Estimering av inspiratoriske anstrengelser under høyflyts nasal oksygen: en pilotstudie (INSPIRE-Pilot)
Estimering av inspiratoriske anstrengelser under høyflyt nasal oksygen: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyflyt nasal oksygen (HFNO) anbefales som førstevalgsbehandling for å forhindre intubasjon ved akutt hypoksemisk respiratorisk svikt og for å forhindre reintubasjon etter ekstubasjon (alene hos pasienter med lav risiko for ekstubasjonssvikt, vekslende med ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt). Det består i å levere høyt volum av oppvarmet og fuktig gass beriket med oksygen gjennom nasekatetre. Imidlertid oppstår HFNO-svikt i 30 til 50 % av tilfellene ved akutt hypoksemisk respiratorisk svikt og 10 til 20 % av tilfellene etter ekstubasjon.
Økende data tyder på at sterke inspiratoriske anstrengelser og deres persistens er assosiert med HFNO-svikt. Imidlertid er overvåkning av inspiratoriske anstrengelser utfordrende, spesielt hos pasienter som puster spontant gjennom nesen under HFNO. I en benkstudie har forskerne utviklet en algoritme som estimerer ikke-invasivt inspiratoriske anstrengelser under HFNO basert på analyse av trykk- og strømningskurver levert av HFNO-enheten ved bruk av en ekstracorporal sensor. Bestemmelseskoeffisienten for algoritmen var høy (R²=0,92). Denne pilotstudien har som mål å teste gjennomførbarheten av å estimere inspiratoriske anstrengelser hos pasienter behandlet med HNFO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år innlagt på intensivavdeling
- Behandlet med HFNO i mindre enn 24 timer for å forhindre intubasjon eller re-intubasjon
- Tilknyttet folketrygd
- Samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-intuberingsordre ved inkludering
- Allerede inkludert i studien
- Under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kritisk syke pasienter behandlet med HFNO
Pasienter behandlet med HFNO i mindre enn 24 timer på intensivavdeling
|
Så snart som mulig etter inkludering og 2 timer senere, vil trykk- og strømningsregistreringer levert av HFNO-enheten bli samlet inn ved hjelp av en ikke-invasiv ekstracorporal sensor plassert mellom nese-kanylene og HFNO-enheten, samt vitale tegn og dyspné.
Ved hvert besøk vil registreringer bli samlet inn i 10 minutter ved bruk av HFNO-strømmen satt av klinikeren og i 10 minutter ved bruk av en HFNO-strøm på 30 L/min som lar pasienten puste med munnen lukket.
Under innspillingene vil pasientene bli nøye overvåket ved sengen av forskeren.
Estimert inspiratorisk innsats under HFNO vil bli beregnet a posteriori.
HFNO-svikt (intubasjon eller re-intubasjon) vil bli vurdert på dag 7 etter inkludering.
Vital status vil bli vurdert på dag 28 etter inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av estimerte inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen ved en strømningshastighet på 30 L/min i minst 16 av de 20 (≥ 80%) inkluderte pasientene.
Tidsramme: Dag 1
|
Inspirasjonsanstrengelser vil bli beregnet a posteriori ved hjelp av algoritmen utviklet på benken, basert på trykk- og strømningssignaler levert av HFNO-enheten som ble samlet inn under den første opptakelsen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirasjonsanstrengelser estimert under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen ved en strømningshastighet på 30 L/min mellom HFNO-suksess og -svikt i hele populasjonen og i hver undergruppe (forebygging av intubasjon og reintubasjon)
Tidsramme: Dag 7
|
Inspirasjonsanstrengelser estimert under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen med en strømningshastighet på 30 L/min vil bli beregnet a posteriori ved hjelp av algoritmen utviklet på benken basert på trykk- og strømningssignaler levert av HFNO-apparatet som ble samlet inn under den første opptakelsen. HFNO-svikt er definert som intubasjon eller reintubasjon eller død på dag 7 etter inkludering. |
Dag 7
|
|
Inspirasjonsanstrengelser estimert under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen med en strømningshastighet på 30 L/min mellom overlevende og ikke-overlevende på dag 28 i den samlede populasjonen og i hver undergruppe (forebygging av intubasjon og reintubasjon)
Tidsramme: Dag 28
|
Inspirasjonsanstrengelser estimert under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen med en strømningshastighet på 30 L/min vil bli beregnet a posteriori ved hjelp av algoritmen utviklet på benken, basert på trykk- og strømningssignaler levert av HFNO-enheten samlet inn under den første opptakelsen.
|
Dag 28
|
|
Inspirasjonsanstrengelser estimert under HFNO i henhold til dyspne ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 1
|
Inspirasjonsinnsats estimert under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen med en strømningshastighet på 30 L/min ved hver registrering, og dyspnescore. Dyspne er definert som en verdi ≥ 4/10 på en numerisk vurderingsskala. |
Dag 1
|
|
Endringen i inspiratoriske anstrengelser mellom de 2 konsultasjonene mellom HFNO-suksess og -svikt i den totale populasjonen og i hver undergruppe (forebygging av intubasjon og reintubasjon)
Tidsramme: Dag 7
|
Endringen i inspiratoriske anstrengelser er definert som reduksjonen i estimerte inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen med en strømningshastighet på 30 L/min, beregnet a posteriori ved hjelp av algoritmen utviklet på benken basert på trykk- og strømningssignaler levert av HFNO-apparatet mellom den første og andre opptaket. HFNO-svikt er definert som intubasjon eller reintubasjon eller død på dag 7 etter inkludering. |
Dag 7
|
|
Endringen i inspiratoriske anstrengelser mellom de 2 besøkene mellom overlevende og ikke-overlevende på dag 28 i den samlede populasjonen og i hver undergruppe (forebygging av intubasjon og reintubasjon)
Tidsramme: Dag 28
|
Endringen i inspiratoriske anstrengelser er definert som reduksjonen i estimerte inspiratoriske anstrengelser under HFNO hos pasienter som puster gjennom nesen med en strømningshastighet på 30 L/min, beregnet a posteriori ved bruk av algoritmen utviklet på benken basert på trykk- og strømningssignalene levert av HFNO-enheten mellom den første og andre opptaket.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01663-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .