Odhad dechového úsilí při vysokoprůtokové kyslíkové terapii nosem: pilotní studie (INSPIRE-Pilot)
Odhad Inspiračního Úsilí Při Vysokoprůtokové Kyslíkové Terapii Nosem: Pilotní Studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokoprůtoková nosní oxygenoterapie (HFNO) je doporučována jako léčba první volby k prevenci intubace při akutním hypoxemickém respiračním selhání a k prevenci reintubace po extubaci (samostatně u pacientů s nízkým rizikem selhání extubace, střídavě s neinvazivní ventilací u pacientů s vysokým rizikem selhání extubace). Spočívá v podávání vysokého průtoku ohřátého a zvlhčeného plynu obohaceného kyslíkem prostřednictvím nosních kanylí. Nicméně selhání HFNO nastává ve 30 až 50 % případů při akutním hypoxemickém respiračním selhání a v 10 až 20 % případů po extubaci.
Nashromážděné údaje naznačují, že silné inspirační úsilí a jeho přetrvávání jsou spojeny se selháním HFNO. Monitorování inspiračního úsilí je však náročné, zejména u pacientů spontánně dýchajících nosem pod HFNO. V rámci laboratorní studie výzkumníci vyvinuli algoritmus, který neinvazivně odhaduje inspirační úsilí pod HFNO na základě analýzy záznamů tlaku a průtoku dodávaného zařízením HFNO pomocí mimotělního senzoru. Koeficient determinace algoritmu byl vysoký (R²=0,92). Tato pilotní studie si klade za cíl ověřit proveditelnost odhadu inspiračního úsilí u pacientů léčených HFNO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Poitiers University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let přijatý na jednotku intenzivní péče
- Léčený HFNO méně než 24 hodin k prevenci intubace nebo reintubace
- Pojištěnec zdravotního pojištění
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Příkaz nezaintubovat při zařazení
- Již zařazen do studie
- Pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kriticky nemocní pacienti léčení pomocí HFNO
Pacienti léčení pomocí VNO (vysokoprůtokové nosní oxygenoterapie) po dobu kratší než 24 hodin na JIP
|
Co nejdříve po zařazení do studie a o 2 hodiny později budou zaznamenány křivky tlaku a průtoku dodávané zařízením HFNO pomocí neinvazivního mimotělního senzoru umístěného mezi nosní kanyly a zařízením HFNO, stejně jako vitální funkce a dušnost.
Při každé návštěvě budou křivky zaznamenávány po dobu 10 minut s průtokem HFNO nastaveným lékařem a po dobu 10 minut s průtokem HFNO 30 l/min při zavřených ústech pacienta.
Během záznamů budou pacienti bedlivě monitorováni u lůžka vyšetřujícím lékařem.
Odhadované inspirační úsilí pod HFNO bude vypočítáno následně.
Selhání HFNO (intubace nebo reintubace) bude hodnoceno v den 7 od zařazení.
Vitální stav bude hodnocen v den 28 od zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce odhadovaných inspiračních snah při HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min u alespoň 16 z 20 (≥ 80 %) zahrnutých pacientů.
Časové okno: 1. den
|
Inspirační úsilí bude vypočítáno a posteriori pomocí algoritmu vyvinutého na testovacím zařízení, na základě signálů tlaku a průtoku dodávaných zařízením HFNO, které byly zaznamenány během prvního měření.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované inspirační úsilí při HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min mezi úspěchem a neúspěchem HFNO v celé populaci a v každé podskupině (prevence intubace a reintubace)
Časové okno: Den 7
|
Inspirační úsilí odhadované pod HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min bude vypočteno a posteriori pomocí algoritmu vyvinutého na lavici na základě tlakových a průtokových signálů dodávaných zařízením HFNO shromážděných během prvního záznamu. Selhání HFNO je definováno jako intubace nebo reintubace nebo úmrtí v den 7 po zařazení. |
Den 7
|
|
Odhadované inspirační úsilí při HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min mezi přeživšími a nepřeživšími v den 28 v celkové populaci a v každé podskupině (prevence intubace a reintubace)
Časové okno: Den 28
|
Inspirační úsilí odhadované při použití HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min bude vypočítáno následně pomocí algoritmu vyvinutého na testovacím zařízení na základě signálů tlaku a průtoku dodávaných přístrojem HFNO, které byly zaznamenány během prvního měření.
|
Den 28
|
|
Inspirační úsilí odhadnuté při HFNO podle dušnosti při každé návštěvě
Časové okno: Den 1
|
Inspirační úsilí odhadované při aplikaci HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min při každém záznamu a skóre dušnosti. Dušnost je definována jako hodnota ≥ 4/10 na numerické hodnotící škále. |
Den 1
|
|
Změna inspiračních snah mezi 2 návštěvami mezi úspěchem a neúspěchem HFNO v celkové populaci a v každé podskupině (prevence intubace a reintubace)
Časové okno: 7. den
|
Změna inspiračních snah je definována jako snížení odhadovaných inspiračních snah při použití HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min, vypočtené následně pomocí algoritmu vyvinutého na modelu na základě tlakových a průtokových signálů dodávaných zařízením HFNO mezi prvním a druhým záznamem. Selhání HFNO je definováno jako intubace nebo reintubace nebo úmrtí 7. den po zařazení do studie. |
7. den
|
|
Změna inspiračních snah mezi 2 návštěvami mezi přeživšími a nepřeživšími v den 28 v celkové populaci a v každé podskupině (prevence intubace a reintubace)
Časové okno: Den 28
|
Změna inspiračních snah je definována jako snížení odhadovaných inspiračních snah při použití HFNO u pacientů dýchajících nosem při průtoku 30 l/min, vypočtené a posteriori pomocí algoritmu vyvinutého na laboratorní zkušebně na základě tlakových a průtokových signálů dodávaných zařízením HFNO mezi prvním a druhým záznamem.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01663-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie