Estimativa de Esforços Inspiratórios sob Oxigénio Nasal de Alto Fluxo: um Estudo Piloto (INSPIRE-Pilot)
Estudo Piloto sobre Estimativa de Esforços Inspiratórios sob Oxigénio Nasal de Alto Fluxo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenoterapia de alto fluxo nasal (HFNO) é recomendada como tratamento de primeira linha para prevenir a intubação na insuficiência respiratória hipoxémica aguda e para prevenir a reintubação após a extubação (isoladamente em doentes com baixo risco de falha de extubação, alternando com ventilação não invasiva em doentes com alto risco de falha de extubação). Consiste na administração de um alto fluxo de gás aquecido e humidificado enriquecido com oxigénio através de cânulas nasais. No entanto, a falha da HFNO ocorre em 30 a 50% dos casos na insuficiência respiratória hipoxémica aguda e em 10 a 20% dos casos após a extubação.
Dados acumulados sugerem que esforços inspiratórios intensos e a sua persistência estão associados à falha da HFNO. No entanto, a monitorização dos esforços inspiratórios é desafiadora, especialmente em doentes a respirar espontaneamente pelo nariz sob HFNO. Num estudo de bancada, os investigadores desenvolveram um algoritmo que estima não invasivamente os esforços inspiratórios sob HFNO com base na análise dos traçados de pressão e fluxo fornecidos pelo dispositivo HFNO usando um sensor extracorpóreo. O coeficiente de determinação do algoritmo foi elevado (R2=0,92). Este estudo piloto visa testar a viabilidade de estimar os esforços inspiratórios em doentes tratados com HNFO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França
- Poitiers University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos admitido na unidade de cuidados intensivos
- Tratado com OAFN por menos de 24h para prevenir intubação ou reintubação
- Afiliado à segurança social
- Consente em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ordem de não intubação na inclusão
- Já incluído no estudo
- Sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes críticos tratados com OAFN
Pacientes tratados com HFNO por menos de 24 horas na UCI
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O mais rapidamente possível após a inclusão e 2 horas depois, serão recolhidos registos de pressão e fluxo fornecidos pelo dispositivo HFNO utilizando um sensor extracorporal não invasivo colocado entre as cânulas nasais e o dispositivo HFNO, bem como sinais vitais e dispneia.
Em cada visita, os registos serão recolhidos durante 10 minutos utilizando o fluxo HFNO definido pelo clínico e durante 10 minutos utilizando um fluxo HFNO de 30 L/min, permitindo que o paciente respire com a boca fechada.
Durante as gravações, os pacientes serão monitorizados de perto à beira do leito pelo investigador.
Os esforços inspiratórios estimados sob HFNO serão calculados a posteriori.
A falha do HFNO (intubação ou reintubação) será avaliada no dia 7 de inclusão.
O estado vital será avaliado no dia 28 de inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A detecção de esforços inspiratórios estimados sob HFNO em pacientes a respirar pelo nariz com um caudal de 30 L/min em pelo menos 16 dos 20 (≥ 80%) pacientes incluídos.
Prazo: Dia 1
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Os esforços inspiratórios serão calculados a posteriori utilizando o algoritmo desenvolvido no banco de ensaios, com base nos sinais de pressão e fluxo fornecidos pelo dispositivo HFNO recolhidos durante a primeira gravação.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforços inspiratórios estimados sob HFNO em pacientes a respirar pelo nariz com um débito de 30 L/min entre o sucesso e o insucesso do HFNO na população global e em cada subgrupo (prevenção de intubação e de reintubação)
Prazo: Dia 7
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Os esforços inspiratórios estimados sob HFNO em pacientes a respirar pelo nariz a uma taxa de fluxo de 30 L/min serão calculados a posteriori usando o algoritmo desenvolvido no banco com base nos sinais de pressão e fluxo fornecidos pelo dispositivo HFNO recolhidos durante a primeira gravação. A falha do HFNO é definida como intubação ou reintubação ou morte no dia 7 após a inclusão. |
Dia 7
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Esforços inspiratórios estimados sob HFNO em pacientes a respirar pelo nariz a um débito de 30 L/min entre sobreviventes e não sobreviventes no dia 28 na população global e em cada subgrupo (prevenção de intubação e de reintubação)
Prazo: Dia 28
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Os esforços inspiratórios estimados sob HFNO em pacientes a respirar pelo nariz a um caudal de 30 L/min serão calculados a posteriori utilizando o algoritmo desenvolvido no banco de ensaios, com base nos sinais de pressão e caudal fornecidos pelo dispositivo HFNO recolhidos durante a primeira gravação.
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Dia 28
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Esforços inspiratórios estimados sob OAFNA de acordo com dispneia em cada consulta
Prazo: Dia 1
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Esforço inspiratório estimado sob HFNO em pacientes a respirar pelo nariz com um caudal de 30 L/min em cada registo, e pontuação de dispneia. Dispneia é definida como um valor ≥ 4/10 numa escala de avaliação numérica. |
Dia 1
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A alteração nos esforços inspiratórios entre as 2 consultas entre o sucesso e o insucesso da HFNO na população global e em cada subgrupo (prevenção da intubação e da reintubação)
Prazo: Dia 7
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A alteração nos esforços inspiratórios é definida como a diminuição dos esforços inspiratórios estimados sob HFNO em doentes a respirar pelo nariz com um caudal de 30 L/min, calculada a posteriori utilizando o algoritmo desenvolvido no banco com base nos sinais de pressão e fluxo fornecidos pelo dispositivo HFNO entre a primeira e a segunda gravação. A falha do HFNO é definida como entubação ou reentubação ou morte no dia 7 após a inclusão. |
Dia 7
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A alteração nos esforços inspiratórios entre as 2 consultas entre sobreviventes e não sobreviventes no dia 28 na população global e em cada subgrupo (prevenção de intubação e de reintubação)
Prazo: Dia 28
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A alteração nos esforços inspiratórios é definida como a diminuição dos esforços inspiratórios estimados sob HFNO em doentes a respirar pelo nariz a um caudal de 30 L/min, calculada a posteriori utilizando o algoritmo desenvolvido no banco de ensaios com base nos sinais de pressão e caudal fornecidos pelo dispositivo HFNO entre a primeira e a segunda gravação.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01663-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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