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Schätzung der inspiratorischen Anstrengung unter Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase: eine Pilotstudie (INSPIRE-Pilot)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Evaluierung der inspiratorischen Anstrengung unter Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase: eine Pilotstudie

Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFNO) wird als Erstlinientherapie empfohlen, um eine Intubation bei akutem hypoxämischem Lungenversagen zu verhindern und eine Reintubation nach Extubation zu vermeiden. Zunehmende Daten deuten darauf hin, dass starke inspiratorische Anstrengungen und deren Persistenz mit HFNO-Versagen assoziiert sind. Jedoch fehlen Werkzeuge, um inspiratorische Anstrengungen kontinuierlich und nichtinvasiv zu überwachen. Die Forscher haben einen Algorithmus entwickelt, der nichtinvasiv inspiratorische Anstrengungen unter HFNO abschätzt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Schätzung inspiratorischer Anstrengungen bei mit HFNO behandelten Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFNO) wird als Erstlinienbehandlung empfohlen, um eine Intubation bei akutem hypoxämischem Lungenversagen zu verhindern und um eine Reintubation nach Extubation zu verhindern (allein bei Patienten mit niedrigem Risiko für Extubationsversagen, abwechselnd mit nichtinvasiver Beatmung bei Patienten mit hohem Risiko für Extubationsversagen). Sie besteht in der Abgabe eines hohen Flusses von erhitzter und befeuchteter, mit Sauerstoff angereicherter Luft durch Nasenkanülen. Allerdings tritt ein HFNO-Versagen in 30 bis 50 % der Fälle bei akutem hypoxämischem Lungenversagen und in 10 bis 20 % der Fälle nach Extubation auf.

Akkumulierende Daten deuten darauf hin, dass starke inspiratorische Anstrengungen und deren Persistenz mit HFNO-Versagen assoziiert sind. Allerdings ist die Überwachung der inspiratorischen Anstrengungen herausfordernd, insbesondere bei Patienten, die spontan durch die Nase unter HFNO atmen. In einer Laborstudie haben die Forscher einen Algorithmus entwickelt, der nichtinvasiv inspiratorische Anstrengungen unter HFNO basierend auf der Analyse von Druck- und Flusskurven schätzt, die von dem HFNO-Gerät unter Verwendung eines extrakorporalen Sensors geliefert werden. Der Bestimmtheitsmaß des Algorithmus war hoch (R2=0,92). Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Schätzung inspiratorischer Anstrengungen bei mit HFNO behandelten Patienten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Poitiers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde
  • Mit HFNO für weniger als 24 Stunden behandelt, um Intubation oder Reintubation zu verhindern
  • An eine Krankenversicherung angeschlossen
  • Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • DNR-Anordnung (Do-not-intubate) bei Einschluss
  • Bereits in die Studie eingeschlossen
  • Unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kritisch kranke Patienten, die mit HFNO behandelt wurden
Patienten, die mit HFNO für weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation behandelt wurden
Sonstiges: Nicht-invasive Abschätzung der inspiratorischen Anstrengung
So bald wie möglich nach Einschluss und 2 Stunden später werden Aufzeichnungen von Druck und Fluss, die durch die HFNO-Vorrichtung geliefert werden, unter Verwendung eines nicht-invasiven extrakorporalen Sensors, der zwischen den Nasenkanülen und der HFNO-Vorrichtung platziert wird, sowie Vitalzeichen und Dyspnoe gesammelt. Bei jedem Besuch werden Aufzeichnungen für 10 Minuten mit dem vom Kliniker eingestellten HFNO-Fluss und für 10 Minuten mit einem HFNO-Fluss von 30 L/min, der dem Patienten das Atmen mit geschlossenem Mund ermöglicht, gesammelt. Während der Aufzeichnungen werden die Patienten vom Untersucher engmaschig am Bett überwacht. Die geschätzten inspiratorischen Anstrengungen unter HFNO werden a posteriori berechnet. HFNO-Versagen (Intubation oder Reintubation) wird am Tag 7 nach Einschluss bewertet. Der Vitalstatus wird am Tag 28 nach Einschluss bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennung geschätzter inspiratorischer Anstrengungen unter HFNO bei Patienten, die mit einer Flussrate von 30 L/min durch die Nase atmen, bei mindestens 16 der 20 (≥ 80 %) eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Tag 1
Die inspiratorischen Anstrengungen werden a posteriori unter Verwendung des auf der Prüfbank entwickelten Algorithmus berechnet, basierend auf den während der ersten Aufzeichnung gesammelten Druck- und Flusssignalen, die von der HFNO-Vorrichtung geliefert werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Anstrengungen, die unter HFNO bei Patienten, die mit einer Flussrate von 30 L/min durch die Nase atmen, zwischen HFNO-Erfolg und -Misserfolg in der Gesamtpopulation und in jeder Untergruppe (Prävention von Intubation und Reintubation) geschätzt wurden
Zeitfenster: Tag 7

Die inspiratorischen Anstrengungen, die unter HFNO bei Patienten geschätzt werden, die mit einer Flussrate von 30 l/min durch die Nase atmen, werden a posteriori mithilfe des auf der Bank entwickelten Algorithmus anhand der Druck- und Flusssignale berechnet, die während der ersten Aufzeichnung vom HFNO-Gerät geliefert wurden.

Ein HFNO-Versagen ist definiert als Intubation oder Reintubation oder Tod am Tag 7 nach der Aufnahme.
Tag 7
Inspiratorische Anstrengungen, geschätzt unter HFNO bei Patienten, die durch die Nase mit einer Durchflussrate von 30 L/min atmen, zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden am Tag 28 in der Gesamtpopulation und in jeder Untergruppe (Prävention von Intubation und Reintubation)
Zeitfenster: Tag 28
Die inspiratorischen Anstrengungen, die unter HFNO bei Patienten abgeschätzt werden, die durch die Nase mit einer Durchflussrate von 30 L/min atmen, werden a posteriori unter Verwendung des auf der Prüfbank entwickelten Algorithmus berechnet, basierend auf den während der ersten Aufzeichnung erfassten Druck- und Durchflusssignalen, die von der HFNO-Vorrichtung geliefert wurden.
Tag 28
Inspiratorische Anstrengungen unter HFNO geschätzt gemäß Dyspnoe bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1

Inspiratorische Anstrengung, geschätzt unter HFNO bei Patienten, die mit einer Durchflussrate von 30 L/min durch die Nase atmen, bei jeder Aufzeichnung und Dyspnoe-Score.

Dyspnoe ist definiert als ein Wert ≥ 4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala.
Tag 1
Die Veränderung der inspiratorischen Anstrengungen zwischen den 2 Besuchen bei HFNO-Erfolg und -Misserfolg in der Gesamtpopulation und in jeder Untergruppe (Prävention von Intubation und Reintubation)
Zeitfenster: Tag 7

Die Änderung der inspiratorischen Anstrengungen ist definiert als die Verringerung der geschätzten inspiratorischen Anstrengungen unter HFNO bei Patienten, die durch die Nase mit einer Flussrate von 30 L/min atmen, berechnet a posteriori mit dem auf der Basis entwickelten Algorithmus basierend auf den Druck- und Flusssignalen, die vom HFNO-Gerät zwischen der ersten und zweiten Aufzeichnung geliefert wurden.

HFNO-Versagen ist definiert als Intubation oder Reintubation oder Tod am Tag 7 nach Einschluss.
Tag 7
Die Veränderung der inspiratorischen Anstrengungen zwischen den beiden Besuchen bei Überlebenden und Nicht-Überlebenden an Tag 28 in der Gesamtpopulation und in jeder Untergruppe (Prävention von Intubation und Reintubation)
Zeitfenster: Tag 28
Die Veränderung der inspiratorischen Anstrengungen ist definiert als die Abnahme der geschätzten inspiratorischen Anstrengungen unter HFNO bei Patienten, die durch die Nase mit einer Flussrate von 30 L/min atmen, berechnet a posteriori unter Verwendung des auf der Basis der Druck- und Flusssignale, die vom HFNO-Gerät zwischen der ersten und zweiten Aufzeichnung geliefert wurden, entwickelten Algorithmus.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01663-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Pilotstudie wird von einer größeren prospektiven Beobachtungsstudie gefolgt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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