Estimación del Esfuerzo Inspiratorio bajo Oxigenoterapia Nasal de Alto Flujo: un Estudio Piloto (INSPIRE-Pilot)
Estimación del Esfuerzo INSPIRatorio Bajo Oxigenoterapia de Alto Flujo Nasal: un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el oxígeno nasal de alto flujo (HFNO, por sus siglas en inglés) como tratamiento de primera línea para prevenir la intubación en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y para prevenir la reintubación después de la extubación (solo en pacientes con bajo riesgo de fracaso de extubación, alternando con ventilación no invasiva en pacientes con alto riesgo de fracaso de extubación). Consiste en administrar un alto flujo de gas calentado y humidificado enriquecido con oxígeno a través de cánulas nasales. Sin embargo, el fracaso del HFNO ocurre en el 30 al 50% de los casos en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y en el 10 al 20% de los casos después de la extubación.
Los datos acumulados sugieren que los fuertes esfuerzos inspiratorios y su persistencia están asociados con el fracaso del HFNO. Sin embargo, el monitoreo de los esfuerzos inspiratorios es un desafío, especialmente en pacientes que respiran espontáneamente por la nariz bajo HFNO. En un estudio de banco, los investigadores han desarrollado un algoritmo que estima no invasivamente los esfuerzos inspiratorios bajo HFNO basándose en el análisis de los trazados de presión y flujo entregados por el dispositivo HFNO utilizando un sensor extracorpóreo. El coeficiente de determinación del algoritmo fue alto (R²=0,92). Este estudio piloto tiene como objetivo probar la viabilidad de estimar los esfuerzos inspiratorios en pacientes tratados con HFNO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Tratado con ONAF durante menos de 24 horas para prevenir la intubación o reintubación
- Afiliado a la seguridad social
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Orden de no intubar en el momento de la inclusión
- Ya incluido en el estudio
- Bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes críticamente enfermos tratados con ONAF
Pacientes tratados con ONAF durante menos de 24 horas en UCI
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Tan pronto como sea posible después de la inclusión y 2 horas más tarde, se recogerán los registros de presión y flujo suministrados por el dispositivo HFNO utilizando un sensor extracorpóreo no invasivo colocado entre las cánulas nasales y el dispositivo HFNO, así como los signos vitales y la disnea.
En cada visita, se recogerán registros durante 10 minutos utilizando el flujo HFNO establecido por el clínico y durante 10 minutos utilizando un flujo HFNO de 30 L/min permitiendo que el paciente respire con la boca cerrada.
Durante las grabaciones, los pacientes serán monitorizados de cerca en la cabecera por el investigador.
Los esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO se calcularán a posteriori.
El fracaso de HFNO (intubación o reintubación) se evaluará en el día 7 de la inclusión.
El estado vital se evaluará en el día 28 de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La detección de esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un flujo de 30 L/min en al menos 16 de los 20 (≥ 80%) pacientes incluidos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los esfuerzos inspiratorios se calcularán a posteriori utilizando el algoritmo desarrollado en el banco de pruebas, basándose en las señales de presión y flujo proporcionadas por el dispositivo HFNO recogidas durante la primera grabación.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un flujo de 30 L/min entre el éxito y el fracaso de HFNO en la población general y en cada subgrupo (prevención de intubación y de reintubación)
Periodo de tiempo: Día 7
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Los esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un flujo de 30 L/min se calcularán a posteriori utilizando el algoritmo desarrollado en el banco de pruebas basado en las señales de presión y flujo proporcionadas por el dispositivo HFNO recogidas durante la primera grabación. El fracaso de HFNO se define como intubación o reintubación o muerte en el día 7 después de la inclusión. |
Día 7
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Esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un flujo de 30 L/min entre supervivientes y no supervivientes en el día 28 en la población general y en cada subgrupo (prevención de intubación y de reintubación)
Periodo de tiempo: Día 28
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Los esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un caudal de 30 L/min se calcularán a posteriori utilizando el algoritmo desarrollado en el banco de pruebas, basándose en las señales de presión y flujo suministradas por el dispositivo HFNO recogidas durante la primera grabación.
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Día 28
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Esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO según disnea en cada visita
Periodo de tiempo: Día 1
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Esfuerzo inspiratorio estimado bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un flujo de 30 L/min en cada registro, y puntuación de disnea. La disnea se define como un valor ≥ 4/10 en una escala de valoración numérica. |
Día 1
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El cambio en los esfuerzos inspiratorios entre las 2 visitas entre el éxito y el fracaso de la ONAF en la población general y en cada subgrupo (prevención de la intubación y de la reintubación)
Periodo de tiempo: Día 7
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El cambio en los esfuerzos inspiratorios se define como la disminución en los esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un flujo de 30 L/min, calculado a posteriori utilizando el algoritmo desarrollado en el banco de pruebas basado en las señales de presión y flujo proporcionadas por el dispositivo HFNO entre la primera y segunda grabación. El fracaso de HFNO se define como intubación o reintubación o muerte al día 7 después de la inclusión. |
Día 7
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El cambio en los esfuerzos inspiratorios entre las 2 visitas entre supervivientes y no supervivientes al día 28 en la población general y en cada subgrupo (prevención de intubación y de reintubación)
Periodo de tiempo: Día 28
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El cambio en los esfuerzos inspiratorios se define como la disminución en los esfuerzos inspiratorios estimados bajo HFNO en pacientes que respiran por la nariz a un caudal de 30 L/min, calculado a posteriori utilizando el algoritmo desarrollado en el banco de pruebas basado en las señales de presión y flujo proporcionadas por el dispositivo HFNO entre la primera y segunda grabación.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Céline ABONNEAU, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01663-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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