czujnika. Współczynnik determinacji algorytmu był wysoki (R2=0,92). Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności szacowania wysiłków wdechowych u pacjentów leczonych HFNO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ≥ 18 lat przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Leczony HFNO przez mniej niż 24 godziny w celu zapobieżenia intubacji lub reintubacji
- Ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Zakaz intubacji w momencie włączenia
- Już włączony do badania
- Pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krytycznie chorzy pacjenci leczeni za pomocą HFNO
Pacjenci leczeni za pomocą HFNO przez mniej niż 24 godziny na OIOM-ie
|
Jak najszybciej po włączeniu do badania i 2 godziny później, zapisy ciśnienia i przepływu dostarczanego przez urządzenie HFNO będą zbierane przy użyciu nieinwazyjnego zewnątrzustrojowego czujnika umieszczonego między kaniulami nosowymi a urządzeniem HFNO, a także parametry życiowe i duszność.
Podczas każdej wizyty zapisy będą zbierane przez 10 minut przy użyciu przepływu HFNO ustawionego przez klinicystę oraz przez 10 minut przy użyciu przepływu HFNO wynoszącego 30 L/min, pozwalając pacjentowi oddychać z zamkniętymi ustami.
Podczas rejestracji pacjenci będą ściśle monitorowani przy łóżku przez badacza.
Szacowane wysiłki wdechowe pod HFNO będą obliczane a posteriori.
Niepowodzenie HFNO (intubacja lub reintubacja) będzie oceniane w 7. dniu od włączenia do badania.
Stan życiowy będzie oceniany w 28. dniu od włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie szacowanych wysiłków wdechowych podczas HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 l/min u co najmniej 16 z 20 (≥ 80%) włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysiłki wdechowe zostaną obliczone a posteriori przy użyciu algorytmu opracowanego na ławce pomiarowej, w oparciu o sygnały ciśnienia i przepływu dostarczane przez urządzenie HFNO zebrane podczas pierwszego zapisu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane wysiłki wdechowe pod HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 L/min pomiędzy sukcesem a niepowodzeniem HFNO w całej populacji i w każdej podgrupie (zapobieganie intubacji i reintubacji)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wysiłki wdechowe szacowane podczas HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 L/min będą obliczane a posteriori przy użyciu algorytmu opracowanego na stole doświadczalnym na podstawie sygnałów ciśnienia i przepływu dostarczanych przez urządzenie HFNO zebranych podczas pierwszego zapisu. Niepowodzenie HFNO definiuje się jako intubację lub reintubację lub zgon w 7. dniu po włączeniu do badania. |
Dzień 7
|
|
Wysiłki wdechowe szacowane podczas stosowania HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 l/min pomiędzy osobami, które przeżyły i tymi, które nie przeżyły w 28. dniu w całej populacji i w każdej podgrupie (zapobieganie intubacji i reintubacji)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wysiłki wdechowe szacowane pod HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 L/min będą obliczone a posteriori za pomocą algorytmu opracowanego na ławie pomiarowej, w oparciu o sygnały ciśnienia i przepływu dostarczone przez urządzenie HFNO zebrane podczas pierwszego rejestrowania.
|
Dzień 28
|
|
Wysiłki wdechowe szacowane podczas HFNO według duszności przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szacowany wysiłek wdechowy pod HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 l/min w każdym zapisie oraz wynik duszności. Duszność jest zdefiniowana jako wartość ≥ 4/10 w skali numerycznej. |
Dzień 1
|
|
Różnica w wysiłkach wdechowych między 2 wizytami w grupie z sukcesem i porażką HFNO w całej populacji oraz w każdej podgrupie (zapobieganie intubacji i reintubacji)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana wysiłków wdechowych definiowana jest jako zmniejszenie szacowanych wysiłków wdechowych pod wpływem HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 l/min, obliczone a posteriori przy użyciu algorytmu opracowanego na podstawie sygnałów ciśnienia i przepływu dostarczanych przez urządzenie HFNO pomiędzy pierwszym a drugim zapisem. Niepowodzenie HFNO definiuje się jako intubację lub reintubację albo zgon w 7. dniu po włączeniu do badania. |
Dzień 7
|
|
Różnica w wysiłkach wdechowych między dwiema wizytami u osób, które przeżyły i nie przeżyły do 28. dnia w całej populacji oraz w każdej podgrupie (zapobieganie intubacji i reintubacji)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana wysiłków wdechowych jest definiowana jako zmniejszenie szacowanych wysiłków wdechowych pod HFNO u pacjentów oddychających przez nos przy przepływie 30 L/min, obliczone a posteriori przy użyciu algorytmu opracowanego na ławce pomiarowej na podstawie sygnałów ciśnienia i przepływu dostarczanych przez urządzenie HFNO pomiędzy pierwszym a drugim zapisem.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01663-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .